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BMEM HLA: Ursprünge der Heterogenität von Anti-HLA-Gedächtnis-B-Zellen bei Nierentransplantation (BmemHLA)

26. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
In dieser Studie werden die transkriptomischen und phänotypischen Eigenschaften von Anti-HLA-Gedächtnis-B-Zellen beschrieben, indem fünf Gruppen von Patienten verglichen werden, auf die die Nierentransplantation wartet: Patienten mit einer einzelnen Schwangerschaft, Transfusion oder Versagen einer ersten Nierentransplantation, die innerhalb von 3 Monaten nach 3 Monaten und Patienten ohne Immunisierung eine Transplantektomie erfordert. Unsere Hypothese ist, dass diese fünf Kontexte verschiedene Arten von Gedächtnis-B-Zellen mit unterschiedlichen Modalitäten der Reaktivierung und der posttransplantierten Pathogenität induzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Nierentransplantation kann die Produktion von Anti-HLA-Antikörpern gegen den Spender (DSA für spenderspezifische Antikörper) für die humorale Abstoßung verantwortlich sein, der Hauptursache für Langzeittransplantatverlust. Es wird angenommen, dass die Reaktivierung von Anti-HLA-Gedächtnis-B-Zellen nach der Transplantation eine wichtige Rolle bei der DSA-Produktion und beim Auftreten einer humoralen Abstoßung spielen. Wir nehmen an, dass die Natur und die Funktion von Anti-HLA-Gedächtnis-B-Zellen je nach anfänglich erzeugt wurden. Mehrere sensibilisierende Ereignisse können zur Produktion von Anti-HLA-Gedächtnis-B-Zellen führen, unterscheiden sich jedoch in Bezug auf ihre entzündliche Umgebung und die Dauer der Allo-Antigen-Exposition: Schwangerschaft, Transfusion oder eine frühere Transplantation. In der letzten Gruppe möchten wir zwei Situationen unterscheiden: Patienten mit Nieren transplantierten Patienten mit einer frühen Transplantektomie aufgrund von Thrombose oder eine Antikörper-vermittelte Abstoßung. Schließlich können Patienten Anti-HLA-Antikörper haben, ohne dass ein Sensibilisierungsereignis identifiziert wird. Wir werden zuerst einen unvoreingenommenen Ansatz verwenden, um zu testen, ob Anti-HLA-Gedächtnis-B-Zellen heterogen sind. Wir werden eine Einzelzell-RNA-Sequenzierung von sortierten Anti-HLA-B-Zellen durchführen, die mit HLA-Tetrameren identifiziert wurden, von fünf Gruppen von Patienten, die auf ihrer Immunisierungsgeschichte basieren. Wir werden weiter eine phänotypische Charakterisierung der Tetramer+ Anti-HLA-B-Zellen unter Verwendung spektraler Zytometrie durchführen, um ihre Natur zu untersuchen und neue Marker für Gedächtnisuntergruppen zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat der Nierentransplantation für Erwachsene bei Chu de Bordeaux
  • Sensibilisiert gegen die HLA der Klasse I
  • Nur für die Art des sensibilisierenden Ereignisses unter: Transfusion, Schwangerschaft, vorherige Transplantation, kein senitisierendes Ereignis

Ausschlusskriterien:

