Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMEM HLA: Oprindelsen af ​​heterogeniteten af ​​anti-HLA-hukommelse B-celler i nyretransplantation (BmemHLA)

26. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Denne undersøgelse vil beskrive de transkriptomiske og fænotypiske egenskaber ved anti-HLA-hukommelses B-celler ved at sammenligne fem grupper af patienter, der afventer nyretransplantation: patienter med en enkelt graviditetshistorie, transfusion eller svigt i en første nyretransplantation, der kræver transplantektomi inden for 3 måneder efter transplantation eller efter 3 måneder og patienter uden en immunisering af alogenisk begivenhed. Vores hypotese er, at disse fem kontekster inducerer forskellige typer hukommelses B-celler med forskellige modaliteter af reaktivering og patogenicitet efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I nyretransplantation kan produktionen af ​​anti-HLA-antistoffer rettet mod donoren (DSA for donorspecifikke antistoffer) være ansvarlig for humoral afvisning, den vigtigste årsag til langvarigt transplantattab. Reaktivering af anti-HLA-hukommelses B-celler efter transplantation menes at spille en vigtig rolle i DSA-produktion og forekomsten af ​​humoral afvisning. Vi antager, at arten og funktionen af ​​anti-HLA-hukommelse B-celler kunne variere afhængigt af, hvordan de oprindeligt blev genereret. Flere sensibiliserende begivenheder kan føre til produktion af anti-HLA-hukommelse B-celler, men adskiller sig med hensyn til deres inflammatoriske miljø og varigheden af ​​allo-antigeneksponering: graviditet, transfusion eller en tidligere transplantation. For den sidste gruppe ønsker vi at skelne mellem to situationer: nyre-transplanterede patienter, der havde en tidlig transplantektomi på grund af trombose, eller som havde en antistofmedieret afvisning. Endelig kan patienter have anti-HLA-antistoffer uden nogen sensibiliserende begivenhed identificeret. Vi bruger først en objektiv tilgang til at teste, om anti-HLA-hukommelses B-celler er heterogene. Vi udfører enkeltcelle-RNA-sekventering af sorterede anti-HLA B-celler, identificeret med HLA-tetramere, af fem grupper af patienter baseret på deres immuniseringshistorie. Vi vil yderligere udføre en fænotypisk karakterisering af tetramer+ anti-HLA B-celler ved hjælp af spektral cytometri til at undersøge deres natur og identificere nye markører for hukommelsesundergrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen nyretransplantationskandidat hos Chu de Bordeaux
  • Sensibiliseret mod klasse I HLA
  • Kun på type sensibiliserende begivenhed blandt: transfusion, graviditet, tidligere transplantation, ingen senitiseringsbegivenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatrisk nyretransplantationskandidat hos Chu de Bordeaux
  • Rituximab injektion
  • Løbende behandling med immunsuppressive lægemidler
  • Ikke-kutan karcinom, kronisk virusinfektion
  • Akut infektion
  • Nylig vaccination (<1 måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sensibiliserende begivenheder: Graviditet
Patienter, der har været gravid
Andet: Identifikation af typer anti-HLA-specifik hukommelse LBS
Ved hjælp af blodprøve udfører det enkeltcelles-RNA-sekventering af sorterede anti-HLA B-celler, identificeret med HLA-tetramere, af fem grupper af patienter baseret på deres immuniseringshistorie. Det vil yderligere udføre en fænotypisk karakterisering af tetramer+ anti-HLA B-celler ved hjælp af spektral cytometri til at studere deres natur og identificere nye markører for hukommelsesundergrupper.
Aktiv komparator: Sensibiliserende begivenheder: Tidligere transplantation med trombose
Tidligere transplantation med tidlig transplantektomi på grund af trombose
Andet: Identifikation af typer anti-HLA-specifik hukommelse LBS
Ved hjælp af blodprøve udfører det enkeltcelles-RNA-sekventering af sorterede anti-HLA B-celler, identificeret med HLA-tetramere, af fem grupper af patienter baseret på deres immuniseringshistorie. Det vil yderligere udføre en fænotypisk karakterisering af tetramer+ anti-HLA B-celler ved hjælp af spektral cytometri til at studere deres natur og identificere nye markører for hukommelsesundergrupper.
Aktiv komparator: Sensibiliserende begivenheder: Tidligere transplantation med antobody
Tidligere transplantation med antistofmedieret afvisning
Andet: Identifikation af typer anti-HLA-specifik hukommelse LBS
Ved hjælp af blodprøve udfører det enkeltcelles-RNA-sekventering af sorterede anti-HLA B-celler, identificeret med HLA-tetramere, af fem grupper af patienter baseret på deres immuniseringshistorie. Det vil yderligere udføre en fænotypisk karakterisering af tetramer+ anti-HLA B-celler ved hjælp af spektral cytometri til at studere deres natur og identificere nye markører for hukommelsesundergrupper.
Aktiv komparator: Whitout enhver sensibiliserende begivenhed
Patienter, der har anti-HLA-antistoffer uden nogen sensibiliserende begivenhed, identificeret
Andet: Identifikation af typer anti-HLA-specifik hukommelse LBS
Ved hjælp af blodprøve udfører det enkeltcelles-RNA-sekventering af sorterede anti-HLA B-celler, identificeret med HLA-tetramere, af fem grupper af patienter baseret på deres immuniseringshistorie. Det vil yderligere udføre en fænotypisk karakterisering af tetramer+ anti-HLA B-celler ved hjælp af spektral cytometri til at studere deres natur og identificere nye markører for hukommelsesundergrupper.
Aktiv komparator: Sensibiliserende begivenheder: Transfusion
Patienter, der modtog en blodtransfusion
Andet: Identifikation af typer anti-HLA-specifik hukommelse LBS
Ved hjælp af blodprøve udfører det enkeltcelles-RNA-sekventering af sorterede anti-HLA B-celler, identificeret med HLA-tetramere, af fem grupper af patienter baseret på deres immuniseringshistorie. Det vil yderligere udføre en fænotypisk karakterisering af tetramer+ anti-HLA B-celler ved hjælp af spektral cytometri til at studere deres natur og identificere nye markører for hukommelsesundergrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse B -celle heterogenitet
Tidsramme: Ved inkludering
Hukommelse B -celle heterogenitet ved enkeltcelle RNA -sekventering
Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytometri
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0), andet besøg (op til 18 måneder), tredje besøg (op til 24 måneder)
Hukommelse B -celle heterogenitet ved flowcytometri
Ved inklusion (dag 0), andet besøg (op til 18 måneder), tredje besøg (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2023/39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger