- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00139334
A Study to Test 2 Doses of the HRV Vaccine Given With or Without OPV in Healthy Infants in Bangladesh
20. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Evaluate Immunogenicity, Reactogenicity & Safety of 2 Doses of GSK Biologicals' Oral Live Attenuated HRV Vaccine (RIX4414 at 106.5 CCID50) When Given Concomitantly With OPV Versus Given Alone (HRV Vaccine Dose Given 15 Days After the OPV Dose) in Healthy Infants in Bangladesh
The main objective of this study is to provide immunogenicity data for GSK Biologicals' HRV vaccine when co-administered with OPV or when given alone (HRV vaccine dose given 15 days after the OPV dose).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
"The study will have four groups: Group HRV + OPV, Group HRV alone, Group Placebo + OPV and Group Placebo alone.
Two-dose immunisation will be administered in healthy infants at approximately 12 and 16 weeks of age.
Immunogenicity, reactogenicity and safety relative to the placebo will also be evaluated.
Treatment allocation: randomized (2:2:1:1).
Routine EPI vaccines should be administered during the study following the EPI recommendation in Bangladesh."
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Healthy infants aged 6 weeks±1 at first study vaccination.
Exclusion criteria:
- Malnutrition, no history of rotavirus gastroenteritis, allergic disease or chronic gastrointestinal disease, not received protocol-prohibited treatment.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endpoints : Safety/immunogenicity.Immunogenicity of GSK Biologicals' HRV vaccine in terms of anti-rotavirus IgA antibody seroconversion at Visit 6 in the group receiving of HRV vaccine concomitantly with OPV versus placebo group.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Immunogenicity of GSK Biologicals' HRV vaccine in terms of anti-rotavirus IgA antibody seroconversion, vaccine take, and rotavirus shedding at Visit 6 in each group; Immunogenicity of OPV at Visit 6 in each group; Reactogenicity and safety in each group.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bhattacharya SK et al. Immune response in infants sero-positive at pre-vaccination: Human rotavirus vaccine Rotarix™. Abstract presented at 5th World Congress WSPID, Bangkok, Thailand, 15-18 November 2007.
- Zaman et al. Immunogenicity of an Oral Polio Vaccine is Unaffected when Co-Administered with a Human Rotavirus Vaccine in Bangladeshi Children. Absract presented at 5th World Congress WSPID, Bangkok, Thailand, 15-18 November 2007.
- Zaman K, Sack DA, Yunus M, Arifeen SE, Podder G, Azim T, Luby S, Breiman RF, Neuzil K, Datta SK, Delem A, Suryakiran PV, Bock HL; Bangladeshi Rotavirus Vaccine study group. Successful co-administration of a human rotavirus and oral poliovirus vaccines in Bangladeshi infants in a 2-dose schedule at 12 and 16 weeks of age. Vaccine. 2009 Feb 25;27(9):1333-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.12.059. Epub 2009 Jan 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2005
Først opslået (Skøn)
31. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103992
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 103992Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 103992Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 103992Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 103992Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 103992Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 103992Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner, Rotavirus
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Padova; Centers for Disease Control and Prevention; Aga Khan... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Sichuan Center for Disease Control and PreventionChina National Biotec Group Company LimitedUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, Rotavirus | Rotavirus Gastroenteritis
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRotavirus Gastroenteritis | Nosokomiel Rotavirus Gastroenteritis
-
PATHAfsluttetRotavirus infektionForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, RotavirusForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
Kliniske forsøg med Rotavirus
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, RotavirusSingapore
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, RotavirusDominikanske republik, Honduras, Panama, Mexico, Brasilien, Argentina, Colombia, Chile, Finland, Nicaragua, Peru, Venezuela
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaImperial College London; Christian Medical College, Vellore, IndiaAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, RotavirusFinland, Tyskland, Spanien, Italien, Frankrig, Tjekkiet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRotavirus infektionerSydafrika
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Noguchi Memorial Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRotavirus GastroenteritisGhana
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...UkendtRandomiseret | Dobbelt blind | Design af placebokontrol
-
PT Bio FarmaAfsluttetSikkerhedsproblemerIndonesien