  • Kandidat für pädiatrische Nierentransplantation bei Chu de Bordeaux
  • Rituximab -Injektion
  • Fortlaufende Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
  • Nicht-cutane Karzinom, chronische Virusinfektion
  • Akute Infektion
  • Jüngste Impfung (<1 Monat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sensibilisierungsereignisse: Schwangerschaft
Patienten, die schwanger waren
Sonstiges: Identifizierung von Arten von Anti-HLA-spezifischen Speicher-LBs
Unter Verwendung einer Blutprobe führt sie eine Einzelzell-RNA-Sequenzierung von sortierten Anti-HLA-B-Zellen durch, die mit HLA-Tetrameren identifiziert wurden, von fünf Gruppen von Patienten, die auf ihrer Impfstufe basieren. Es wird weiter eine phänotypische Charakterisierung der Tetramer+ Anti-HLA-B-Zellen unter Verwendung spektraler Zytometrie durchführen, um ihre Natur zu untersuchen und neue Marker von Gedächtnisuntergruppen zu identifizieren.
Aktiver Komparator: Sensibilisierungsereignisse: Vorherige Transplantation mit Thrombose
Eine frühere Transplantation mit einer frühen Transplantektomie aufgrund von Thrombose
Sonstiges: Identifizierung von Arten von Anti-HLA-spezifischen Speicher-LBs
Unter Verwendung einer Blutprobe führt sie eine Einzelzell-RNA-Sequenzierung von sortierten Anti-HLA-B-Zellen durch, die mit HLA-Tetrameren identifiziert wurden, von fünf Gruppen von Patienten, die auf ihrer Impfstufe basieren. Es wird weiter eine phänotypische Charakterisierung der Tetramer+ Anti-HLA-B-Zellen unter Verwendung spektraler Zytometrie durchführen, um ihre Natur zu untersuchen und neue Marker von Gedächtnisuntergruppen zu identifizieren.
Aktiver Komparator: Sensibilisierungsereignisse: Vorherige Transplantation mit Antobody
Vorherige Transplantation mit Antikörper-vermittelter Abstoßung
Sonstiges: Identifizierung von Arten von Anti-HLA-spezifischen Speicher-LBs
Unter Verwendung einer Blutprobe führt sie eine Einzelzell-RNA-Sequenzierung von sortierten Anti-HLA-B-Zellen durch, die mit HLA-Tetrameren identifiziert wurden, von fünf Gruppen von Patienten, die auf ihrer Impfstufe basieren. Es wird weiter eine phänotypische Charakterisierung der Tetramer+ Anti-HLA-B-Zellen unter Verwendung spektraler Zytometrie durchführen, um ihre Natur zu untersuchen und neue Marker von Gedächtnisuntergruppen zu identifizieren.
Aktiver Komparator: Jedes sensibilisierende Ereignis aufweichen
Patienten mit Anti-HLA-Antikörpern ohne sensibilisierende Ereignisse identifiziert
Sonstiges: Identifizierung von Arten von Anti-HLA-spezifischen Speicher-LBs
Unter Verwendung einer Blutprobe führt sie eine Einzelzell-RNA-Sequenzierung von sortierten Anti-HLA-B-Zellen durch, die mit HLA-Tetrameren identifiziert wurden, von fünf Gruppen von Patienten, die auf ihrer Impfstufe basieren. Es wird weiter eine phänotypische Charakterisierung der Tetramer+ Anti-HLA-B-Zellen unter Verwendung spektraler Zytometrie durchführen, um ihre Natur zu untersuchen und neue Marker von Gedächtnisuntergruppen zu identifizieren.
Aktiver Komparator: Sensibilisierungsereignisse: Transfusion
Patienten, die eine Bluttransfusion erhielten
Sonstiges: Identifizierung von Arten von Anti-HLA-spezifischen Speicher-LBs
Unter Verwendung einer Blutprobe führt sie eine Einzelzell-RNA-Sequenzierung von sortierten Anti-HLA-B-Zellen durch, die mit HLA-Tetrameren identifiziert wurden, von fünf Gruppen von Patienten, die auf ihrer Impfstufe basieren. Es wird weiter eine phänotypische Charakterisierung der Tetramer+ Anti-HLA-B-Zellen unter Verwendung spektraler Zytometrie durchführen, um ihre Natur zu untersuchen und neue Marker von Gedächtnisuntergruppen zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterogenität des Gedächtnisses B -Zelle
Zeitfenster: Bei Inklusion
Heterogenität des Speicher -B -Zell -RNA durch Einzelzell -RNA -Sequenzierung
Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytometrie
Zeitfenster: Bei Inclusion (Tag 0), zweiter Besuch (bis 18 Monate), dritter Besuch (bis zu 24 Monate)
Speicher B -Zellheterogenität durch Durchflusszytometrie
Bei Inclusion (Tag 0), zweiter Besuch (bis 18 Monate), dritter Besuch (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2023/39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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