Undersøgelse af hydrogeninhalation sammenlignet med placebo hos type 2-diabetespatienter

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18-75 år og køn af begge køn;
2. Kropsmasseindeks 18,5 kg/m2 til 40 kg/m2;
3. Diagnosticeret som type 2-diabetes i henhold til de diagnostiske kriterier for type 2-diabetes fastsat af WHO i 1999;
4. Patienter med type 2-diabetes, hvis blodsukker ikke er godt kontrolleret efter diætkontrol og træningsterapi i mere end 3 måneder;
5. HbA1c 7 % til 10 %, og fastende venøs plasmaglucose ≤ 15 mmol/L;
6. Være i stand til at forstå procedurerne og metoderne i denne kliniske undersøgelse, deltage frivilligt i og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 diabetes, svangerskabsdiabetes eller andre specifikke typer diabetes;
2. Screening for at have modtaget antidiabetisk lægemiddelbehandling inden for 3 måneder eller modtaget kontinuerlig antidiabetisk lægemiddelbehandling på et hvilket som helst tidspunkt før screening i mere end 3 måneder;
3. Anamnese med diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom, laktatacidose, diabetisk hypoglykæmi; eller er i øjeblikket kombineret med retinopati, diabetisk nefropati og diabetisk neuropati;
4. Hyperlipidæmipatienter med uregelmæssig eller ustabil dosis af lipidsænkende lægemidler
5. Kroniske gastrointestinale lidelser med tydelige fordøjelses- og absorptionsforstyrrelser, såvel som andre endokrine sygdomme, såsom hyperthyroidisme, hypercortisolisme, akromegali, etc.;
6. Patienter med sygdomme, der kan forværres på grund af tarmluft (såsom Roemheld syndrom, alvorlig brok, intestinal obstruktion, tarmkirurgi og tarmsår);
7. Havde forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke eller ustabil angina i de seneste 6 måneder; Anamnese med myokardieinfarkt eller havde udført koronar angioplastik eller koronar bypassoperation; Hjertesvigt (NYHA-klassifikation trin III eller IV) eller venstre ventrikelhypertrofi angivet ved EKG;
8. Forsøgspersoner (der tog eller ikke tog antihypertensiva) havde dårlig blodtrykskontrol (SBP ≥ 160 mmhg eller DBP ≥ 100 mmhg);
9. leversygdom, ALT eller ASAT > 2 ULN eller TBIL > 2 ULN, og diagnosen blev bekræftet inden for en uge;
10. Patienter med nedsat nyrefunktion (Cr > 1 ULN eller Ccr < 60ml/min) og bekræftet ved fornyet undersøgelse inden for en uge;
11. Havde malignitet inden for de seneste 5 år, inklusive basalcellekarcinom;
12. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis eller relaterede sygdomme, der er den mest almindelige årsag til akut pancreatitis (såsom tilbagevendende kolelithiasis osv.);
13. Kombineret brug af lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen, såsom glukokortikoider;
14. Kombineret brug af kinesisk urtemedicin med virkningen at regulere blodsukkeret inden for 3 måneder;
15. Dem, der har alvorlige sygdomme og kan være i livsfare under behandling og opfølgning;
16. Psykiske og neurologiske lidelser, ude af stand til at udtrykke deres ønsker korrekt;
17. Alkoholikere og stofmisbrugere og misbrugere;
18. Kvinder i den fødedygtige alder er gravide, ammer, har graviditetsintentioner eller har en positiv graviditetstest (urin-HCG eller blod-HCG) og bør ikke tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget (effektive præventionsforanstaltninger omfatter sterilisering, intrauterin enhed, oral prævention eller diafragma metode foreskrevet af lokal lovgivning);
19. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de seneste 3 måneder;
20. Patienter med andre sygdomme, som forskerne mener, ikke vil være i stand til at evaluere eller sandsynligvis ikke vil gennemføre det forventede behandlings- og opfølgningsforløb.