Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMEM HLA: Początki heterogeniczności komórek B pamięci przeciw HLA w przeszczepie nerki (BmemHLA)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
W tym badaniu opisano charakterystykę transkryptomicznych i fenotypowych komórek B pamięci przeciw HLA poprzez porównanie pięciu grup pacjentów oczekujących na przeszczep nerek: pacjenci z pojedynczą historią ciąży, transfuzją lub niepowodzeniem pierwszego przeszczepu nerkowego wymagającego przeszczepu w ciągu 3 miesięcy od przeszczepu lub po 3 miesiącach, oraz pacjentów bez immunizacyjnego zdarzenia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​te pięć kontekstów indukuje różne typy komórek B pamięci o różnych metodach reaktywacji i patogenności po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przeszczepie nerki wytwarzanie przeciwciał anty-HLA skierowanych przeciwko dawcy (DSA dla przeciwciał specyficznych dla dawcy) może być odpowiedzialne za odrzucenie humoralne, główną przyczynę długoterminowej utraty przeszczepu. Uważa się, że reaktywacja komórek B pamięci przeciw HLA po przeszczepie odgrywa główną rolę w produkcji DSA i występowaniu odrzucenia humoralnego. Postawiamy hipotezę, że natura i funkcja komórek B pamięci przeciw HLA mogą się różnić w zależności od tego, jak zostały one początkowo generowane. Kilka zdarzeń uczulających może prowadzić do produkcji komórek B pamięci przeciw HLA, ale różnią się pod względem ich środowiska zapalnego i czasu ekspozycji na allo-antygen: ciąża, transfuzja lub poprzedni przeszczep. W przypadku ostatniej grupy chcemy rozróżnić dwie sytuacje: pacjentów przeszczepionych nerek, którzy mieli wczesną przeszczep z powodu zakrzepicy lub które miały odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał. Wreszcie, pacjenci mogą mieć przeciwciała przeciw HLA bez zidentyfikowanego zdarzenia uwrażliwiającego się. Najpierw zastosujemy bezstronne podejście do sprawdzenia, czy komórki B pamięci przeciw HLA są heterogeniczne. Przeprowadzimy sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki posortowanych komórek B anty-HLA, zidentyfikowanych z tetramerami HLA, pięciu grup pacjentów na podstawie ich historii immunizacji. Ponadto wykonamy fenotypową charakterystykę komórek B tetramer+ anty-HLA przy użyciu cytometrii spektralnej do badania ich natury i identyfikacji nowych markerów podgrup pamięci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kandydat do przeszczepu nerki dla dorosłych w Chu de Bordeaux
  • Uwrażliwiony w stosunku do klasy I HLA
  • Tylko w przypadku rodzaju zdarzenia uwrażliwiającego się wśród: transfuzji, ciąży, poprzedniego przeszczepu, braku zdarzenia seryjnego

Kryteria wykluczenia:

  • Kandydat do przeszczepu nerki pediatrycznej w Chu de Bordeaux
  • Wstrzyknięcie rytuksymabu
  • Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • Niezakłe rak, przewlekła infekcja wirusowa
  • Ostra infekcja
  • Ostatnie szczepienie (<1 miesiąc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdarzenia uczulające: ciąża
Pacjenci, którzy byli w ciąży
Inny: Identyfikacja rodzajów LBS pamięci przeciw HLA
Za pomocą próbki krwi będzie wykonywać sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki posortowanych komórek przeciw HLA, zidentyfikowanych z tetramerami HLA, pięciu grup pacjentów opartych na ich historii immunizacji. Będzie to ponadto wykonać fenotypową charakterystykę komórek B tetramer+ anty-HLA przy użyciu cytometrii spektralnej do badania ich natury i identyfikacji nowych markerów podgrup pamięci.
Aktywny komparator: Zdarzenia uczulające: poprzedni przeszczep z zakrzepicą
Poprzedni przeszczep z wczesną przeszczepem z powodu zakrzepicy
Inny: Identyfikacja rodzajów LBS pamięci przeciw HLA
Za pomocą próbki krwi będzie wykonywać sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki posortowanych komórek przeciw HLA, zidentyfikowanych z tetramerami HLA, pięciu grup pacjentów opartych na ich historii immunizacji. Będzie to ponadto wykonać fenotypową charakterystykę komórek B tetramer+ anty-HLA przy użyciu cytometrii spektralnej do badania ich natury i identyfikacji nowych markerów podgrup pamięci.
Aktywny komparator: Wydarzenia uczulające: poprzedni przeszczep z Antobody
Poprzedni przeszczep z odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał
Inny: Identyfikacja rodzajów LBS pamięci przeciw HLA
Za pomocą próbki krwi będzie wykonywać sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki posortowanych komórek przeciw HLA, zidentyfikowanych z tetramerami HLA, pięciu grup pacjentów opartych na ich historii immunizacji. Będzie to ponadto wykonać fenotypową charakterystykę komórek B tetramer+ anty-HLA przy użyciu cytometrii spektralnej do badania ich natury i identyfikacji nowych markerów podgrup pamięci.
Aktywny komparator: Wyświadczyć każde zdarzenie uczulające
Pacjenci z przeciwciałami przeciw HLA bez zidentyfikowanego zdarzenia uwrażliwiającego się
Inny: Identyfikacja rodzajów LBS pamięci przeciw HLA
Za pomocą próbki krwi będzie wykonywać sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki posortowanych komórek przeciw HLA, zidentyfikowanych z tetramerami HLA, pięciu grup pacjentów opartych na ich historii immunizacji. Będzie to ponadto wykonać fenotypową charakterystykę komórek B tetramer+ anty-HLA przy użyciu cytometrii spektralnej do badania ich natury i identyfikacji nowych markerów podgrup pamięci.
Aktywny komparator: Wydarzenia uczulające: transfuzja
Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi
Inny: Identyfikacja rodzajów LBS pamięci przeciw HLA
Za pomocą próbki krwi będzie wykonywać sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki posortowanych komórek przeciw HLA, zidentyfikowanych z tetramerami HLA, pięciu grup pacjentów opartych na ich historii immunizacji. Będzie to ponadto wykonać fenotypową charakterystykę komórek B tetramer+ anty-HLA przy użyciu cytometrii spektralnej do badania ich natury i identyfikacji nowych markerów podgrup pamięci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterogeniczność komórek pamięci
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Heterogeniczność komórek B przez sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytometria
Ramy czasowe: Przy włączeniu (dzień 0), druga wizyta (do 18 miesięcy), trzecia wizyta (do 24 miesięcy)
Heterogeniczność komórek B za pomocą cytometrii przepływowej
Przy włączeniu (dzień 0), druga wizyta (do 18 miesięcy), trzecia wizyta (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2023/39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami