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Khanya Ekhaya: un intervento a domicilio

14 maggio 2025 aggiornato da: University of Maryland, College Park

Supporto degli operatori sanitari della comunità a domicilio per la salute mentale tra le persone che vivono con l'HIV in Sudafrica: una prova di implementazione dell'efficacia ibrida

Le condizioni di salute mentale, come la depressione, l'ansia e il consumo di alcol dannoso, sono prevalenti tra le persone con malattie croniche, incluso l'HIV, e contribuiscono a scarso impegno nelle cure. È necessario affrontare problemi di salute mentale non trattati. Gli operatori sanitari della comunità (CHW) sono lavoratori in prima linea che svolgono un ruolo centrale nel sostenere le persone vulnerabili a rimanere in cura, tra cui la ricerca di persone che vivono con l'HIV che stanno iniziando la terapia antiretrovirale (ART) o il rievocazione dopo un periodo di disimpegno delle cure. Gli interventi consegnati da CHW sono promettenti per migliorare il coinvolgimento e la conservazione delle cure. Tuttavia, questi programmi raramente affrontano la salute mentale, una barriera significativa all'impegno e al trattamento delle cure croniche. È necessario un approccio che va oltre la fornitura di cure in ambito clinico. L'assistenza sanitaria mentale a domicilio fornita dalla comunità ha dimostrato di essere fattibile e accettabile e mostra promesse per l'integrazione in più ampi servizi sanitari della comunità per le persone con condizioni croniche, come l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio trifase (la terza fase è lo studio clinico) è quello di sviluppare un intervento di salute mentale fattibile per la consegna di CHW durante l'assistenza a domicilio per le persone con condizioni croniche, incluso l'HIV. Gli investigatori useranno un gruppo esistente di CHW che conducono visite a domicilio, evidenziando il potenziale di sostenibilità.

Obiettivo 1: esplorare barriere e facilitatori nell'attuazione di un intervento a domicilio e consegnato da CHW per problemi di salute mentale (depressione, ansia, uso dannoso alcol) "Khanya-Ekhaya". Guidato dal Framework Consolidated for Implementation Research (CFIR), gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo conducendo singoli interviste semi-strutturate con CHW e altre parti interessate chiave, tra cui supervisori CHW, politici e leader organizzativi e pazienti con problemi di salute mentale. I domini chiave delle interviste includono: (a) l'adeguatezza della fornitura di assistenza a domicilio integrata per la salute mentale tra le persone che hanno recentemente avviato o reinciando i servizi di HIV dopo ≥3 mesi; (b) barriere e facilitatori all'implementazione di un intervento consegnato da CHW per l'impegno di salute mentale e cura dell'HIV nelle case dei pazienti, incluso come promuovere la fattibilità all'interno dei ruoli esistenti di CHWS; (c) esigenze di formazione e supervisione dei CHW, incluso come gestire i referral di rischio e supporto; e (d) adattare i componenti di intervento esistenti basati sull'evidenza sviluppati dal team di ricerca (risoluzione dei problemi, interviste motivazionali, attivazione comportamentale, consapevolezza) per la consegna a domicilio CHW.

Obiettivo 2: adattarsi a pazienti e CHWS un intervento a domicilio per migliorare i sintomi della salute mentale e i risultati dell'HIV "Khanya-Ekhaya". Gli investigatori adatteranno un intervento CHW a domicilio ("Khanya-Ekhaya" o "Khanya a casa") per affrontare i sintomi della salute mentale e migliorare l'impegno di cura dell'HIV in base al nostro lavoro formativo basato sulla clinica e alla formazione di CHW nella riduzione dello stigma della salute mentale raffinato in base al feedback di AIM 1. Adattare i componenti di intervento dalla consegna basata sulla clinica alla consegna a domicilio CHW sarà fortemente guidato dall'analisi qualitativa nell'obiettivo 1.

Obiettivo 3 (studio clinico). Per valutare l'implementazione e l'efficacia preliminare di un intervento CHW a domicilio "Khanya-Ekhaya" per ridurre i sintomi di salute mentale e migliorare l'impegno nelle cure per l'HIV. In uno studio pilota di efficacia ibrida di efficacia ibrida, gli investigatori valuteranno l'efficacia e l'implementazione dell'intervento CHW consegnato a casa Khanya-Ekhaya. Questo studio dimostrerà una formazione di successo di CHW, raggiungendo i pazienti di interesse e raccolta risultati primari per informare il lavoro futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jessica F Magidson, PhD
  • Numero di telefono: 301-405-5095
  • Email: jmagidso@umd.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7580
        • South African Medical Research Council - Delft Office
        • Contatto:
          • Kim Johnson, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

CHWS:

  • almeno 18 anni
  • Deve condurre visite a domicilio per le persone con HIV recentemente iniziale o reintiziando l'arte nel sito della clinica approvata

Pazienti:

  • almeno 18 anni
  • Visto da un CHW dopo aver appena avviato o reintiziando l'arte negli ultimi tre mesi
  • Schermo positivo per sintomi depressivi o consumo di alcol dannoso

Criteri di esclusione:

CHWS:

-Nable o non disposto a completare il consenso informato e le procedure di studio in inglese, Isixhosa o Afrikaans

Pazienti:

-Nable o non disposto a completare il consenso informato e le procedure di studio in inglese, Isixhosa o Afrikaans

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento migliorato come al solito
Questo sito riceverà un trattamento migliorato come al solito (ETAU), una formazione di un giorno per tutti i CHW sullo screening della salute mentale, una psicoeducazione sulla salute mentale nell'HIV e l'impatto sui risultati di cura dell'HIV e percorsi di riferimento disponibili e incoraggiato a utilizzare queste abilità durante le loro visite a casa.
Sperimentale: Khanya-Ekhaya
L'intervento di Khanya Ekhaya include un'integrazione di diversi componenti di trattamento basati sull'evidenza, tra cui interviste motivazionali (MI), terapia di risoluzione dei problemi (PST) e attivazione comportamentale (BA), precedentemente testati e adattati per questo contesto in contesti clinici, nonché come strategie di consapevolezza cognitivo e consapevolezza che mirano a bersaglio di pensieri negativi. Gli obiettivi 1-2 informerà l'adattamento di Khanya-Ekhaya, compresa la durata dell'intervento, ma è probabile che includa 3-6 sessioni di visite a domicilio CHW basate sul lavoro formativo con supervisione e supporto in corso per i CHW.
Comportamentale: Khanya-Ekhaya
L'intervento di Khanya Ekhaya include un'integrazione di diversi componenti di trattamento basati sull'evidenza, tra cui interviste motivazionali (MI), terapia di risoluzione dei problemi (PST) e attivazione comportamentale (BA), precedentemente testati e adattati per questo contesto in contesti clinici, nonché come strategie di consapevolezza cognitivo e consapevolezza che mirano a bersaglio di pensieri negativi. Gli obiettivi 1-2 informerà l'adattamento di Khanya-Ekhaya, compresa la durata dell'intervento, ma è probabile che includa 3-6 sessioni di visite a domicilio CHW basate sul lavoro formativo con supervisione e supporto in corso per i CHW.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di Khanya Ekhaya
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di 3 mesi
La fattibilità è definita come l'idoneità e la praticabilità delle strategie di intervento e implementazione di Khanya Ekhaya. Questo sarà misurato tramite (1) sottoscala di fattibilità di 14 elementi della misura di implementazione del gruppo AMHR (Applied Health Research) (punteggio 0-3).
Valutazione di follow-up di 3 mesi
Accettabilità di Khanya Ekhaya
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di 3 mesi
L'accettabilità di Khanya Ekhaya è definita come soddisfazione, rilevanza, utilità delle strategie di intervento di CHW e implementazione, misurata tramite una sottoscala di accettabilità di 15 elementi della misura di attuazione AMHR (punteggio 0-3).
Valutazione di follow-up di 3 mesi
Impegno per la cura dell'HIV
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di 3 mesi
L'impegno per la cura dell'HIV è definito come la proporzione di persone con HIV (pazienti) che ricevono cure dopo la prima visita CHW e la frequenza mensile degli appuntamenti. La ricevuta dei servizi di assistenza all'HIV sarà valutata tramite cartelle cliniche, compresa la partecipazione agli appuntamenti
Valutazione di follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà della consegna CHW
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di 3 mesi
Il monitoraggio della fedeltà della consegna dei componenti e della competenza di intervento sarà valutato utilizzando (miglioramento della valutazione di fattori terapeutici comuni) emana per il gruppo Khanya-Ekhaya.
Valutazione di follow-up di 3 mesi
Fedeltà di etau
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di 3 mesi
La fedeltà a Etau sarà valutata tramite documentazione di screening e referral.
Valutazione di follow-up di 3 mesi
Salute mentale - Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di 3 mesi
I sintomi di salute mentale saranno valutati tra i pazienti che utilizzano dati di screening di salute mentale di routine estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti utilizzando il questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2) per misurare i sintomi depressivi
Valutazione di follow-up di 3 mesi
Salute mentale - Uso dell'alcol
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di 3 mesi
I sintomi di salute mentale saranno valutati tra i pazienti che utilizzano dati di screening di salute mentale di routine estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti utilizzando il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT-C) per misurare l'uso di alcol.
Valutazione di follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, College Park

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Medical Research Council, South Africa
Curtin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Investigatore principale: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Investigatore principale: Bronwyn Myers, PhD, Curtin University; South African Medical Research Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC017-8/2024
  • 1R21TW012347-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori forniranno trascrizioni de-identificate, libri di codice e dati quantitativi da questo progetto a persone interessate (con adeguata formazione e approvazione) al completamento di ogni obiettivo di studio. Questi dati saranno forniti in formato digitale con etichette chiare per tutte le variabili. I dati saranno rilasciati direttamente dagli investigatori che forniscono prove dell'approvazione IRB della loro istituzione per le analisi pianificate dei dati. Il nostro team sarà disponibile per affrontare le domande.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento di ogni obiettivo di studio (ovvero dopo la pubblicazione del documento di risultato principale).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno rilasciati direttamente dagli investigatori a persone interessate che forniscono prove dell'approvazione IRB della loro istituzione per le analisi pianificate dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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