Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Khanya Ekhaya: interwencja domowa

14 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Maryland, College Park

Domowe wsparcie pracowników służby zdrowia dla zdrowia psychicznego wśród osób żyjących z HIV w Południowej Afryce: hybrydowe badanie wdrażania skuteczności

Warunki zdrowia psychicznego, takie jak depresja, lęk i szkodliwe spożywanie alkoholu, są powszechne wśród osób z przewlekłymi chorobami, w tym HIV, i przyczyniają się do złego zaangażowania w opiekę. Istnieje potrzeba rozwiązania nietraktowanych problemów ze zdrowiem psychicznym. Społeczne pracownicy służby zdrowia (CHW) to pracownicy pierwszej linii, którzy odgrywają centralną rolę we wspieraniu osób wrażliwych na utrzymanie opieki, w tym w poszukiwaniu osób żyjących z HIV, które nowo inicjują terapię przeciwretrowirusową (ART) lub ponownie inicjowanie po okresie wyłączania opieki. Interwencje dostarczane przez CHW są obiecujące w celu poprawy zaangażowania i utrzymania opieki. Jednak programy te rzadko odnoszą się do zdrowia psychicznego -znaczącą barierę dla angażowania i leczenia choroby przewlekłej. Potrzebne jest podejście, które wykracza poza zapewnienie opieki w warunkach kliniki. Wykazano, że domowa opieka psychiatryczna oparta na społeczności okazała się wykonalna i akceptowalna oraz obiecuje integrację z szerszymi usługami opieki zdrowotnej społeczności dla osób z przewlekłymi warunkami, takimi jak HIV.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego 3-fazowego badania (trzecią fazą jest badanie kliniczne) jest opracowanie możliwej interwencji zdrowia psychicznego do dostarczania CHW podczas opieki domowej dla osób z przewlekłymi stanami, w tym HIV. Śledczy wykorzystają istniejącą kadrę CHW prowadzącą wizyty domowe, podkreślając potencjał zrównoważonego rozwoju.

Cel 1: Badanie barier i facylitatorów w realizacji domowej interwencji dostarczanej przez CHW pod kątem problemów zdrowia psychicznego (depresja, lęk, szkodliwe spożywanie alkoholu) „Khanya-Ekhaya”. Prowadzeni przez skonsolidowane ramy badań wdrażania (CFIR), badacze osiągną ten cel, przeprowadzając indywidualne częściowo ustrukturyzowane wywiady z CHW i innymi kluczowymi zainteresowanymi stronami, w tym nadzorowcami CHW, decydentów i przywódców organizacyjnych i pacjentów z problemami zdrowia psychicznego. Kluczowe dziedziny wywiadów obejmują: (a) stosowność zapewniania zintegrowanej opieki w domu na zdrowie psychiczne wśród osób nowo inicjujących lub ponownie inicjowania usług HIV po ≥3 miesiącach; (b) bariery i facylitatorzy w realizacji interwencji dostarczanej przez CHW w zakresie zdrowia psychicznego i zaangażowania opieki nad HIV w domy pacjentów, w tym sposób promowania wykonalności w istniejących role CHWS; (c) potrzeby szkoleniowe i nadzorcze CHW, w tym sposób zarządzania ryzykiem i wspieraniem poleceń; oraz (d) dostosowanie istniejących komponentów interwencyjnych opartych na dowodach opracowanych przez zespół badawczy (rozwiązywanie problemów, wywiad motywacyjny, aktywacja behawioralna, uważność) do dostawy domowej CHW.

AIM 2: Dostosowanie się z pacjentami i CHW, interwencja w domu w celu poprawy objawów zdrowia psychicznego i wyników HIV „Khanya-Ekhaya”. Śledczy dostosują domową interwencję CHW („Khanya-Ekhaya” lub „Khanya w domu”), aby zająć się objawami zdrowia psychicznego i poprawić zaangażowanie w opiekę nad HIV w oparciu o naszą formacyjną pracę i szkolenia oparte na klinice w zmniejszaniu piętna zdrowia psychicznego wyrafinowanego w oparciu o AIM 1. Dostosowanie elementów interwencyjnych od dostawy opartej na klinice do dostawy domowej CHW będzie mocno kierowana analizą jakościową w AIM 1.

AIM 3 (badanie kliniczne). Aby ocenić wdrożenie i wstępną skuteczność interwencji CHW opartej na domu „Khanya-Ekhaya” w celu zmniejszenia objawów zdrowia psychicznego i poprawy zaangażowania w opiekę nad HIV. W badaniu hybrydowego skuteczności hybrydowej typu 1 typu 1 badacze ocenią skuteczność i wdrożenie interwencji CHW dostarczanej przez Khanya-Ekhaya. To badanie wykazuje udane szkolenie CHW, docieranie do pacjentów i zbieranie podstawowych wyników w celu poinformowania przyszłych prac.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jessica F Magidson, PhD
  • Numer telefonu: 301-405-5095
  • E-mail: jmagidso@umd.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
        • South African Medical Research Council - Delft Office
        • Kontakt:
          • Kim Johnson, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

CHW:

  • co najmniej 18 lat
  • Musi przeprowadzić wizyty domowe dla osób z HIV nowo inicjującą lub ponownie inicjującą sztukę w zatwierdzonej klinice

Pacjenci:

  • co najmniej 18 lat
  • Widziane przez CHW po nowo inicjującej lub ponownej inicjacji sztuki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pozytywnie sprawdzaj objawy depresyjne lub szkodliwe spożywanie alkoholu

Kryteria wykluczenia:

CHW:

-Nie lub niechęć do zakończenia świadomych procedur zgody i nauki w języku angielskim, Isixhosa lub Afrikaans

Pacjenci:

-Nie lub niechęć do zakończenia świadomych procedur zgody i nauki w języku angielskim, Isixhosa lub Afrikaans

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwiększone leczenie jak zwykle
Ta strona otrzyma lepsze leczenie jak zwykle (ETAU)-jednodniowe szkolenie dla wszystkich CHW w zakresie badań przesiewowych w zakresie zdrowia psychicznego, psychoedukacja zdrowia psychicznego w HIV i wpływ na wyniki opieki nad HIV oraz dostępne ścieżki polecające i zachęcane do wykorzystania tych umiejętności podczas ich wizyt domowych.
Eksperymentalny: Khanya-Ekhaya
Interwencja Khanya Ekhaya obejmuje integrację kilku opartych na dowodach składników leczenia, w tym wywiadu motywacyjnego (MI), terapii rozwiązywania problemów (PST) oraz aktywacji behawioralnej (BA), wcześniej testowanej i dostosowanej do tego kontekstu w warunkach klinicznych, a także strategii poznawczych behawioralnych i uważności. AIMS 1-2 poinformuje adaptację Khanya-Ekhaya, w tym długość interwencji, ale prawdopodobnie obejmuje 3-6 sesji wizyt domowych CHW na podstawie pracy formatywnej z ciągłym nadzorem i wsparciem dla CHW.
Interwencja Khanya Ekhaya obejmuje integrację kilku opartych na dowodach składników leczenia, w tym wywiadu motywacyjnego (MI), terapii rozwiązywania problemów (PST) oraz aktywacji behawioralnej (BA), wcześniej testowanej i dostosowanej do tego kontekstu w warunkach klinicznych, a także strategii poznawczych behawioralnych i uważności, które są ukierunkowane na wzorce myślenia i myślenia negatywnego. AIMS 1-2 poinformuje adaptację Khanya-Ekhaya, w tym długość interwencji, ale prawdopodobnie obejmuje 3-6 sesji wizyt domowych CHW na podstawie pracy formatywnej z ciągłym nadzorem i wsparciem dla CHW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Khanya Ekhaya
Ramy czasowe: 3-miesięczna ocena kontrolna
Wykonalność definiuje się jako przydatność i praktyczność strategii interwencji i wdrażania Khanya Ekhaya. Zostanie to zmierzone za pomocą (1) 14-elementowej podskali wykonalności działań wdrożenia grupy zastosowanych badań zdrowia psychicznego (AMHR) (oceniany 0-3).
3-miesięczna ocena kontrolna
Akceptowalność Khanya Ekhaya
Ramy czasowe: 3-miesięczna ocena kontrolna
Dopuszczalność Khanya Ekhaya jest zdefiniowana jako satysfakcja, trafność, przydatność strategii interwencji CHW i strategii wdrażania, mierzona za pomocą 15-elementowej podskali dopuszczalności miary wdrożenia AMHR (oceniany 0-3).
3-miesięczna ocena kontrolna
Zaangażowanie opieki nad HIV
Ramy czasowe: 3-miesięczna ocena kontrolna
Zaangażowanie opieki nad HIV jest definiowane jako odsetek osób z HIV (pacjentów) otrzymującymi opiekę po pierwszej wizycie CHW i comiesięcznej obecności. Otrzymanie usług opieki nad HIV zostanie ocenione za pośrednictwem dokumentacji medycznej, w tym obecności na spotkanie
3-miesięczna ocena kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność dostawy CHW
Ramy czasowe: 3-miesięczna ocena kontrolna
Monitorowanie wierności dostarczania komponentów interwencyjnych i kompetencji zostanie ocenione przy użyciu (zwiększania oceny wspólnych czynników terapeutycznych), wprowadzania skali dla grupy Khanya-Ekhaya.
3-miesięczna ocena kontrolna
Wierność etau
Ramy czasowe: 3-miesięczna ocena kontrolna
Wierność etau zostanie oceniona na podstawie dokumentacji badań przesiewowych i skierowań.
3-miesięczna ocena kontrolna
Zdrowie psychiczne - objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3-miesięczna ocena kontrolna
Objawy zdrowia psychicznego zostaną ocenione wśród pacjentów za pomocą rutynowych danych badań przesiewowych w zakresie badań psychicznych wyodrębnionych z dokumentacji medycznej pacjentów z wykorzystaniem kwestionariusza zdrowia pacjenta-2 (PHQ-2) w celu pomiaru objawów depresyjnych
3-miesięczna ocena kontrolna
Zdrowie psychiczne - spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 3-miesięczna ocena kontrolna
Objawy zdrowia psychicznego zostaną ocenione wśród pacjentów, stosując rutynowe dane badań przesiewowych w zakresie zdrowia psychicznego wyodrębnione z dokumentacji medycznej pacjentów za pomocą testu identyfikacyjnego zaburzeń spożywania alkoholu (Audit-C) w celu pomiaru spożywania alkoholu.
3-miesięczna ocena kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Główny śledczy: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Główny śledczy: Bronwyn Myers, PhD, Curtin University; South African Medical Research Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC017-8/2024
  • 1R21TW012347-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy zapewnią zidentyfikowane transkrypcje, książki kodowe i dane ilościowe z tego projektu zainteresowanym osobom (z odpowiednim szkoleniem i zatwierdzeniami) po zakończeniu każdego celu badania. Dane te będą dostarczane w formacie cyfrowym z przezroczystymi etykietami dla wszystkich zmiennych. Dane zostaną opublikowane bezpośrednio przez śledczych, którzy dostarczają dowodów na zatwierdzenie IRB ich instytucji na planowane analizy danych. Nasz zespół będzie dostępny do zaadresowania zapytań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu każdego celu badania (tj. Po opublikowaniu głównego dokumentu wyników).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną opublikowane bezpośrednio przez śledczych zainteresowanym osobom dostarczającym dowody na zatwierdzenie IRB ich instytucji na planowane analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby