Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BMEM HLA: происхождение гетерогенности B-клеток памяти HLA при трансплантации почки (BmemHLA)

26 мая 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Это исследование будет описать транскриптомные и фенотипические характеристики В-клеток памяти против HLA, сравнивая пять групп пациентов, ожидающих трансплантации почек: пациенты с одним анамнезом беременности, трансфузии или неудачей первой трансплантации почек, требующей трансплантации в течение 3 месяцев после трансплантации или после 3 месяцев, и пациентов без обновления в течение 3 месяцев. Наша гипотеза заключается в том, что эти пять контекстов индуцируют различные типы В-клеток памяти с различными модальностями реактивации и посттрансплантационной патогенности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

При трансплантации почки выработка анти-HLA-антител, направленных против донора (DSA для специфических антител к донорам), может быть ответственной за отторжение гуморального, основную причину долгосрочной потери трансплантата. Считается, что реактивация В-клеток памяти против HLA после трансплантации играет важную роль в выработке DSA и возникновении гуморального отторжения. Мы предполагаем, что природа и функция B-клеток памяти против HLA могут различаться в зависимости от того, как они были первоначально генерированы. Несколько сенсибилизирующих событий могут привести к выработке В-клеток памяти против HLA, но различаются с точки зрения их воспалительной среды и продолжительности воздействия аллоантоантигена: беременность, переливание или предыдущая трансплантация. Для последней группы мы хотим различить две ситуации: пациенты с трансплантированными почками, у которых была ранняя трансплантация из-за тромбоза или у которых было связанное с антителом отторжение. Наконец, пациенты могут иметь анти-HLA-антитела без выявленного чувствительного события. Сначала мы будем использовать непредвзятый подход для проверки, если В-клетки памяти против HLA гетерогенные. Мы будем выполнять секвенирование одноклеточной РНК сортированных анти-HLA-клеток, идентифицированных с тетрамерами HLA, из пяти групп пациентов на основе их истории иммунизации. Мы дополнительно выполним фенотипическую характеристику B-клеток тетрамера+ анти-HLA, используя спектральную цитометрию, чтобы изучить их природу и определить новые маркеры подгрупп памяти.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на трансплантацию почек взрослых в Чу де Бордо
  • Сенсибилизирован против класса I HLA
  • Только на типе сенсибилизирующего события между: переливанием, беременностью, предыдущей трансплантацией, отсутствием старения события

Критерии исключения:

  • Педиатрическая трансплантация почек в Чу де Бордо
  • Ритуксимаб инъекция
  • Продолжающееся лечение иммунодепрессивными препаратами
  • Несакоряная карцинома, хроническая вирусная инфекция
  • Острая инфекция
  • Недавняя вакцинация (<1 месяц)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Чувствительные события: беременность
Пациенты, которые были беременны
Другой: Идентификация типов анти-HLA-специфических памяти LBS
Используя образец крови, он будет выполнять секвенирование одноклеточных РНК сортированных анти-HLA-клеток, идентифицированных с тетрамерами HLA, из пяти групп пациентов на основе их истории иммунизации. Это будет дополнительно выполнить фенотипическую характеристику B-клеток тетрамера+ анти-HLA с использованием спектральной цитометрии для изучения их природы и выявления новых маркеров подгрупп памяти.
Активный компаратор: Сенсибилизирующие события: предыдущая трансплантация с тромбозом
Предыдущая трансплантация с ранней трансплантацией из -за тромбоза
Другой: Идентификация типов анти-HLA-специфических памяти LBS
Используя образец крови, он будет выполнять секвенирование одноклеточных РНК сортированных анти-HLA-клеток, идентифицированных с тетрамерами HLA, из пяти групп пациентов на основе их истории иммунизации. Это будет дополнительно выполнить фенотипическую характеристику B-клеток тетрамера+ анти-HLA с использованием спектральной цитометрии для изучения их природы и выявления новых маркеров подгрупп памяти.
Активный компаратор: Сенсибилизирующие события: предыдущая трансплантация с Антободи
Предыдущая трансплантация с антителом, опосредованным отклонением
Другой: Идентификация типов анти-HLA-специфических памяти LBS
Используя образец крови, он будет выполнять секвенирование одноклеточных РНК сортированных анти-HLA-клеток, идентифицированных с тетрамерами HLA, из пяти групп пациентов на основе их истории иммунизации. Это будет дополнительно выполнить фенотипическую характеристику B-клеток тетрамера+ анти-HLA с использованием спектральной цитометрии для изучения их природы и выявления новых маркеров подгрупп памяти.
Активный компаратор: Белоте любое сенсибилизирующее событие
Пациенты с антителами против HLA без какого-либо сенсибилизирующего события выявлены
Другой: Идентификация типов анти-HLA-специфических памяти LBS
Используя образец крови, он будет выполнять секвенирование одноклеточных РНК сортированных анти-HLA-клеток, идентифицированных с тетрамерами HLA, из пяти групп пациентов на основе их истории иммунизации. Это будет дополнительно выполнить фенотипическую характеристику B-клеток тетрамера+ анти-HLA с использованием спектральной цитометрии для изучения их природы и выявления новых маркеров подгрупп памяти.
Активный компаратор: Чувствительные события: переливание
Пациенты, которые получали переливание крови
Другой: Идентификация типов анти-HLA-специфических памяти LBS
Используя образец крови, он будет выполнять секвенирование одноклеточных РНК сортированных анти-HLA-клеток, идентифицированных с тетрамерами HLA, из пяти групп пациентов на основе их истории иммунизации. Это будет дополнительно выполнить фенотипическую характеристику B-клеток тетрамера+ анти-HLA с использованием спектральной цитометрии для изучения их природы и выявления новых маркеров подгрупп памяти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гетерогенность В ячейки памяти
Временное ограничение: В включении
Гетерогенность В -клеток памяти с помощью секвенирования РНК с одной клеток
В включении

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитометрия
Временное ограничение: В включении (день 0), второй визит (до 18 месяцев), третий визит (до 24 месяцев)
Гетерогенность В -клеток памяти с помощью проточной цитометрии
В включении (день 0), второй визит (до 18 месяцев), третий визит (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUBX 2023/39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками