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BMEM HLA: Orígenes de la heterogeneidad de las células B de memoria anti-HLA en el trasplante de riñón (BmemHLA)

26 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este estudio describirá las características transcriptómicas y fenotípicas de las células B de la memoria anti-HLA comparando cinco grupos de pacientes que esperan el trasplante renal: pacientes con un solo historial de embarazo, transfusión o falla de un primer trasplante renal que requiere trasplantectomía dentro de los 3 meses de la transplante, o después de 3 meses, y los pacientes sin un evento alogénico inmunizante. Nuestra hipótesis es que estos cinco contextos inducen diferentes tipos de células B de memoria con diferentes modalidades de reactivación y patogenicidad posterior al trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el trasplante de riñón, la producción de anticuerpos anti-HLA dirigidos contra el donante (DSA para anticuerpos específicos de donantes) puede ser responsable del rechazo humoral, la principal causa de pérdida de injerto a largo plazo. Se cree que la reactivación de las células B de memoria anti-HLA después del trasplante juega un papel importante en la producción de DSA y la aparición del rechazo humoral. Presumimos que la naturaleza y la función de las células B de la memoria anti-HLA podrían diferir dependiendo de cómo se generaron inicialmente. Varios eventos sensibilizantes pueden conducir a la producción de células B de memoria anti-HLA, pero difieren en términos de su entorno inflamatorio y la duración de la exposición al alo-antígeno: embarazo, transfusión o un trasplante previo. Para el último grupo, queremos distinguir dos situaciones: pacientes trasplantados con riñón que tenían una trasplantectomía temprana debido a la trombosis o que tenían un rechazo mediado por anticuerpos. Finalmente, los pacientes pueden tener anticuerpos anti-HLA sin ningún evento sensibilizador identificado. Primero usaremos un enfoque imparcial para probar si las células B de memoria anti-HLA son heterogéneas. Realizaremos la secuenciación de ARN de células individuales de las células B anti-HLA ordenadas, identificadas con tetrámeros HLA, de cinco grupos de pacientes en función de sus historiales de inmunización. Realizaremos aún más una caracterización fenotípica de las células B de Tetrámero+ anti-HLA utilizando citometría espectral para estudiar su naturaleza e identificar nuevos marcadores de subgrupos de memoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato de trasplante de riñón para adultos en Chu de Burdeos
  • Sensibilizado contra la Clase I HLA
  • Solo en el tipo de evento de sensibilización entre: transfusión, embarazo, trasplante previo, sin evento senitorizado

Criterios de exclusión:

  • Candidato de trasplante de riñón pediátrico en Chu de Burdeos
  • Inyección de rituximab
  • Tratamiento continuo con medicamentos inmunosupresores
  • Carcinoma no instantáneo, infección viral crónica
  • Infección aguda
  • Vacunación reciente (<1 mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Eventos sensibilizantes: embarazo
Pacientes que han estado embarazadas
Otro: Identificación de tipos de LB de memoria específica de anti-HLA
Usando la muestra de sangre, se realizará la secuenciación de ARN de células individuales de las células B anti-HLA ordenadas, identificadas con tetrámeros HLA, de cinco grupos de pacientes en función de sus historias de inmunización. Realizará aún más una caracterización fenotípica de las células B Tetrámer+ anti-HLA utilizando citometría espectral para estudiar su naturaleza e identificar nuevos marcadores de subgrupos de memoria.
Comparador activo: Eventos de sensibilización: trasplante previo con trombosis
Trasplante previo con trasplantectomía temprana debido a la trombosis
Otro: Identificación de tipos de LB de memoria específica de anti-HLA
Usando la muestra de sangre, se realizará la secuenciación de ARN de células individuales de las células B anti-HLA ordenadas, identificadas con tetrámeros HLA, de cinco grupos de pacientes en función de sus historias de inmunización. Realizará aún más una caracterización fenotípica de las células B Tetrámer+ anti-HLA utilizando citometría espectral para estudiar su naturaleza e identificar nuevos marcadores de subgrupos de memoria.
Comparador activo: Eventos de sensibilización: trasplante previo con antobody
Trasplante previo con rechazo mediado por anticuerpos
Otro: Identificación de tipos de LB de memoria específica de anti-HLA
Usando la muestra de sangre, se realizará la secuenciación de ARN de células individuales de las células B anti-HLA ordenadas, identificadas con tetrámeros HLA, de cinco grupos de pacientes en función de sus historias de inmunización. Realizará aún más una caracterización fenotípica de las células B Tetrámer+ anti-HLA utilizando citometría espectral para estudiar su naturaleza e identificar nuevos marcadores de subgrupos de memoria.
Comparador activo: Con cualquier evento sensibilizador
Pacientes que tienen anticuerpos anti-HLA sin ningún evento sensibilizador identificado
Otro: Identificación de tipos de LB de memoria específica de anti-HLA
Usando la muestra de sangre, se realizará la secuenciación de ARN de células individuales de las células B anti-HLA ordenadas, identificadas con tetrámeros HLA, de cinco grupos de pacientes en función de sus historias de inmunización. Realizará aún más una caracterización fenotípica de las células B Tetrámer+ anti-HLA utilizando citometría espectral para estudiar su naturaleza e identificar nuevos marcadores de subgrupos de memoria.
Comparador activo: Eventos de sensibilización: transfusión
Pacientes que recibieron una transfusión de sangre
Otro: Identificación de tipos de LB de memoria específica de anti-HLA
Usando la muestra de sangre, se realizará la secuenciación de ARN de células individuales de las células B anti-HLA ordenadas, identificadas con tetrámeros HLA, de cinco grupos de pacientes en función de sus historias de inmunización. Realizará aún más una caracterización fenotípica de las células B Tetrámer+ anti-HLA utilizando citometría espectral para estudiar su naturaleza e identificar nuevos marcadores de subgrupos de memoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heterogeneidad de la célula B de memoria
Periodo de tiempo: En inclusión
Heterogeneidad de la célula B de memoria por secuenciación de ARN de una sola célula
En inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citometría
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0), segunda visita (hasta 18 meses), tercera visita (hasta 24 meses)
Heterogeneidad de la célula B de memoria por citometría de flujo
En la inclusión (día 0), segunda visita (hasta 18 meses), tercera visita (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUBX 2023/39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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