Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Xeloda og Gleevec hos patienter med avancerede solide tumorer

20. maj 2014 opdateret af: University of Southern California

Fase I/II undersøgelse af Xeloda og Gleevec hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse henvender sig til personer med solide kræftsvulster, for hvilke standard kemoterapimedicin ikke har virket. Formålet med denne forskning er at evaluere bivirkningerne af Xeloda (også kaldet capecitabin) i kombination med et nyt anticancermiddel kaldet Gleevec (også kaldet imatinibmesylat). Xeloda er et lægemiddel mod kræft og kan tages gennem munden. Den aktive ingrediens er et velundersøgt kræftlægemiddel kaldet 5-FU. Xeloda er godkendt af FDA til behandling af tyktarmskræft. Gleevec er godkendt i USA til behandling af patienter med leukæmi kaldet CML (stigning i hvide blodlegemer) efter svigt af standardbehandling. Det er også godkendt af FDA til patienter med gastrointestinale stromale tumorer (en sjælden tumor i fordøjelseskanalen).

Denne undersøgelse vil teste, hvor meget Gleevec vi sikkert kan give med Xeloda. Xeloda vil blive givet i den anbefalede dosis til kolorektal cancer, og Gleevec vil blive givet i stigende mængder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel solid tumor, for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.
  • SWOG ydeevne status 0-2.
  • ANC større end 1500, blodplader større end 100.000.
  • Total bilirubin mindre end 2 x øvre normalgrænse eller mindre end 3 x øvre normalgrænse hos patienter med levermetastaser. Transaminase (AST og/eller ALAT) mindre end 2 x øvre normalgrænse eller mindre end 3 x øvre normalgrænse hos patienter med levermetastaser.
  • Serumkreatinin mindre end 1,25 x institutionel øvre normalgrænse.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget et hvilket som helst andet forsøgsmiddel - inden for 28 dage efter første dag efter dosering af studielægemidlet.
  • Patient med en anden primær malignitet, undtagen hvis den anden primære malignitet hverken i øjeblikket er klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention.
  • Patienten har en anden alvorlig og/eller livstruende medicinsk sygdom.
  • Patienten har en akut eller kendt kronisk leversygdom (f.eks. kronisk aktiv hepatitis, cirrhose).
  • Patienten har en kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Patienten har modtaget kemoterapi inden for 4 uger (6 uger for nitrosourea, mitomycin-C eller en hvilken som helst antistofbehandling) før studiestart, medmindre det er nødvendigt med akut indskrivning og godkendt af Novartis.
  • Patienten gennemgik en større operation inden for 2 uger før studiestart.
  • Patienter med symptomatisk hjernemetastaser.
  • Patient med grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria (f.eks. kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen)
  • Medicinske, sociale eller psykologiske faktorer, der forstyrrer compliance.
  • Patienter under terapeutisk coumadinbehandling.
  • Patienter under rutinemæssig systemisk kortikosteroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Xeloda plus gleevec
Medicin: capecitabin, imatinibmesylat
Capecitabin og imatinibmesylat vil begge blive indtaget gennem munden to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den maksimale tolererede dosis (MTD) af Gleevec i kombination med en fast dosis af Xeloda po bid dagligt hos patienter med tyktarmskræft.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme tiden til progression, overlevelse og responsrate.
Tidsramme: Indtil patienten går fra studiet
Indtil patienten går fra studiet
At opnå foreløbige data om molekylære korrelater for at bestemme klinisk effekt
Tidsramme: Indtil patienten går fra studiet
Indtil patienten går fra studiet
Toksicitet.
Tidsramme: 30 dage efter patientens sidste lægemiddeldosis
30 dage efter patientens sidste lægemiddeldosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heinz-Josef Lenz, M.D., U.S.C./Norris Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3C-02-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med capecitabin, imatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner