- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001316
Carga Viral no Sangue e nos Tecidos Linfáticos de Indivíduos Infectados pelo HIV
20 de março de 2024 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo da carga viral no sangue periférico versus tecido linfóide e medula óssea em indivíduos infectados pelo HIV
Nosso laboratório demonstrou anteriormente que os linfonodos são um importante reservatório para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e um importante local de replicação ativa do vírus em indivíduos infectados.
Há uma carga viral pelo menos 10 vezes maior por determinado número de linfócitos T CD4+ obtidos dos gânglios linfáticos em relação ao sangue periférico no mesmo indivíduo infectado.
Estes dados foram acumulados predominantemente em indivíduos com linfadenopatia generalizada progressiva (CDC Classe A1 e A2).
Não está claro no momento se esse padrão se aplica a todas as categorias de indivíduos infectados pelo HIV.
Propusemos que a semeadura de linfonodos pelo HIV no início do curso da infecção pelo HIV e a produção persistente de vírus nos linfonodos ao longo do curso da infecção são fatores importantes na patogênese do HIV em praticamente todos os indivíduos infectados.
Além disso, é provável que as perturbações seletivas de vários subconjuntos de células T (ou seja, classes V-B de células CD4+T) que foram observadas no sangue periférico sejam muito mais dramáticas no linfonodo, dada a maior carga viral no linfonodo comparado ao sangue periférico.
Para investigar essa hipótese, é essencial que estudemos simultaneamente os gânglios linfáticos e o sangue periférico dos mesmos indivíduos e que estudemos diferentes indivíduos em vários estágios da doença, desde o início do curso da infecção (CDC Classe A) até a doença avançada ( CDC Classes B e C).
Se, como suspeitamos, houver replicação ativa do vírus no linfonodo no início do curso da infecção, mesmo em um momento em que há pouca carga viral ou replicação ativa no sangue periférico, isso justificaria a terapia anti-retroviral o mais cedo possível tempo possível no curso da infecção.
Além disso, em alguns pacientes que estão prestes a iniciar o tratamento com um agente anti-retroviral como zidovudina ou didanosina por meio de seu médico particular, seria importante saber se o tratamento realmente reduz a carga viral e a replicação do vírus nos linfonodos.
O efeito da terapia na carga viral e na replicação será comparado no linfonodo versus células mononucleares do sangue periférico e ambos os parâmetros serão comparados com o nível de viremia plasmática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estamos estudando a patogênese da infecção pelo HIV e outras disfunções imunológicas.
Devido à falta de um modelo animal adequado, geralmente é necessário utilizar sangue periférico humano e células de tecidos linfóides para estudar aspectos da infecção por HIV in vivo ou in vitro.
Existe uma dicotomia entre a quantidade de HIV que pode ser medida no sangue periférico em comparação com o tecido linfóide, bem como os tipos de células imunes que residem em cada compartimento.
Desejamos poder continuar a elucidar muitos aspectos patogênicos da infecção pelo HIV e outras disfunções imunológicas usando células mononucleares do sangue periférico humano e tecido intacto ou células obtidas de dois órgãos linfóides principais, linfonodos e medula óssea.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catherine A Seamon, R.N.
- Número de telefone: (301) 402-3481
- E-mail: cseamon@cc.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Susan Moir, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 402-4559
- E-mail: sm221a@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Tanto voluntários saudáveis quanto indivíduos com HIV serão recrutados de outros estudos NIAID existentes e da área metropolitana de DC.
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- A infecção pelo HIV deve ser documentada por um ELISA licenciado e confirmada por Western blot ou viremia plasmática.
- Com 18 anos ou mais.
- Capacidade de dar consentimento informado e por escrito.
Os seguintes valores laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1000/mm3.
- PT, PTT dentro dos limites normais (a menos que o PTT esteja elevado na presença de anticoagulante lúpico positivo em um indivíduo sem história prévia de sangramento anormal).
- Hemograma adequado (voluntários HIV positivos: hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dL, HCT maior ou igual a 28%, plaquetas maior ou igual a 75.000; voluntários HIV negativos: hemoglobina maior ou igual a 11,2 g/dL , HCT maior ou igual a 34,1%, plaquetas maior ou igual a 150.000).
- Pressão arterial menor ou igual a 180/100; pulsação 50-100, a menos que uma pulsação mais baixa seja considerada normal para o voluntário.
- Indivíduos HIV negativos se qualificarão como sujeitos de controle.
- Os pacientes devem ter um linfonodo clinicamente palpável em um local de fácil acesso.
- Vontade de permitir que amostras de sangue sejam usadas para estudos futuros de infecção/patogênese do HIV, passar por testes genéticos, incluindo testes de HLA, e passar por triagem de hepatite
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Mulheres grávidas e/ou amamentando.
- Atualmente abusando de álcool ou outras drogas, incluindo narcóticos ou cocaína.
- Pacientes com demência de AIDS ou com uma malignidade relacionada à AIDS diferente do sarcoma de Kaposi mínimo.
- Sem aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) 7 dias antes do procedimento. Acetaminofeno (Tylenol) é permitido a qualquer momento.
- Qualquer condição médica para a qual o PI considere LN BX pode ser contra-indicada.
- Sujeitos em que a sedação é planejada. O uso de narcóticos (exceto os prescritos por um médico) ou cocaína menos de 1 semana antes da data da biópsia será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Indivíduos com HIV
|
Indivíduos sem HIV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas de células B e células T específicas para HIV
Prazo: Por todo
|
Investigaremos as respostas das células B e T específicas do HIV nos diferentes subconjuntos de células tanto no sangue periférico quanto na medula óssea e no tecido linfóide de indivíduos infectados pelo HIV.
|
Por todo
|
Mecanismos imunorreguladores
Prazo: Por todo
|
Desejamos delinear a natureza precisa dos mecanismos imunorreguladores e padrões de homing alterados que contribuem para as perturbações no fenótipo e funções de vários subconjuntos de linfócitos no sangue periférico versus o LT de indivíduos infectados pelo HIV.
|
Por todo
|
Carga relativa do HIV
Prazo: Por todo
|
O objetivo deste projeto é determinar a carga relativa do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou alterações associadas na hematopoiese e ativação imune, bem como respostas específicas do HIV nos vários subconjuntos de células mononucleares do sangue periférico versus LT e BM em pacientes individuais com infecção pelo HIV.
|
Por todo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Susan Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 1992
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 1999
Primeira postagem (Estimado)
4 de novembro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
29 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 920125
- 92-I-0125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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