Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seronegatives and Metabolic Abnormalities Protocol 2 (SAMA002): Undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​Kaletra og Combivir® hos HIV-negative sunde forsøgspersoner

11. april 2012 opdateret af: Kirby Institute

En 3-arms, prospektiv undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​6 ugers eksponering for kombinationen af ​​Lopinavir (LPVr)/Combivir® (AZT/3TC) versus Lopinavir alene eller Combivir® alene i HIV-negative raske forsøgspersoner på udviklingen af ​​abnormiteter af lipid og glukosemetabolisme

Dette er en randomiseret undersøgelse af effekten af ​​behandling med Combivir (zidovudin [AZT] og lamivudin [3TC]) og Kaletra (lopinavir [LPVr]), alene og i kombination, på udviklingen af ​​abnormiteter i lipid- og glukosemetabolismen ved HIV-negative sunde forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiretroviral medicin, der bruges til at behandle HIV-infektion, forårsager bivirkninger. Disse omfatter ændringer i måden, hvorpå fedt aflejres på kroppen. Dette resulterer i fedttab fra nogle dele af kroppen, med fedtaflejringer på andre steder, hvilket giver et karakteristisk udseende kendt som "HIV-associeret lipodystrofi" eller HIVLD. Med disse ændringer er der også abnormiteter i glukose- og fedtstofskiftet (samlet betegnet metaboliske abnormiteter). I HIV-negative populationer er disse metaboliske ændringer forbundet med en øget risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom (CVD). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der sker ændringer i kroppens håndtering af fedt og glukose ved et kort behandlingsforløb hos hiv-negative forsøgspersoner, og om disse hænger sammen med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Kunne give skriftligt samtykke til at optræde i forsøget.
  • HIV-antistof-negativ og HIV-DNA-negativ på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese med eller igangværende mental eller fysisk tilstand (herunder mistanke om eller kendt diagnose af iskæmisk hjertesygdom), som efter investigators mening ville hæmme forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Anamnese med type I eller type II diabetes mellitus eller tidligere behandling med antidiabetisk medicin.
  • Forudgående brug af testosteron, østrogen, væksthormon eller andre orale glukokortikoid- eller anabolske steroidprodukter inden for de foregående seks måneder.
  • Alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse vil påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Tidligere brug af antiretrovirale midler (herunder proteasehæmmere, nukleosid eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, antiretrovirale forsøgsmidler eller fusionshæmmere enten i en tidligere undersøgelse, som behandling eller som en del af post-eksponeringsprofylakse).
  • Forudgående brug af enhver retinoidholdig forbindelse inden for de foregående seks måneder.
  • Unormal koagulation.
  • Tidligere allergisk reaktion eller kendt allergi over for lokalbedøvelse.
  • Tidligere brug af psykotrope lægemidler.
  • Samtidig brug af medicin, herunder dem, der metaboliseres af CYP3A4-enzymsystemet, hvilket efter investigatorens opfattelse ville påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i alle aktiviteter involveret i forsøget.
  • Enhver grad-tre laboratorieabnormitet registreret fra screening af blod.
  • Enhver grad-2 laboratorieabnormitet registreret fra screening af blod, som efter investigatorens mening ville hæmme forsøgspersonens evne til sikkert at fuldføre alle undersøgelseskrav.
  • Gastrointestinale lidelser, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Ethvert fund ved screening af klinisk undersøgelse, som efter investigators opfattelse ville hæmme forsøgspersonens mulighed for at deltage i resten af ​​forsøget.
  • Graviditet
  • Bevis for akut eller kronisk aktiv hepatitis B-virusinfektion ved serologi udført ved baseline.
  • Bevis for hepatitis C-infektion ved serologi udført ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme effekten af ​​6 ugers ART med LPVr og CBV, alene og i kombination, hos HIV-negative raske forsøgspersoner med hensyn til ændringer fra baseline i gener relateret til mitokondrie- og lipidmetabolisme i adipocytter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
omfatter: At bestemme effekten af ​​6 ugers ART med LPVr og CBV i HIV-negative forsøgspersoner med hensyn til: ændringer fra baseline i gener relateret til mitokondrie- og lipid- og glucosemetabolisme i monocytter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
St Vincent's Hospital, Sydney
Prince of Wales Hospital, Sydney
Garvan Institute of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew D Carr, MD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
  • Studieleder: David A Cooper, MD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAMA 002 Version 5
  • ACTR012605000661673

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Combivir (zidovudin [AZT] / lamivudin [3TC])

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner