Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Khanya Ekhaya: En hjemmebaseret intervention

14. maj 2025 opdateret af: University of Maryland, College Park

Hjemmebaseret sundhedsarbejderstøtte til mental sundhed blandt mennesker, der lever med HIV i Sydafrika: En hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg

Psykiske sundhedsmæssige forhold, såsom depression, angst og skadelig alkoholbrug, er udbredt blandt mennesker med kroniske sygdomme, herunder HIV, og bidrager til dårligt engagement i pleje. Der er behov for at tackle ubehandlede psykiske problemer. Fællesskabets sundhedsarbejdere (CHW'er) er frontliniearbejdere, der spiller en central rolle i at støtte sårbare individer til at forblive i pleje, herunder at søge mennesker, der lever med HIV, der nyligt indledte antiretroviral terapi (ART) eller geninitierer efter en periode med plejemæssig frigørelse. CHW-leverede interventioner er lovende for at forbedre engagement og fastholdelse i pleje. Alligevel adresserer disse programmer sjældent mental sundhed -en betydelig barriere for kronisk sygdomsplejeengagement og -behandling. En tilgang, der bevæger sig ud over at yde pleje i klinikindstillingen, er nødvendig. Fællesskabsleveret hjemmebaseret mental sundhedspleje har vist sig at være muligt og acceptabelt og viser løfte om integration i bredere samfunds sundhedsydelser for mennesker med kroniske tilstande, såsom HIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne 3-fasede undersøgelse (den tredje fase er det kliniske forsøg) er at udvikle en gennemførlig mental sundhedsintervention til CHW-levering under hjemmebaseret pleje af mennesker med kroniske tilstande, herunder HIV. Efterforskere vil bruge en eksisterende cadre af CHW'er, der holder hjemmebesøg, der fremhæver potentialet for bæredygtighed.

AIM 1: At udforske barrierer og facilitatorer til implementering af en hjemmebaseret, CHW-leveret intervention til psykiske sundhedsmæssige problemer (depression, angst, skadelig alkoholbrug) "Khanya-Ekhaya". Vejledt af den konsoliderede ramme for implementeringsundersøgelse (CFIR) vil efterforskere nå dette mål ved at gennemføre individuelle semistrukturerede interviews med CHW'er og andre nøgleinteressenter, herunder CHW-tilsynsførere, politikere og organisatoriske ledere og patienter med psykiske problemer. De vigtigste domæner i interviewene inkluderer: (a) passende at yde integreret hjemmebaseret pleje af mental sundhed blandt mennesker, der nyligt indledte eller geninitierer HIV-tjenester efter ≥3 måneder; (b) barrierer og facilitatorer til implementering af en CHW-leveret intervention for mental sundhed og HIV-plejeinddragelse i patienters hjem, herunder hvordan man fremmer gennemførlighed inden for CHWS 'eksisterende roller; (c) Uddannelses- og overvågningsbehov hos CHW'er, herunder hvordan man styrer risiko og støtte henvisninger; og (d) tilpasning af eksisterende evidensbaserede interventionskomponenter udviklet af forskerteamet (problemløsning, motivationsinterview, adfærdsaktivering, mindfulness) til CHW-levering.

AIM 2: At tilpasse sig med patienter og CHW'er en hjemmebaseret intervention til forbedring af mentale sundhedssymptomer og HIV-resultater "Khanya-Ekhaya". Efterforskere vil tilpasse en hjemmebaseret CHW-intervention ("Khanya-Ekhaya" eller "Khanya derhjemme") til at tackle mental sundhedssymptomer og forbedre HIV-plejeengagement baseret på vores formative klinikbaserede arbejde og uddannelse CHW'er til at reducere mental sundhedsstigma-raffineret baseret på AIM 1 feedback. Tilpasning af interventionskomponenterne fra klinikbaseret levering til CHW hjemmebaseret levering vil blive stærkt styret af kvalitativ analyse i AIM 1.

Mål 3 (klinisk forsøg). For at evaluere implementeringen og den foreløbige effektivitet af en hjemmebaseret CHW-intervention "Khanya-Ekhaya" for at reducere symptomer på mental sundhed og forbedre engagement i HIV-pleje. I en pilot-type 1-hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg vil efterforskere evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​Khanya-Ekhaya hjemme-leveret CHW-intervention. Denne undersøgelse vil demonstrere en vellykket uddannelse af CHW'er, nå patienter af interesse og indsamle primære resultater for at informere fremtidig arbejde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jessica F Magidson, PhD
  • Telefonnummer: 301-405-5095
  • E-mail: jmagidso@umd.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • South African Medical Research Council - Delft Office
        • Kontakt:
          • Kim Johnson, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

CHWS:

  • Mindst 18 år gammel
  • Skal gennemføre hjemmebesøg for mennesker med HIV, der nyligt indledte eller geninitierer kunst på det godkendte kliniksted

Patienter:

  • Mindst 18 år gammel
  • Set af en CHW efter nyligt indledt eller genindførende kunst i de sidste tre måneder
  • Skærm positivt til depressive symptomer eller skadelig alkoholbrug

Ekskluderingskriterier:

CHWS:

-Untable eller uvillig til at gennemføre informeret samtykke- og undersøgelsesprocedurer på engelsk, isixhosa eller afrikansk

Patienter:

-Untable eller uvillig til at gennemføre informeret samtykke- og undersøgelsesprocedurer på engelsk, isixhosa eller afrikansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Forbedret behandling som sædvanligt
Dette sted vil modtage forbedret behandling som sædvanlig (ETAU) -En-dagsuddannelse for alle CHW'er på screening af mental sundhed, psykoeducering af mental sundhed i HIV og indflydelse på HIV-pleje-resultater og tilgængelige henvisningsveje og opmuntret til at bruge disse færdigheder under deres hjemmebesøg.
Eksperimentel: Khanya-Ekhaya
Khanya Ekhaya-interventionen inkluderer en integration af adskillige evidensbaserede behandlingskomponenter, herunder motiverende interviews (MI), problemløsningsterapi (PST) og adfærdsaktivering (BA), tidligere testet og tilpasset til denne sammenhæng i klinikindstillinger, såvel som kognitiv-adfærdsmæssig og mindfulness-strategier, der er målrettet mod ruminering og negative tænkningsmønster. AIMS 1-2 vil informere Khanya-Ekhaya-tilpasning, herunder interventionslængde, men det vil sandsynligvis omfatte 3-6 sessioner med CHW-hjemmebesøg baseret på formativt arbejde med løbende tilsyn og støtte til CHW'er.
Adfærdsmæssigt: Khanya-Ekhaya
Khanya Ekhaya-interventionen inkluderer en integration af adskillige evidensbaserede behandlingskomponenter, herunder motiverende interviews (MI), problemløsningsterapi (PST) og adfærdsaktivering (BA), tidligere testet og tilpasset til denne sammenhæng i klinikindstillinger, såvel som kognitiv-adfærdsmæssig og mindfulness-strategier, der er målrettet mod ruminering og negative tænkningsmønster. AIMS 1-2 vil informere Khanya-Ekhaya-tilpasning, herunder interventionslængde, men det vil sandsynligvis omfatte 3-6 sessioner med CHW-hjemmebesøg baseret på formativt arbejde med løbende tilsyn og støtte til CHW'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelighed af Khanya Ekhaya
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsvurdering
Feasibility defineres som egnethed og praktiskhed af Khanya Ekhaya -interventions- og implementeringsstrategier. Dette måles via (1) 14-punkts gennemførlighedsunderskala af anvendt psykisk sundhedsforskning (AMHR) gruppe implementeringsmåling (scorede 0-3).
3-måneders opfølgningsvurdering
Acceptabilitet af Khanya Ekhaya
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsvurdering
Acceptabilitet af Khanya Ekhaya er defineret som tilfredshed, relevans, nytten af ​​CHW-intervention og implementeringsstrategier, målt via en 15-punkts acceptabilitetsunderskala for AMHR-implementeringsmåling (scoret 0-3).
3-måneders opfølgningsvurdering
HIV Care Engagement
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsvurdering
HIV Care Engagement defineres som andelen af ​​mennesker med HIV (patienter), der får pleje efter første CHW -besøg og månedlig deltagelse i aftalen. Modtagelse af HIV -plejetjenester vurderes via medicinske poster, herunder deltagelse
3-måneders opfølgningsvurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fidelitet ved CHW -levering
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsvurdering
Fidelitetsovervågning af levering af interventionskomponenter og kompetence vil blive vurderet ved hjælp af (forbedringsvurdering af almindelige terapeutiske faktorer) vedtager skalaen for Khanya-Ekhaya-gruppen.
3-måneders opfølgningsvurdering
Fidelity of Etau
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsvurdering
Fidelitet til ETAU vurderes via dokumentation af screening og henvisninger.
3-måneders opfølgningsvurdering
Mental sundhed - depressive symptomer
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsvurdering
Mental sundhedssymptomer vurderes blandt patienter, der bruger rutinemæssig screening af mental sundhed, der er ekstraheret fra patienters medicinske poster ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2) til måling af depressive symptomer
3-måneders opfølgningsvurdering
Mental sundhed - Alkoholbrug
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsvurdering
Mental sundhedssymptomer vurderes blandt patienter, der bruger rutinemæssig screening af mental sundhed, der er ekstraheret fra patienters medicinske poster ved hjælp af identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (Audit-C) til at måle alkoholbrug.
3-måneders opfølgningsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, College Park

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Medical Research Council, South Africa
Curtin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Ledende efterforsker: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Ledende efterforsker: Bronwyn Myers, PhD, Curtin University; South African Medical Research Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC017-8/2024
  • 1R21TW012347-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere leverer de-identificerede transkripter, kodebøger og kvantitative data fra dette projekt til interesserede personer (med passende træning og godkendelser) efter afslutningen af ​​hvert undersøgelsesmål. Disse data leveres i digitalt format med klare etiketter til alle variabler. Data frigives direkte af efterforskerne, der indeholder bevis for deres institutions IRB -godkendelse af planlagte analyser af dataene. Vores team vil være tilgængeligt for at adressere forespørgsler.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​hvert undersøgelsesmål (dvs. efter offentliggørelse af det vigtigste resultatpapir).

IPD-delingsadgangskriterier

Data frigives direkte af efterforskerne til interesserede personer, der giver bevis for deres institutions IRB -godkendelse af planlagte analyser af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Khanya-Ekhaya

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger