Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMEM HLA: Oorsprong van de heterogeniteit van anti-HLA-geheugen B-cellen in niertransplantatie (BmemHLA)

26 mei 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Deze studie zal de transcriptomische en fenotypische kenmerken van anti-HLA-geheugen B-cellen beschrijven door vijf groepen patiënten te vergelijken die wachten op niertransplantatie: patiënten met een enkele geschiedenis van zwangerschap, transfusie of falen van een eerste niertransplantatie die transplantectomie vereist binnen 3 maanden na transplantatie, of na 3 maanden en patiënten zonder een immuniserende allenize gebeurtenis. Onze hypothese is dat deze vijf contexten verschillende soorten geheugen B-cellen induceren met verschillende modaliteiten van reactivering en pathogeniteit na de transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij niertransplantatie kan de productie van anti-HLA-antilichamen gericht tegen de donor (DSA voor donorspecifieke antilichamen) verantwoordelijk zijn voor humorale afstoting, de belangrijkste oorzaak van langdurig transplantaatverlies. De reactivering van anti-HLA-geheugen B-cellen na transplantatie wordt verondersteld een belangrijke rol te spelen bij de DSA-productie en het optreden van humorale afstoting. Onze hypothese is dat de aard en de functie van anti-HLA-geheugen B-cellen kunnen verschillen, afhankelijk van hoe ze aanvankelijk werden gegenereerd. Verschillende sensibiliserende gebeurtenissen kunnen leiden tot de productie van anti-HLA-geheugen B-cellen, maar verschillen in termen van hun inflammatoire omgeving en de duur van de blootstelling aan allo-antigeen: zwangerschap, transfusie of een eerdere transplantatie. Voor de laatste groep willen we twee situaties onderscheiden: nier-getransplanteerde patiënten die een vroege transplantectomie hadden als gevolg van trombose of die een antilichaam-gemedieerde afstoting hadden. Ten slotte kunnen patiënten anti-HLA-antilichamen hebben zonder enige geïdentificeerde sensibiliserende gebeurtenis. We zullen eerst een onbevooroordeelde benadering gebruiken om te testen of anti-HLA-geheugen B-cellen heterogeen zijn. We zullen RNA-sequentiebepaling van enkele cellen uitvoeren van gesorteerde anti-HLA B-cellen, geïdentificeerd met HLA-tetrameren, van vijf groepen patiënten op basis van hun immunisatiegeschiedenis. We zullen verder een fenotypische karakterisering van de tetrameer+ anti-HLA B-cellen uitvoeren met behulp van spectrale cytometrie om hun aard te bestuderen en nieuwe markers van geheugensubgroepen te identificeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor volwassen niertransplantatie bij Chu de Bordeaux
  • Gevoelig gemaakt tegen klasse I hla
  • Alleen op het type sensibiliserende gebeurtenis onder: transfusie, zwangerschap, eerdere transplantatie, geen senitiserende gebeurtenis

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaat voor pediatrische niertransplantatie bij Chu de Bordeaux
  • Rituximab injectie
  • Voortdurende behandeling met immunosuppressiva
  • Niet-hoofdcarcinoom, chronische virale infectie
  • Acute infectie
  • Recente vaccinatie (<1 maand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Sensibiliserende gebeurtenissen: zwangerschap
Patiënten die zwanger zijn geweest
Ander: Identificatie van soorten anti-HLA-specifiek geheugen lbs
Met behulp van het bloedmonster zal het RNA-sequentiebepaling van enkele cel van gesorteerde anti-HLA B-cellen uitvoeren, geïdentificeerd met HLA-tetrameren, van vijf groepen patiënten op basis van hun immunisatiegeschiedenis. Het zal verder een fenotypische karakterisering van de tetrameer+ anti-HLA B-cellen uitvoeren met behulp van spectrale cytometrie om hun aard te bestuderen en nieuwe markers van geheugensubgroepen te identificeren.
Actieve vergelijker: Sensibiliserende gebeurtenissen: eerdere transplantatie met trombose
Eerdere transplantatie met vroege transplantectomie als gevolg van trombose
Ander: Identificatie van soorten anti-HLA-specifiek geheugen lbs
Met behulp van het bloedmonster zal het RNA-sequentiebepaling van enkele cel van gesorteerde anti-HLA B-cellen uitvoeren, geïdentificeerd met HLA-tetrameren, van vijf groepen patiënten op basis van hun immunisatiegeschiedenis. Het zal verder een fenotypische karakterisering van de tetrameer+ anti-HLA B-cellen uitvoeren met behulp van spectrale cytometrie om hun aard te bestuderen en nieuwe markers van geheugensubgroepen te identificeren.
Actieve vergelijker: Sensibiliserende gebeurtenissen: eerdere transplantatie met Antobody
Eerdere transplantatie met antilichaam-gemedieerde afstoting
Ander: Identificatie van soorten anti-HLA-specifiek geheugen lbs
Met behulp van het bloedmonster zal het RNA-sequentiebepaling van enkele cel van gesorteerde anti-HLA B-cellen uitvoeren, geïdentificeerd met HLA-tetrameren, van vijf groepen patiënten op basis van hun immunisatiegeschiedenis. Het zal verder een fenotypische karakterisering van de tetrameer+ anti-HLA B-cellen uitvoeren met behulp van spectrale cytometrie om hun aard te bestuderen en nieuwe markers van geheugensubgroepen te identificeren.
Actieve vergelijker: Witout elke sensibilisatie -gebeurtenis
Patiënten die anti-HLA-antilichamen hebben zonder enige sensibiliserende gebeurtenis geïdentificeerd
Ander: Identificatie van soorten anti-HLA-specifiek geheugen lbs
Met behulp van het bloedmonster zal het RNA-sequentiebepaling van enkele cel van gesorteerde anti-HLA B-cellen uitvoeren, geïdentificeerd met HLA-tetrameren, van vijf groepen patiënten op basis van hun immunisatiegeschiedenis. Het zal verder een fenotypische karakterisering van de tetrameer+ anti-HLA B-cellen uitvoeren met behulp van spectrale cytometrie om hun aard te bestuderen en nieuwe markers van geheugensubgroepen te identificeren.
Actieve vergelijker: Sensibiliserende gebeurtenissen: transfusie
Patiënten die een bloedtransfusie hebben ontvangen
Ander: Identificatie van soorten anti-HLA-specifiek geheugen lbs
Met behulp van het bloedmonster zal het RNA-sequentiebepaling van enkele cel van gesorteerde anti-HLA B-cellen uitvoeren, geïdentificeerd met HLA-tetrameren, van vijf groepen patiënten op basis van hun immunisatiegeschiedenis. Het zal verder een fenotypische karakterisering van de tetrameer+ anti-HLA B-cellen uitvoeren met behulp van spectrale cytometrie om hun aard te bestuderen en nieuwe markers van geheugensubgroepen te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugen B -cel heterogeniteit
Tijdsspanne: Bij opname
Geheugen B -cel heterogeniteit door RNA -sequencing met één cel
Bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytometrie
Tijdsspanne: Bij inclusie (dag 0), tweede bezoek (maximaal 18 maanden), derde bezoek (maximaal 24 maanden)
Geheugen B -cel heterogeniteit door flowcytometrie
Bij inclusie (dag 0), tweede bezoek (maximaal 18 maanden), derde bezoek (maximaal 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHUBX 2023/39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen