Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib i højere risiko for myelodysplastisk syndrom

7. november 2016 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Fase I-II-forsøg med Erlotinib i Higher Risk Myelodysplastic Syndrome

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere toksiciteten og den terapeutiske effekt af erlotinib hos patienter med højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) (med mindst 10 % af knoglemarvsblaster), der ikke er berettigede til eller har svigtet intensiv kemoterapi og ikke er berettigede til eller efter behandlingssvigt med et hypomethyleringsmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-II multicenter, åbent, sekventielt kohorte-dosiseskaleringsstudie af erlotinib designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en daglig administration af erlotinib til højrisiko MDS-patienter.

Fem patienter pr. kohorte vil blive indskrevet i sekventielle kohorter, der modtager stigende doser af erlotinib. Den første kohorte på 5 patienter starter med en dosis på 100 mg erlotinib dagligt. Respons vil blive bestemt efter 12 ugers behandling (eller tidligere ved større hæmatologisk forbedring, alt efter hvilken hændelse der indtræffer først). Ved afslutningen af ​​hver kohorte, defineret som det femte forsøgsperson, der gennemfører besøget i uge 12, vil sikkerhedsvurderingspanelet være ansvarlig for at træffe beslutningen om, hvorvidt den næste kohorte vil begynde, en mellemdosis kohorte vil blive tilføjet, eller om yderligere forsøgspersoner vil blive optaget i en tidligere dosiskohorte.

Efter aftale med sikkerhedspanelet vil den anden kohorte af patienter modtage 150 mg erlotinib dagligt, og - efter aftale med sikkerhedsvurderingspanelet - vil den tredje kohorte på fem patienter blive indskrevet til at modtage 300 mg erlotinib dagligt.

Da det kan forventes, at den terapeutisk nødvendige dosis af erlotinib er højere end den dosis, som en patient oprindeligt blev indskrevet til (dvs. patient indrulleret i den første kohorte, der får 100 mg dagligt), bør dosis af erlotinib øges (for samme patient) til det næste højere niveau, hvis der ikke er dokumenteret respons efter 12 ugers kontinuerlig behandling, og der ikke er dokumenteret grad III eller IV toksicitet. . I modsætning hertil vil respondere fortsætte deres behandling med den samme dosis af erlotinib, indtil grad III eller IV toksicitet opstår, eller behandlingen mister effektivitet (som defineret ved tilbagefald/progression af sygdommen).

Derfor planlægger denne undersøgelse at inkludere 15 patienter i 3 kohorter af 5 patienter. Når den dosisbegrænsende toksicitet er blevet defineret, vil yderligere bekræftende forsøgspersoner (20) blive indskrevet i den passende lavere dosis som anbefalet af sikkerhedspanelet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Le Mans cedex, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Nantes
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan-Medecine interne
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af MDS i henhold til WHO-klassifikationen, men også inklusive RAEB i transformation som defineret af FAB-klassifikationen (det vil sige patienter med op til 30 % af blaster i knoglemarven), med undtagelse af patienter med forudgående myeloproliferativt syndrom eller LMMC;
  2. Højere risiko MDS som defineret ved en IPSS-score >1 (IPSS: Int-2 eller Høj);
  3. Forventet levetid > 3 måneder;
  4. Procentdel af knoglemarvsblaster >10 og under 30 %;
  5. Ikke berettiget til eller har svigtet intensiv kemoterapi og ikke berettiget til eller har svigtet tidligere behandling med et hypomethylerende middel;
  6. Alder ≥ 18 år;
  7. Skriftligt informeret samtykke;
  8. Patienten skal forstå og frivilligt underskrive samtykkeerklæring;
  9. Patienten skal være i stand til at overholde besøgsplanen som skitseret i undersøgelsen og følge protokolkravene;
  10. ECOG ydeevne status mellem 0-2 på tidspunktet for screening;
  11. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke er naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder, dvs. som har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder) skal have en negativ graviditetstest;
  12. Tilstrækkelige præventionsmetoder bør udføres af alle patienter under behandlingen og i mindst 2 uger efter endt behandling.
  13. Ingen eksisterende kontraindikation til behandling med erlotinib.
  14. Sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkreatinin ≥ 1,5 x den øvre grænse for normal, eller kreatininclearance ≤60 ml/min.
  2. Samtidig behandling med NSAIDS, warfarin, omeprazol, ranitidin eller inducere (dvs. rifampicin, phenytoin; carbamazepin) eller inhibitorer (dvs. ketoconazol, ciprofloxacin, clarithromycin, voriconazol) af CYP3A4;
  3. Utilstrækkelig leverfunktion som defineret ved et serumbilirubin ≥ 1,5 x den øvre grænse for normal (undtagen i tilfælde af bekræftet moderat ukonjugeret hyperbilirubinæmi på grund af intramedullær hæmolyse, som observeret hyppigt ved MDS) og/eller ASAT/ALAT/GGT-niveauer ≥2 x den øvre grænse for normalen;
  4. Kendt HIV-positivitet;
  5. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der vil forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring eller vil sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen;
  6. Vitamin B12 eller folatmangel;
  7. Drægtige eller ammende hunner;
  8. Anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutiske midler eller eksperimentelle midler (midler, der ikke er kommercielt tilgængelige) til behandling af MDS inden for de 28 dage forud for undersøgelsens start;
  9. Tidligere malignitet i andre tilfælde end MDS (undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre forsøgspersonen har været sygdomsfri i ≥3 år;
  10. Patienter med en historie med hornhindelidelser eller en anden aktiv oftalmisk lidelse, aktive infektioner eller andre samtidige alvorlige og ukontrollerede medicinske tilstande.
  11. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller enhver aktiv lungesygdom.
  12. Patienter med en historie med myeloproliferativt syndrom eller LMMC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Den første kohorte på 5 patienter starter med en dosis på 100 mg erlotinib dagligt
Medicin: Erlotinib
Erlotinib oral kapsel, 100, 150 eller 300 mg/dag i 12 uger ved studiestart
Andre navne:
  • OSI-774
Eksperimentel: Kohorte 2
Den anden kohorte af patienter vil modtage 150 mg erlotinib dagligt
Medicin: Erlotinib
Erlotinib oral kapsel, 100, 150 eller 300 mg/dag i 12 uger ved studiestart
Andre navne:
  • OSI-774
Eksperimentel: Kohorte 3
Den tredje kohorte på fem patienter vil blive indskrevet til at modtage 300 mg erlotinib dagligt
Medicin: Erlotinib
Erlotinib oral kapsel, 100, 150 eller 300 mg/dag i 12 uger ved studiestart
Andre navne:
  • OSI-774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at estimere den overordnede responsrate (CR, PR, mCR Det primære mål er at estimere den samlede responsrate (CR, PR, mCR og HI i henhold til IWG 2000 og 2006 kriterierne) hos patienter behandlet med erlotinib.
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
·vurdering af svarvarighed
Tidsramme: Mens patienten er på undersøgelse/under opfølgning.
Mens patienten er på undersøgelse/under opfølgning.
· overlevelse
Tidsramme: Mens patienten er på undersøgelse/under opfølgning.
Mens patienten er på undersøgelse/under opfølgning.
· behandlingsrelateret toksicitet;
Tidsramme: Mens patienten er på undersøgelse/under opfølgning.
Mens patienten er på undersøgelse/under opfølgning.
· korrelation af prognostiske parametre, respons og overlevelse med de vurderede biologiske parametre;
Tidsramme: Mens patienten er på undersøgelse/under opfølgning.
Mens patienten er på undersøgelse/under opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain Thepot, MD, GFM/Hôpital Angers
  • Ledende efterforsker: Lionel Ades, MD, GFM/Hôpital Saint Louis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2010

Først opslået (Skøn)

12. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFM-ERLOTINIB-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner