- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00136578
Ispinesib In Combination With Carboplatin In Patients With Solid Tumors
22. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study of the Safety and Tolerability of Ispinesib in Combination With Carboplatin on an Every 21-Day Schedule in Subjects With Advanced Solid Tumors.
The purpose of this study is to determine the dose regimen of Ispinesib in combination with carboplatin in patients with solid tumors.
Ispinesib is dosed by 1-hour intravenous infusion and carboplatin is dosed by 30 minute intravenous infusion every 3 weeks (on the same day).
A patient may continue to receive treatment as long as they are benefiting from the treatment.
Blood samples will be taken at specific times to measure the amount of both drugs in your body at specific times after the drug is given.
Blood samples will also be taken for lab tests such as complete blood counts and clinical chemistries.
Physical exams will be performed before each treatment with Ispinesib.
During the treatment phase, the patients will undergo regular assessments for safety and clinical response.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced solid tumor malignancy that is not responsive to standard therapies or for which there is no standard therapy.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status of 0-2.
Exclusion criteria:
- Females who are pregnant or nursing.
- Pre-existing hemolytic anemia.
- Pre-existing peripheral neuropathy greater than or equal grade 2. Greater than or equal to 4 prior chemotherapy regimens including neoadjuvant/adjuvant chemotherapy, except breast cancer subjects who may have received more than 4 prior chemotherapy regimens.
- Absolute neutrophil count less than 1,500/mm3.
- Platelets less than 100,000/mm3.
- Hemoglobin less than 9 g/dL.
- Total bilirubin greater than1.5 mg/dL.
- AST/ALT greater than 2.5 X upper limit of normal.
- Creatinine clearance less than or equal to 50 mL/min (calculated by the Cockcroft Gault Formula).
- Known contra-indications to the use of carboplatin, cisplatin, or other platinum-containing compounds.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Subjects receiving carboplatin and SB-715992
Subjects will receive carboplatin on Day 1 as an intravenous (IV) infusion over 30 minutes followed by 1-hour IV infusion of SB-715992 once every 21 days.
|
SB-715992 will be available either as 5 milliliter (mL) vial containing 4 milligram (mg) of SB-715992 or 4 mL vial containing 5 mg of SB-715992 at a concentration of 1 mg/mL OR a 10 mL vial that contains 10 mg of SB-715992 in a 10 mL solution at a concentration of 1 mg/mL.
Carboplatin will be available as sterile, lyophilized white powder available in single-dose vials containing 50 mg, 150 mg, and 450 mg of carboplatin for administration by IV infusion.
Each vial will be reconstituted with either Sterile Water for Injection, USP, 5% Dextrose in Water (D 5 W), or 0.9% Sodium Chloride Injection, USP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety and tolerability endpoints will consist of the valuation of adverse events (AEs),vital signs and laboratory values. A dose regimen where = 1 of 6 (or =17%) subjects experience a dose-limiting toxicity.
Tidsramme: Up to Day 154
|
Up to Day 154
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antitumor activity will be assessed every 2 cycles and will be recorded as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or progressive disease (PD).
Tidsramme: Up to 140
|
Up to 140
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2005
Først opslået (Skøn)
29. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSP10014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faste tumorer
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKræft | Solid tumor | Avanceret solid tumorJapan
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med SB-715992
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Tilbagevendende nyrecellekræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetEkstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbagevendende, diffust, småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært karcinom i strubehovedet | Tilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom... og andre forholdCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Akut megakaryoblastisk leukæmi hos voksne (M7) | Voksen akut minimalt differentieret myeloid leukæmi (M0) | Akut monoblastisk leukæmi hos voksne (M5a) | Akut monocytisk leukæmi hos voksne (M5b) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi med modning (M2) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi uden modning (M1) og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende Childhood Grade III Lymphomatoid Granulomatosis | Tilbagevendende storcellet lymfom i barndommen | Tilbagevendende barndomslymfoblastisk... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende prostatakræft | Adenocarcinom i prostata | Stadie IV prostatakræftForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetSolid tumorkræftDet Forenede Kongerige
-
University of MinnesotaRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Sangamo TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis IIForenede Stater