- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001316
Viral belastning i blod og lymfevæv hos HIV-inficerede individer
20. marts 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En undersøgelse af viral byrde i perifert blod versus lymfoid- og knoglemarvsvæv hos HIV-inficerede individer
Vores laboratorium har tidligere vist, at lymfeknuder er et vigtigt reservoir for humant immundefektvirus (HIV) og et vigtigt sted for aktiv virusreplikation hos inficerede individer.
Der er mindst en 10 gange større viral byrde pr. givet antal CD4+ T-lymfocytter opnået fra lymfeknuderne i forhold til det perifere blod i det samme inficerede individ.
Disse data er overvejende blevet akkumuleret hos personer med progressiv generaliseret lymfadenopati (CDC klasse A1 og A2).
Det er på nuværende tidspunkt uklart, om dette mønster gælder for alle kategorier af HIV-smittede individer.
Vi har foreslået, at såning af lymfeknuder af HIV tidligt i forløbet af HIV-infektion og den vedvarende produktion af virus i lymfeknuder gennem hele infektionsforløbet er vigtige faktorer i patogenesen af HIV i stort set alle inficerede individer.
Derudover er det sandsynligt, at de selektive forstyrrelser af forskellige T-celle-undergrupper (dvs. V-B-klasser af CD4+T-celler), der er blevet observeret i perifert blod, er meget mere dramatiske i lymfeknuden givet den større virale byrde i lymfeknuden sammenlignet med det perifere blod.
For at undersøge denne hypotese er det vigtigt, at vi samtidig studerer lymfeknuder og perifert blod fra de samme individer, og at vi studerer forskellige individer på forskellige stadier af sygdom fra tidligt i infektionsforløbet (CDC klasse A) til fremskreden sygdom ( CDC klasse B og C).
Hvis der, som vi har mistanke om, er aktiv virusreplikation i lymfeknuden tidligt i infektionsforløbet, selv på et tidspunkt, hvor der er ringe virusbelastning eller aktiv replikation i det perifere blod, vil dette tidligst retfærdiggøre antiretroviral behandling muligt tidspunkt i infektionsforløbet.
Hos visse patienter, som er ved at påbegynde behandling med et antiretroviralt middel såsom zidovudin eller didanosin gennem deres private læge, vil det desuden være vigtigt at vide, om behandlingen faktisk reducerer virusbyrden og virusreplikationen i lymfeknuder.
Effekten af terapi på viral byrde og replikation vil blive sammenlignet i lymfeknude versus perifert blod mononukleære celler, og begge disse parametre vil blive sammenlignet med niveauet af plasmaviræmi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi studerer patogenesen af HIV-infektion og andre immunforstyrrelser.
På grund af manglen på en passende dyremodel er det generelt nødvendigt at anvende humane perifere blod- og lymfoide vævsceller til at studere aspekter af enten in vivo eller in vitro HIV-infektion.
Der eksisterer en dikotomi mellem mængden af hiv, der kan måles i perifert blod sammenlignet med lymfoidt væv, samt de typer af immunceller, der findes i hvert rum.
Vi ønsker at kunne fortsætte med at belyse mange patogene aspekter af HIV-infektion og andre immundysfunktioner ved hjælp af humane perifere mononukleære blodceller og intakt væv eller celler opnået fra to store lymfoide organer, lymfeknuder og knoglemarv.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Catherine A Seamon, R.N.
- Telefonnummer: (301) 402-3481
- E-mail: cseamon@cc.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Susan Moir, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 402-4559
- E-mail: sm221a@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Både raske frivillige og individer med HIV vil blive rekrutteret fra andre eksisterende NIAID-undersøgelser og fra DC-hovedstadsområdet.
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- HIV-infektion skal dokumenteres med en licenseret ELISA og bekræftes enten ved Western blot eller plasmaviræmi.
- 18 år eller ældre.
- Evne til at give informeret, skriftligt samtykke.
Følgende laboratorieværdier:
- Absolut neutrofiltal på mere end 1000/mm3.
- PT, PTT inden for normale grænser (medmindre PTT er forhøjet ved tilstedeværelse af positivt lupus-antikoagulant hos en person uden tidligere unormal blødning).
- Tilstrækkelige blodtal (hiv-positive frivillige: hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL, HCT større end eller lig med 28%, blodplader større end eller lig med 75.000; HIV-negative frivillige: hæmoglobin større end eller lig med 11,2 g/dL , HCT større end eller lig med 34,1 %, blodplader større end eller lig med 150.000).
- Blodtryk mindre end eller lig med 180/100; puls 50-100, medmindre en lavere puls anses for normal for den frivillige.
- HIV-negative individer vil kvalificere sig som kontrolpersoner.
- Patienter skal have en klinisk palpabel lymfeknude på et let tilgængeligt sted.
- Vilje til at tillade, at blodprøver kan bruges til fremtidige undersøgelser af HIV-infektion/patogenese, gennemgå genetisk testning inklusive HLA-testning og gennemgå hepatitisscreening
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Kvinder, der er gravide og/eller ammer.
- Misbruger i øjeblikket alkohol eller andre stoffer, herunder narkotika eller kokain.
- Patienter med AIDS-demens eller med en anden AIDS-relateret malignitet end minimal Kaposis sarkom.
- Ingen aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSIAD'er) 7 dage før proceduren. Acetaminophen (Tylenol) er tilladt til enhver tid.
- Enhver medicinsk tilstand, for hvilken PI føler LN BX, kan være kontraindiceret.
- Emner, hvor der er planlagt sedation. Brug af narkotika (andre end lægeordineret) eller kokain mindre end 1 uge før datoen for biopsi vil være udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Personer med HIV
|
Personer uden HIV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-specifikke B-celle- og T-celle-responser
Tidsramme: Hele vejen igennem
|
Vi vil undersøge de HIV-specifikke B-celle- og T-celle-responser i de forskellige undergrupper af celler i både perifert blod, såvel som knoglemarv og lymfoidt væv hos HIV-inficerede individer
|
Hele vejen igennem
|
Immunregulerende mekanismer
Tidsramme: Hele vejen igennem
|
Vi ønsker at afgrænse den præcise karakter af de immunregulerende mekanismer og ændrede homingmønstre, der bidrager til forstyrrelser i fænotypen og funktionerne af forskellige lymfocytundergrupper i perifert blod versus LT af HIV-inficerede individer.
|
Hele vejen igennem
|
Relativ byrde af HIV
Tidsramme: Hele vejen igennem
|
Formålet med dette projekt er at bestemme den relative byrde af humant immundefektvirus (HIV) og/eller associerede ændringer i hæmatopoiese og immunaktivering samt HIV-specifikke responser i de forskellige undergrupper af perifere blodmononukleære celler versus LT og BM i individuelle patienter med HIV-infektion.
|
Hele vejen igennem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 1992
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 1999
Først opslået (Anslået)
4. november 1999
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
29. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 920125
- 92-I-0125
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika