Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ældre patienter med B-precursor ALLE med sekventiel dosisreduceret kemoterapi og Blinatumomab (EWALL-BOLD)

30. september 2025 opdateret af: Nicola Goekbuget, Goethe University

Fase II-forsøg til behandling af ældre patienter med nyligt diagnosticeret CD19-positiv, Ph/BCR-ABL-negativ B-prækursor Akut lymfatisk leukæmi med sekventiel dosisreduceret kemoterapi og Blinatumomab (EWALL-BOLD)

Det her foreslåede forsøg forsøger at reducere induktionskemoterapi til fase I af standardinduktion hos patienter med B-precursor ALL. Induktionsfase II vil blive erstattet af blinatumomab.

Den indledende behandlingsfase efterfølges af sekventiel kemoterapi og yderligere blinatumomab-cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blinatumomab er en bispecifik enkeltkædet antistofkonstruktion designet til at forbinde B-celler og T-celler, hvilket resulterer i T-celleaktivering og et cytotoksisk T-cellerespons mod CD19-udtrykkende celler. I fase II-III kliniske forsøg opnåede 43-69 % af patienterne behandlet med blinatumomab i recidiverende/refraktære ALL med dårlige prognostiske træk en fuldstændig hæmatologisk remission, og omkring 80 % af disse opnåede også en molekylær remission. Blinatumomab har således vist signifikant antileukæmisk aktivitet i recidiverende/refraktær voksen ALL. Det ultimative mål for optimeret behandling af voksen ALL er at integrere målrettede forbindelser med kendt enkeltlægemiddelaktivitet i førstelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Essen, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Halle, Tyskland
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hamm, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Tyskland
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland
        • Klinikum Großhadern
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland
        • Helios Klinikum Wuppertal
      • Würzburg, Tyskland
        • Uniklinik Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nydiagnosticeret CD19 positiv B-precursor ALL
  2. Mere end 25 % blaster i knoglemarv
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <= 2
  4. Charlson komorbiditetsscore <= 2
  5. Alder > 55 og < 75 år på tidspunktet for informeret samtykke

  6. Nyre- og leverfunktion som defineret nedenfor:

    • AST (SGOT), ALT(SGPT) og AP < 5x øvre normalgrænse (UNL) (medmindre det er relateret til leukæmi-leverinfiltration ved vurdering af investigator)
    • Total bilirubin < 1,5x ULN (medmindre relateret til Gilberts Meulengracht sygdom)
    • Kreatinin < 1,5x ULN
    • Kreatininclearance >= 50 ml/min (f.eks. beregnet efter Cockroft & Gault)
  7. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  9. For Tyskland: Deltagelse i registeret for den tyske multicenterstudiegruppe for voksne ALL (GMALL)

Ekskluderingskriterier:

  1. Antileukæmisk forbehandling (GMALL præfase med dexamethason og cyclophosphamid tilladt)

  2. Anamnese med anden malignitet end ALL inden for 5 år før start af protokolspecificeret behandling med undtagelse af:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i 2 år før indskrivning og menes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge, herunder
    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
    • Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
    • Tilstrækkeligt behandlet duktalt brystcarcinom in situ uden tegn på sygdom
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant (per investigators vurdering) CNS-patologi såsom epilepsi, barndoms- eller voksenanfald, pareser, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom eller psykose
  4. Aktiv ALL i CNS bekræftet ved CSF-analyse) eller testikler (klinisk diagnose) eller anden ekstramedullær involvering; involvering af ikke-voluminøse lymfeknuder (< 7,5 cm diameter) vil blive accepteret
  5. Aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom med potentiel CNS-involvering
  6. Kendte eksklusionskriterier for anbefalet kemoterapi
  7. Kendt positivitet af HIV, hepatitis B (HbsAG) eller hepatitis C-virus (anti-HCV)
  8. Forsøgsperson modtog tidligere anti-CD19-behandling
  9. Levende vaccination inden for 2 uger før start af studiebehandling

  10. Kendt overfølsomhed over for immunoglobuliner eller enhver anden komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen:

    Forsøgsperson har kendt følsomhed over for immunglobuliner eller nogen af ​​de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering

  11. Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller mindre end 30 dage efter endt behandling med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Tredive dage beregnes fra dag 1 af protokolspecificeret behandling
  12. Forsøgsperson vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, herunder opfølgningsbesøg, og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter bedste viden om emnet og efterforskeren.
  13. Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for patientsikkerheden ved at forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
  14. Kvinde i den fødedygtige alder og er ikke villig til at bruge en højeffektiv præventionsmetode, mens hun modtager undersøgelsesbehandling og i yderligere 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  15. Mand, som har en kvindelig partner i den fødedygtige alder og ikke er villig til at bruge 2 højeffektive præventionsformer, mens han modtager protokol-specificeret behandling og i mindst yderligere 3 måneder efter den sidste dosis af protokol-specificeret behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blinatumomab

Patienterne vil modtage blinatumomab i en dosis på 28 μg/dag som kontinuerlig intravenøs infusion ved konstant flowhastighed i fire uger defineret som én behandlingscyklus. Op til fire cyklusser vil blive udført.

I tilfælde af definerede toksiciteter kan dosis af blinatumomab reduceres til 9 μg/dag.
Medicin: Blinatumomab
Patienter vil modtage standardbehandling kemoterapi før blinatumomab, mellem blinatumomab-cyklusser og efter blinatumomab.
Andre navne:
  • blicyto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk og MRD-respons efter induktionsterapi
Tidsramme: efter induktionsbehandling (op til 8 uger)
Andel af patienter, der opnår en fuldstændig hæmatologisk remission og en fuldstændig molekylær remission (MRD-respons eller fuldstændig MRD-respons) efter induktionsterapi defineret som én cyklus kemoterapi og én cyklus med blinatumomab
efter induktionsbehandling (op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter start af terapi
Sandsynlighed for samlet overlevelse 1 år efter behandlingsstart
1 år efter start af terapi
Uønskede hændelser
Tidsramme: løbende indtil afslutningen af ​​kernestudiet (uge 43)
Rate og grad af bivirkninger (AE) i henhold til CTC-AE i induktionsfase I, blinatumomab-induktion og under blinatumomab-cyklus I, II og III
løbende indtil afslutningen af ​​kernestudiet (uge 43)
MRD-respons efter induktion og konsolidering
Tidsramme: efter induktion og konsolidering (op til 35 uger)
Andel af patienter, der opnår et MRD-respons eller et komplet MRD-respons efter induktionskonsolidering
efter induktion og konsolidering (op til 35 uger)
Tid til MRD-tilbagefald
Tidsramme: kontinuerligt indtil afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen (op til 27 måneder)
Tid til MRD-tilbagefald efter forudgående opnåelse af MRD-respons eller fuldstændig MRD-respons
kontinuerligt indtil afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen (op til 27 måneder)
Kontinuerlig fuldstændig remission
Tidsramme: 1 år efter start af terapi
Sandsynlighed for kontinuerlig fuldstændig remission efter 1 år
1 år efter start af terapi
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter start af terapi
Sandsynlighed for tilbagefaldsfri overlevelse efter 1 år
1 år efter start af terapi
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter start af terapi
Sandsynlighed for begivenhedsfri overlevelse efter 1 år
1 år efter start af terapi
Tilbagefaldslokalisering
Tidsramme: I tilfælde af tilbagefald, kontinuerligt indtil afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen (op til 27 måneder)
Andel af forskellig tilbagefaldslokalisering i forhold til samlet antal tilbagefald
I tilfælde af tilbagefald, kontinuerligt indtil afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen (op til 27 måneder)
Behandlingsafvigelse 1
Tidsramme: indtil behandlingens afslutning (op til 39 uger)
Hyppighed af behandlingsafbrydelser
indtil behandlingens afslutning (op til 39 uger)
Behandlingsafvigelse 2
Tidsramme: indtil behandlingens afslutning (op til 39 uger)
Varighed af behandlingsafbrydelser
indtil behandlingens afslutning (op til 39 uger)
Behandlingsafvigelse 3
Tidsramme: indtil behandlingens afslutning (op til 39 uger)
Dosisreduktioner
indtil behandlingens afslutning (op til 39 uger)
Behandlingsafvigelse 4
Tidsramme: indtil behandlingens afslutning (op til 39 uger)
Afbødningsstrategier
indtil behandlingens afslutning (op til 39 uger)
Behandlingsafvigelse 5
Tidsramme: indtil behandlingens afslutning (op til 39 uger)
Udbetalingshastighed
indtil behandlingens afslutning (op til 39 uger)
Livskvalitet
Tidsramme: indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen (op til 27 måneder)
Målinger af livskvalitet (EORTC=European Organisation for Research and Treatment of Cancer standardskalaer) på forskellige tidspunkter under induktion og konsolidering; dette er et multidimensionelt spørgeskema med forskellige skalaer pr. emne, såsom funktionel skala, global sundhedsstatus og symptomer. Detaljer er beskrevet i de respektive manualer (https://qol.eortc.org/manuals/)
indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen (op til 27 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsestid
Tidsramme: indtil behandlingens afslutning (op til 39 uger)
Antal indlæggelsesdage
indtil behandlingens afslutning (op til 39 uger)
Infusionspumpesystemer
Tidsramme: indtil behandlingens afslutning (op til 39 uger)
Brug af infusionspumpesystemer
indtil behandlingens afslutning (op til 39 uger)
Ambulant pleje
Tidsramme: indtil behandlingens afslutning (op til 39 uger)
Brug af ambulant pleje
indtil behandlingens afslutning (op til 39 uger)
Biologiske markører
Tidsramme: kontinuerligt indtil afslutningen af ​​konsolideringsterapien (op til 35 uger)
Måling af biologiske markører i knoglemarv og perifert blod under induktions- og konsolideringsterapi
kontinuerligt indtil afslutningen af ​​konsolideringsterapien (op til 35 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goethe University

Efterforskere

  • Studieleder: Nicola Goekbuget, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EWALL-BOLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-Forløber ALLE

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner