Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Khanya Ekhaya: Domácí zásah

14. května 2025 aktualizováno: University of Maryland, College Park

Domácí komunitní zdravotnická podpora duševního zdraví mezi lidmi žijícími s HIV v Jižní Africe: Hybridní efektivita implementační studie

Podmínky duševního zdraví, jako je deprese, úzkost a škodlivé užívání alkoholu, převládají u lidí s chronickými chorobami, včetně HIV, a přispívají ke špatnému zapojení do péče. Je třeba řešit neléčené problémy duševního zdraví. Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) jsou frontline pracovníci, kteří hrají ústřední roli při podpoře zranitelných jednotlivců, aby zůstali v péči, včetně hledání lidí žijících s HIV, kteří nově zahajují antiretrovirovou terapii (ART) nebo znovu initizují po období odpojení péče. Intervence dodávané CHW jsou slibné pro zlepšení angažovanosti a udržení v péči. Přesto se tyto programy jen zřídka zabývají duševním zdravím -významnou překážkou zapojení a léčby péče o chronické onemocnění. Je zapotřebí přístup, který přesahuje poskytování péče v klinickém prostředí. Ukázalo se, že domácí péče o duševní zdraví založené na komunitě je proveditelné a přijatelné a ukazuje příslib integrace do širších služeb v oblasti zdravotní péče pro lidi s chronickými stavy, jako je HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této třífázové studie (třetí fází je klinická hodnocení) je vyvinout proveditelný zásah duševního zdraví pro dodávání CHW během domácí péče o lidi s chronickými stavy, včetně HIV. Vyšetřovatelé budou používat existující kádr CHW provádějících domácí návštěvy, což zdůrazní potenciál pro udržitelnost.

Cíl 1: Prozkoumat bariéry a facilitátory k provádění domácího, CHW intervence pro obavy o duševní zdraví (deprese, úzkost, škodlivé užívání alkoholu) „Khanya-Ekhaya“. Vyšetřovatelé, kteří se řídí konsolidovaným rámcem pro implementační výzkum (CFIR), dosáhnou tohoto cíle provedením jednotlivých polostrukturovaných rozhovorů s CHW a dalšími klíčovými zúčastněnými stranami, včetně supervizorů CHW, tvůrců a organizačních vůdců a pacientů s problémy s duševním zdravím. Mezi klíčové domény rozhovorů patří: a) přiměřenost poskytování integrované domácí péče o duševní zdraví mezi lidmi, kteří po ≥ 3 měsících nově zahájí nebo znovu inicializují služby HIV; b) překážky a facilitátoři při provádění intervence pro duševní zdraví a zapojení do péče o HIV v domovech pacientů, včetně toho, jak podpořit proveditelnost v rámci stávajících rolí CHW; c) potřeby školení a dohledu v CHW, včetně toho, jak řídit doporučení rizik a podpory; a (d) přizpůsobení stávajících intervenčních složek založených na důkazech vyvinuté výzkumným týmem (řešení problémů, motivační pohovory, aktivace chování, všímavost) pro doručení domů CHW.

Cíl 2: Přizpůsobit se pacientům a CHWS domácí zásah za účelem zlepšení symptomů duševního zdraví a výsledky HIV „Khanya-Ekhaya“. Vyšetřovatelé přizpůsobí domácí intervenci CHW („Khanya-Ekhaya“ nebo „Khanya doma“), aby se zabývali symptomy duševního zdraví a zlepšili zapojení na péči o HIV na základě naší formativní práce založené na klinice a tréninku CHW při snižování stigmatu duševního zdraví na základě zpětné vazby AIM 1. Přizpůsobení intervenčních složek z doručení založeného na klinikách do domácího doručení CHW bude silně vedeno kvalitativní analýzou v AIM 1.

AIM 3 (klinická hodnocení). Zhodnotit implementaci a předběžnou účinnost domácí intervence CHW „Khanya-Ekhaya“ za účelem snížení příznaků duševního zdraví a zlepšení zapojení do péče o HIV. V pokusu o hybridní efektivitu efektivity typu 1, vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost a implementaci zásahu do Khanya-Ekhaya CHW-delivered CHW. Tato studie prokáže úspěšné školení CHW, oslovení pacientů a shromažďování primárních výsledků, které budou informovat o budoucí práci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jessica F Magidson, PhD
  • Telefonní číslo: 301-405-5095
  • E-mail: jmagidso@umd.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
        • South African Medical Research Council - Delft Office
        • Kontakt:
          • Kim Johnson, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

CHWS:

  • nejméně 18 let
  • Musí provádět domácí návštěvy pro lidi s nově zahájením nebo opětovném zavedení umění HIV na schváleném místě kliniky

Pacienti:

  • nejméně 18 let
  • pohledem na CHW po nově zahájení nebo opětovném zahájení umění v posledních třech měsících
  • Obrazovka pozitivní pro depresivní příznaky nebo škodlivé užívání alkoholu

Kritéria pro vyloučení:

CHWS:

-Neexistuje nebo neochotný dokončit informovaný souhlas a studijní postupy v angličtině, Isixhosa nebo Afrikánštině

Pacienti:

-Neexistuje nebo neochotný dokončit informovaný souhlas a studijní postupy v angličtině, Isixhosa nebo Afrikánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Vylepšená léčba jako obvykle
Tato stránka bude mít vylepšenou léčbu jako obvykle (ETAU)-jednodenní trénink pro všechny CHW na screeningu duševního zdraví, psychoedukaci duševního zdraví v HIV a dopad na výsledky péče o HIV a dostupné cesty doporučení a povzbuzováno k používání těchto dovedností během jejich domácích návštěv.
Experimentální: Khanya-Ekhaya
Intervence Khanya Ekhaya zahrnuje integraci několika komponent léčby založených na důkazech, včetně motivačních pohovorů (MI), terapie řešení problémů (PST) a aktivace chování (BA), které se dříve testovaly a přizpůsobily tento kontext v klinickém prostředí, jakož i kognitivní behaviorální a myšlenka a negativní vzorce myšlení. AIMS 1-2 bude informovat adaptaci Khanya-Ekhaya, včetně délky intervence, ale pravděpodobně bude zahrnovat 3-6 sezení návštěv Home CHW založené na formativní práci s probíhajícím dohledem a podporou CHW.
Behaviorální: Khanya-Ekhaya
Intervence Khanya Ekhaya zahrnuje integraci několika komponent léčby založených na důkazech, včetně motivačních pohovorů (MI), terapie řešení problémů (PST) a aktivace chování (BA), které se dříve testovaly a přizpůsobily tento kontext v klinickém prostředí, jakož i kognitivní behaviorální a myšlenka a negativní vzorce myšlení. AIMS 1-2 bude informovat adaptaci Khanya-Ekhaya, včetně délky intervence, ale pravděpodobně bude zahrnovat 3-6 sezení návštěv Home CHW založené na formativní práci s probíhajícím dohledem a podporou CHW.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost Khanya Ekhaya
Časové okno: 3měsíční následné hodnocení
Proveditelnost je definována jako vhodnost a proveditelnost intervenčních a implementačních strategií Khanya Ekhaya. To bude měřeno prostřednictvím (1) 14-bodové proveditelnosti subškály pro implementační měřítko skupiny Applied Menther Health Research (AMHR) (skóre 0-3).
3měsíční následné hodnocení
Přijatelnost Khanya Ekhaya
Časové okno: 3měsíční následné hodnocení
Přijatelnost Khanya Ekhaya je definována jako spokojenost, relevance, užitečnost intervenčních a implementačních strategií CHW, měřená prostřednictvím 15-bodové přijatelnosti pro implementační opatření AMHR (skóroval 0-3).
3měsíční následné hodnocení
Angažovanost péče o HIV
Časové okno: 3měsíční následné hodnocení
Zapojení na péči o HIV je definováno jako podíl lidí s HIV (pacienti), kteří dostávají péči po první návštěvě CHW a měsíční návštěvě. Přijetí služeb péče o HIV bude hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů, včetně účasti na schůzce
3měsíční následné hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost doručení CHW
Časové okno: 3měsíční následné hodnocení
Sledování věrnosti poskytování intervenčních složek a kompetencí bude hodnoceno pomocí (zvýšení hodnocení běžných terapeutických faktorů), které uzákoní pro skupinu Khanya-Ekhaya.
3měsíční následné hodnocení
Věrnost etau
Časové okno: 3měsíční následné hodnocení
Věrnost pro Etau bude hodnocena dokumentací screeningu a doporučení.
3měsíční následné hodnocení
Duševní zdraví - depresivní příznaky
Časové okno: 3měsíční následné hodnocení
Příznaky duševního zdraví budou hodnoceny u pacientů pomocí rutinních údajů o screeningu duševního zdraví extrahovaného z lékařských záznamů pacientů pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-2 (PHQ-2) k měření depresivních příznaků
3měsíční následné hodnocení
Duševní zdraví - užívání alkoholu
Časové okno: 3měsíční následné hodnocení
Příznaky duševního zdraví budou hodnoceny u pacientů pomocí rutinních údajů o screeningu duševního zdraví extrahovaných z lékařských záznamů pacientů pomocí testu na identifikaci poruch alkoholu (audit-C) k měření užívání alkoholu.
3měsíční následné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, College Park

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Medical Research Council, South Africa
Curtin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Vrchní vyšetřovatel: Bronwyn Myers, PhD, Curtin University; South African Medical Research Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC017-8/2024
  • 1R21TW012347-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé poskytnou de-identifikované přepisy, kódové knihy a kvantitativní údaje z tohoto projektu na zúčastněné osoby (s příslušným školením a schválením) po dokončení každého cíle studie. Tato data budou poskytována v digitálním formátu s čistými štítky pro všechny proměnné. Údaje budou zveřejněny přímo vyšetřovateli, kteří poskytují důkaz o schválení IRB své instituce pro plánované analýzy údajů. Náš tým bude k dispozici pro řešení dotazů.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dokončení každého studijního cíle (tj. Po zveřejnění hlavního výsledného příspěvku).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zveřejněna přímo vyšetřovateli zájemcům, kteří poskytují důkaz o schválení IRB své instituce pro plánované analýzy údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení