Khanya Ekhaya: interwencja domowa
Domowe wsparcie pracowników służby zdrowia dla zdrowia psychicznego wśród osób żyjących z HIV w Południowej Afryce: hybrydowe badanie wdrażania skuteczności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego 3-fazowego badania (trzecią fazą jest badanie kliniczne) jest opracowanie możliwej interwencji zdrowia psychicznego do dostarczania CHW podczas opieki domowej dla osób z przewlekłymi stanami, w tym HIV. Śledczy wykorzystają istniejącą kadrę CHW prowadzącą wizyty domowe, podkreślając potencjał zrównoważonego rozwoju.
Cel 1: Badanie barier i facylitatorów w realizacji domowej interwencji dostarczanej przez CHW pod kątem problemów zdrowia psychicznego (depresja, lęk, szkodliwe spożywanie alkoholu) „Khanya-Ekhaya”. Prowadzeni przez skonsolidowane ramy badań wdrażania (CFIR), badacze osiągną ten cel, przeprowadzając indywidualne częściowo ustrukturyzowane wywiady z CHW i innymi kluczowymi zainteresowanymi stronami, w tym nadzorowcami CHW, decydentów i przywódców organizacyjnych i pacjentów z problemami zdrowia psychicznego. Kluczowe dziedziny wywiadów obejmują: (a) stosowność zapewniania zintegrowanej opieki w domu na zdrowie psychiczne wśród osób nowo inicjujących lub ponownie inicjowania usług HIV po ≥3 miesiącach; (b) bariery i facylitatorzy w realizacji interwencji dostarczanej przez CHW w zakresie zdrowia psychicznego i zaangażowania opieki nad HIV w domy pacjentów, w tym sposób promowania wykonalności w istniejących role CHWS; (c) potrzeby szkoleniowe i nadzorcze CHW, w tym sposób zarządzania ryzykiem i wspieraniem poleceń; oraz (d) dostosowanie istniejących komponentów interwencyjnych opartych na dowodach opracowanych przez zespół badawczy (rozwiązywanie problemów, wywiad motywacyjny, aktywacja behawioralna, uważność) do dostawy domowej CHW.
AIM 2: Dostosowanie się z pacjentami i CHW, interwencja w domu w celu poprawy objawów zdrowia psychicznego i wyników HIV „Khanya-Ekhaya”. Śledczy dostosują domową interwencję CHW („Khanya-Ekhaya” lub „Khanya w domu”), aby zająć się objawami zdrowia psychicznego i poprawić zaangażowanie w opiekę nad HIV w oparciu o naszą formacyjną pracę i szkolenia oparte na klinice w zmniejszaniu piętna zdrowia psychicznego wyrafinowanego w oparciu o AIM 1. Dostosowanie elementów interwencyjnych od dostawy opartej na klinice do dostawy domowej CHW będzie mocno kierowana analizą jakościową w AIM 1.
AIM 3 (badanie kliniczne). Aby ocenić wdrożenie i wstępną skuteczność interwencji CHW opartej na domu „Khanya-Ekhaya” w celu zmniejszenia objawów zdrowia psychicznego i poprawy zaangażowania w opiekę nad HIV. W badaniu hybrydowego skuteczności hybrydowej typu 1 typu 1 badacze ocenią skuteczność i wdrożenie interwencji CHW dostarczanej przez Khanya-Ekhaya. To badanie wykazuje udane szkolenie CHW, docieranie do pacjentów i zbieranie podstawowych wyników w celu poinformowania przyszłych prac.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica F Magidson, PhD
- Numer telefonu: 301-405-5095
- E-mail: jmagidso@umd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abigail C Hines, MPH
- E-mail: ahines01@umd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
- South African Medical Research Council - Delft Office
-
Kontakt:
- Kim Johnson, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
CHW:
- co najmniej 18 lat
- Musi przeprowadzić wizyty domowe dla osób z HIV nowo inicjującą lub ponownie inicjującą sztukę w zatwierdzonej klinice
Pacjenci:
- co najmniej 18 lat
- Widziane przez CHW po nowo inicjującej lub ponownej inicjacji sztuki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pozytywnie sprawdzaj objawy depresyjne lub szkodliwe spożywanie alkoholu
Kryteria wykluczenia:
CHW:
-Nie lub niechęć do zakończenia świadomych procedur zgody i nauki w języku angielskim, Isixhosa lub Afrikaans
Pacjenci:
-Nie lub niechęć do zakończenia świadomych procedur zgody i nauki w języku angielskim, Isixhosa lub Afrikaans
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwiększone leczenie jak zwykle
Ta strona otrzyma lepsze leczenie jak zwykle (ETAU)-jednodniowe szkolenie dla wszystkich CHW w zakresie badań przesiewowych w zakresie zdrowia psychicznego, psychoedukacja zdrowia psychicznego w HIV i wpływ na wyniki opieki nad HIV oraz dostępne ścieżki polecające i zachęcane do wykorzystania tych umiejętności podczas ich wizyt domowych.
|
|
|
Eksperymentalny: Khanya-Ekhaya
Interwencja Khanya Ekhaya obejmuje integrację kilku opartych na dowodach składników leczenia, w tym wywiadu motywacyjnego (MI), terapii rozwiązywania problemów (PST) oraz aktywacji behawioralnej (BA), wcześniej testowanej i dostosowanej do tego kontekstu w warunkach klinicznych, a także strategii poznawczych behawioralnych i uważności.
AIMS 1-2 poinformuje adaptację Khanya-Ekhaya, w tym długość interwencji, ale prawdopodobnie obejmuje 3-6 sesji wizyt domowych CHW na podstawie pracy formatywnej z ciągłym nadzorem i wsparciem dla CHW.
|
Interwencja Khanya Ekhaya obejmuje integrację kilku opartych na dowodach składników leczenia, w tym wywiadu motywacyjnego (MI), terapii rozwiązywania problemów (PST) oraz aktywacji behawioralnej (BA), wcześniej testowanej i dostosowanej do tego kontekstu w warunkach klinicznych, a także strategii poznawczych behawioralnych i uważności, które są ukierunkowane na wzorce myślenia i myślenia negatywnego.
AIMS 1-2 poinformuje adaptację Khanya-Ekhaya, w tym długość interwencji, ale prawdopodobnie obejmuje 3-6 sesji wizyt domowych CHW na podstawie pracy formatywnej z ciągłym nadzorem i wsparciem dla CHW.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność Khanya Ekhaya
Ramy czasowe: 3-miesięczna ocena kontrolna
|
Wykonalność definiuje się jako przydatność i praktyczność strategii interwencji i wdrażania Khanya Ekhaya.
Zostanie to zmierzone za pomocą (1) 14-elementowej podskali wykonalności działań wdrożenia grupy zastosowanych badań zdrowia psychicznego (AMHR) (oceniany 0-3).
|
3-miesięczna ocena kontrolna
|
|
Akceptowalność Khanya Ekhaya
Ramy czasowe: 3-miesięczna ocena kontrolna
|
Dopuszczalność Khanya Ekhaya jest zdefiniowana jako satysfakcja, trafność, przydatność strategii interwencji CHW i strategii wdrażania, mierzona za pomocą 15-elementowej podskali dopuszczalności miary wdrożenia AMHR (oceniany 0-3).
|
3-miesięczna ocena kontrolna
|
|
Zaangażowanie opieki nad HIV
Ramy czasowe: 3-miesięczna ocena kontrolna
|
Zaangażowanie opieki nad HIV jest definiowane jako odsetek osób z HIV (pacjentów) otrzymującymi opiekę po pierwszej wizycie CHW i comiesięcznej obecności.
Otrzymanie usług opieki nad HIV zostanie ocenione za pośrednictwem dokumentacji medycznej, w tym obecności na spotkanie
|
3-miesięczna ocena kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność dostawy CHW
Ramy czasowe: 3-miesięczna ocena kontrolna
|
Monitorowanie wierności dostarczania komponentów interwencyjnych i kompetencji zostanie ocenione przy użyciu (zwiększania oceny wspólnych czynników terapeutycznych), wprowadzania skali dla grupy Khanya-Ekhaya.
|
3-miesięczna ocena kontrolna
|
|
Wierność etau
Ramy czasowe: 3-miesięczna ocena kontrolna
|
Wierność etau zostanie oceniona na podstawie dokumentacji badań przesiewowych i skierowań.
|
3-miesięczna ocena kontrolna
|
|
Zdrowie psychiczne - objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3-miesięczna ocena kontrolna
|
Objawy zdrowia psychicznego zostaną ocenione wśród pacjentów za pomocą rutynowych danych badań przesiewowych w zakresie badań psychicznych wyodrębnionych z dokumentacji medycznej pacjentów z wykorzystaniem kwestionariusza zdrowia pacjenta-2 (PHQ-2) w celu pomiaru objawów depresyjnych
|
3-miesięczna ocena kontrolna
|
|
Zdrowie psychiczne - spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 3-miesięczna ocena kontrolna
|
Objawy zdrowia psychicznego zostaną ocenione wśród pacjentów, stosując rutynowe dane badań przesiewowych w zakresie zdrowia psychicznego wyodrębnione z dokumentacji medycznej pacjentów za pomocą testu identyfikacyjnego zaburzeń spożywania alkoholu (Audit-C) w celu pomiaru spożywania alkoholu.
|
3-miesięczna ocena kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
- Główny śledczy: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Główny śledczy: Bronwyn Myers, PhD, Curtin University; South African Medical Research Council
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- HIV
- Globalne zdrowie
- Pracownicy służby zdrowia społeczności
- Zaburzenia związane z używaniem substancji
- Personel medyczny
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Postawa personelu medycznego
- Stygmat używania substancji
- Zachowanie związane z poszukiwaniem opieki zdrowotnej
- Odzyskiwanie zdrowia psychicznego
- Odzyskiwanie używania substancji
- Piętno zdrowia psychicznego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC017-8/2024
- 1R21TW012347-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
NCT07218211RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV
-
NCT07618507Zakończony
-
NCT05384145RekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIV
-
NCT07231640RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEP
-
NCT07656077Jeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
NCT07509827RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIV
-
NCT02570334NieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIV
-
NCT07226492RekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).
-
NCT04144335WycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcje