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BMEM HLA: Origens da heterogeneidade das células B da memória anti-HLA no transplante de rim (BmemHLA)

26 de maio de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este estudo descreverá as características transcriptômicas e fenotípicas das células B de memória anti-HLA comparando cinco grupos de pacientes que aguardam transplante renal: pacientes com um único histórico de gravidez, transfusão ou falha de um primeiro transplante renal que requer transplantomia dentro de 3 meses após o transplante, ou após 3 meses, e pacientes sem imunização toda Nossa hipótese é que esses cinco contextos induzem diferentes tipos de células B de memória com diferentes modalidades de reativação e patogenicidade pós-transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No transplante renal, a produção de anticorpos anti-HLA direcionados contra o doador (DSA para anticorpos específicos para doadores) pode ser responsável pela rejeição humoral, a principal causa de perda de enxerto a longo prazo. Pensa-se que a reativação das células B da memória anti-HLA após o transplante desempenhe um papel importante na produção de DSA e a ocorrência de rejeição humoral. Nossa hipótese é de que a natureza e a função das células B anti-HLA podem diferir dependendo de como elas foram geradas inicialmente. Vários eventos sensibilizantes podem levar à produção de células B anti-HLA, mas diferem em termos de seu ambiente inflamatório e a duração da exposição ao alo-antígeno: gravidez, transfusão ou transplante anterior. Para o último grupo, queremos distinguir duas situações: pacientes transplantados com rim que tiveram uma transplantectomia precoce devido à trombose ou que tiveram uma rejeição mediada por anticorpos. Finalmente, os pacientes podem ter anticorpos anti-HLA sem nenhum evento sensibilizante identificado. Primeiro usaremos uma abordagem imparcial para testar se as células B anti-HLA são heterogêneas. Realizaremos o seqüenciamento de RNA celular único de células B anti-HLA classificadas, identificadas com tetrâmeros de HLA, de cinco grupos de pacientes com base em seus históricos de imunização. Realizaremos ainda mais uma caracterização fenotípica das células B-B-anti-HLA, usando citometria espectral para estudar sua natureza e identificar novos marcadores de subgrupos de memória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Candidato a transplante de rim adulto em Chu de Bordeaux
  • Sensibilizado contra a classe I hla
  • Somente no tipo de evento de sensibilização entre: transfusão, gravidez, transplante anterior, nenhum evento senitizador

Critérios de exclusão:

  • Candidato de transplante de rim pediátrico em Chu de Bordeaux
  • Injeção de rituximabe
  • Tratamento contínuo com drogas imunossupressoras
  • Carcinoma não cutâneo, infecção viral crônica
  • Infecção aguda
  • Vacinação recente (<1 mês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Eventos sensibilizantes: gravidez
Pacientes que estiveram grávidas
Outro: Identificação de tipos de memória anti-HLA específica de LBS
Usando amostra de sangue, ele será executado sequenciamento de RNA de célula única de células B anti-HLA classificadas, identificadas com tetrâmeros de HLA, de cinco grupos de pacientes com base em seus históricos de imunização. Ele realizará ainda uma caracterização fenotípica das células B-B anti-HLA do tetrâmero, usando citometria espectral para estudar sua natureza e identificar novos marcadores de subgrupos de memória.
Comparador Ativo: Eventos sensibilizantes: transplante anterior com trombose
Transplante anterior com transplantectomia precoce devido a trombose
Outro: Identificação de tipos de memória anti-HLA específica de LBS
Usando amostra de sangue, ele será executado sequenciamento de RNA de célula única de células B anti-HLA classificadas, identificadas com tetrâmeros de HLA, de cinco grupos de pacientes com base em seus históricos de imunização. Ele realizará ainda uma caracterização fenotípica das células B-B anti-HLA do tetrâmero, usando citometria espectral para estudar sua natureza e identificar novos marcadores de subgrupos de memória.
Comparador Ativo: Eventos sensibilizantes: transplante anterior com Antobody
Transplante anterior com rejeição mediada por anticorpos
Outro: Identificação de tipos de memória anti-HLA específica de LBS
Usando amostra de sangue, ele será executado sequenciamento de RNA de célula única de células B anti-HLA classificadas, identificadas com tetrâmeros de HLA, de cinco grupos de pacientes com base em seus históricos de imunização. Ele realizará ainda uma caracterização fenotípica das células B-B anti-HLA do tetrâmero, usando citometria espectral para estudar sua natureza e identificar novos marcadores de subgrupos de memória.
Comparador Ativo: Whitout qualquer evento sensibilizador
Pacientes que têm anticorpos anti-HLA sem nenhum evento sensibilizante identificado
Outro: Identificação de tipos de memória anti-HLA específica de LBS
Usando amostra de sangue, ele será executado sequenciamento de RNA de célula única de células B anti-HLA classificadas, identificadas com tetrâmeros de HLA, de cinco grupos de pacientes com base em seus históricos de imunização. Ele realizará ainda uma caracterização fenotípica das células B-B anti-HLA do tetrâmero, usando citometria espectral para estudar sua natureza e identificar novos marcadores de subgrupos de memória.
Comparador Ativo: Eventos sensibilizantes: transfusão
Pacientes que receberam uma transfusão de sangue
Outro: Identificação de tipos de memória anti-HLA específica de LBS
Usando amostra de sangue, ele será executado sequenciamento de RNA de célula única de células B anti-HLA classificadas, identificadas com tetrâmeros de HLA, de cinco grupos de pacientes com base em seus históricos de imunização. Ele realizará ainda uma caracterização fenotípica das células B-B anti-HLA do tetrâmero, usando citometria espectral para estudar sua natureza e identificar novos marcadores de subgrupos de memória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Heterogeneidade de células B de memória
Prazo: Na inclusão
Memória B células B
Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citometria
Prazo: Na inclusão (dia 0), segunda visita (até 18 meses), terceira visita (até 24 meses)
Memória B células B
Na inclusão (dia 0), segunda visita (até 18 meses), terceira visita (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2023/39

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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