- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00001316
Vírusterhelés HIV-fertőzött egyének vérében és nyirokszöveteiben
2024. március 20. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A perifériás vér vírusterhelésének vizsgálata a nyirok- és csontvelőszövettel szemben HIV-fertőzött egyénekben
Laboratóriumunk korábban kimutatta, hogy a nyirokcsomók a humán immundeficiencia vírus (HIV) fő rezervoárjai, és a fertőzött egyénekben a vírus aktív replikációjának fő helyei.
A nyirokcsomókból nyert CD4+ T-limfociták adott számában legalább 10-szer nagyobb a vírusterhelés, mint a perifériás vérben ugyanabban a fertőzött egyedben.
Ezeket az adatokat túlnyomórészt progresszív generalizált lymphadenopathiában (CDC A1 és A2 osztály) szenvedő egyénekről gyűjtötték össze.
Jelenleg nem világos, hogy ez a minta a HIV-fertőzöttek minden kategóriájára igaz-e.
Azt javasoltuk, hogy a HIV-fertőzés korai szakaszában a nyirokcsomók beoltása és a nyirokcsomókban a fertőzés teljes időtartama alatti tartós vírustermelése a HIV patogenezisének fő tényezője gyakorlatilag minden fertőzött egyénben.
Ezen túlmenően valószínű, hogy a perifériás vérben megfigyelt különböző T-sejt-alcsoportok (azaz a CD4+T-sejtek V-B osztályai) szelektív zavarai sokkal drámaibbak a nyirokcsomókban, tekintettel a nyirokcsomók nagyobb vírusterhelésére. a perifériás vérhez képest.
Ennek a hipotézisnek a vizsgálatához elengedhetetlen, hogy egyidejűleg vizsgáljuk ugyanazon egyének nyirokcsomóit és perifériás vérét, valamint hogy különböző egyéneket vizsgáljunk a betegség különböző szakaszaiban a fertőzés korai szakaszától (CDC A osztály) az előrehaladott betegségig. CDC B és C osztály).
Ha – amint azt gyanítjuk – aktív vírusreplikáció van a nyirokcsomóban a fertőzés korai szakaszában, még akkor is, amikor a perifériás vérben csekély a vírusterhelés vagy aktív replikáció, ez legkorábban indokolná az antiretrovirális terápiát. lehetséges időtartam a fertőzés során.
Ezenkívül bizonyos betegeknél, akik egy retrovírus-ellenes szerrel, például zidovudinnal vagy didanozinnal kezdik meg a kezelést magánorvosukon keresztül, fontos lenne tudni, hogy a kezelés valóban csökkenti-e a vírusterhelést és a vírusreplikációt a nyirokcsomókban.
A terápia vírusterhelésre és replikációra gyakorolt hatását összehasonlítjuk a nyirokcsomókban a perifériás vér mononukleáris sejtjeivel, és mindkét paramétert összehasonlítjuk a plazma virémia szintjével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A HIV-fertőzés és más immunrendszeri zavarok patogenezisét vizsgáljuk.
Megfelelő állatmodell hiánya miatt általában szükséges humán perifériás vér és limfoid szövetek sejtjei alkalmazása akár in vivo, akár in vitro HIV-fertőzés szempontjainak tanulmányozásához.
Dichotómia létezik a perifériás vérben mérhető HIV mennyisége és a limfoid szövethez viszonyítva, valamint az egyes rekeszekben található immunsejtek típusai között.
Szeretnénk továbbra is tisztázni a HIV-fertőzés és más immunrendszeri rendellenességek számos patogén aspektusát humán perifériás vér mononukleáris sejtjei és ép szövetei vagy két fő nyirokszervből, nyirokcsomókból és csontvelőből származó sejtek felhasználásával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine A Seamon, R.N.
- Telefonszám: (301) 402-3481
- E-mail: cseamon@cc.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susan Moir, Ph.D.
- Telefonszám: (301) 402-4559
- E-mail: sm221a@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mind az egészséges önkénteseket, mind a HIV-fertőzötteket más, meglévő NIAID-vizsgálatokból és a DC nagyvárosi körzetéből vesznek fel.
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A HIV-fertőzést engedélyezett ELISA-val kell dokumentálni, és Western-blot-vizsgálattal vagy plazma virémiával kell megerősíteni.
- 18 éves vagy idősebb.
- Tudatos, írásos beleegyezés adásának képessége.
A következő laboratóriumi értékek:
- 1000/mm3-nél nagyobb abszolút neutrofilszám.
- PT, PTT a normál határokon belül (kivéve, ha a PTT emelkedett pozitív lupus antikoaguláns jelenlétében olyan alanynál, akinek korábban nem volt kóros vérzése).
- Megfelelő vérkép (HIV-pozitív önkéntesek: hemoglobin legalább 9,0 g/dl, HCT legalább 28%, vérlemezkék száma legalább 75 000; HIV-negatív önkéntesek: hemoglobin legalább 11,2 g/dl , HCT nagyobb vagy egyenlő, mint 34,1%, trombocita 150 000 vagy annál nagyobb).
- Vérnyomás kisebb vagy egyenlő, mint 180/100; pulzusszám 50-100, kivéve, ha az önkéntesnél alacsonyabb pulzusszám tekinthető normálisnak.
- A HIV-negatív személyek kontroll alanynak minősülnek.
- A betegeknek klinikailag tapintható nyirokcsomóval kell rendelkezniük, könnyen hozzáférhető helyen.
- Hajlandóság lehetővé tenni a vérminták felhasználását a HIV-fertőzés/patogenezis jövőbeli vizsgálataihoz, genetikai vizsgálaton, beleértve a HLA-tesztet, és hepatitisszűrésen.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Terhes és/vagy szoptató nők.
- Jelenleg alkohollal vagy más kábítószerrel visszaél, beleértve a kábítószereket vagy a kokaint.
- AIDS-es demenciában vagy AIDS-hez kapcsolódó rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a minimális Kaposi-szarkómát.
- Az eljárás előtt 7 nappal tilos aszpirint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSIAD). Az acetaminofen (Tylenol) bármikor megengedett.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelynél a PI úgy érzi, LN BX, ellenjavallt lehet.
- Alanyok, amelyeknél szedációt terveznek. Kábítószerek (az orvos által előírtaktól eltérő) vagy kokain fogyasztása a biopszia időpontja előtt kevesebb mint 1 héttel kizárt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
HIV-fertőzött egyének
|
HIV-vel nem rendelkező egyének
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HIV-specifikus B-sejt és T-sejtes válaszok
Időkeret: Végig
|
Megvizsgáljuk a HIV-specifikus B-sejtes és T-sejtes válaszokat a sejtek különböző alcsoportjaiban, mind a perifériás vérben, mind a HIV-fertőzött egyének csontvelőjében és limfoid szövetében.
|
Végig
|
Immunszabályozó mechanizmusok
Időkeret: Végig
|
Szeretnénk felvázolni azoknak az immunregulációs mechanizmusoknak és megváltozott homeing mintáknak a pontos természetét, amelyek hozzájárulnak a perifériás vérben lévő különböző limfocita alcsoportok fenotípusának és funkcióinak perturbációihoz, szemben a HIV-fertőzött egyének LT-jével.
|
Végig
|
A HIV relatív terhe
Időkeret: Végig
|
A projekt célja a humán immundeficiencia vírus (HIV) és/vagy a hematopoiesisben és az immunaktivációban bekövetkező kapcsolódó változások, valamint a HIV-specifikus válaszok relatív terhelésének meghatározása a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek különböző alcsoportjaiban, szemben az LT-vel és a BM-rel. egyes HIV-fertőzött betegek.
|
Végig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1992. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
1999. november 3.
Első közzététel (Becsült)
1999. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 29.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 920125
- 92-I-0125
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia