Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret immunisering for at inducere Cytomegalovirus-immunitet hos stamcelledonorer

5. juni 2014 opdateret af: Minoo Battiwalla, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Et pilotforsøg med en accelereret immuniseringsplan med ALVAC-pp65 (vCP260) til induktion af CMV-specifik immunitet hos stamcelle-allotransplantationsdonorer og raske frivillige

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny vaccine, ALVAC-pp65, til at øge immuniteten mod cytomegalovirus (CMV)-infektion hos stamcelletransplantationsdonorer. CMV er medlem af herpesvirusgruppen, som omfatter herpes simplex-virus type 1 og 2, varicella-zoster-virus (som forårsager skoldkopper) og Epstein-Barr-virus (som forårsager infektiøs mononukleose). De fleste voksne er inficeret med CMV, men et sundt immunsystem holder virusset i skak, så det ikke forårsager skade. Hos mennesker med et svækket immunsystem, såsom transplanterede, kan virussen blive reaktiveret. Medicin til behandling af infektionen kan forårsage lavt blodtal og nyreskade, og i nogle tilfælde kan virussen forårsage død. ALVAC-pp65-vaccinen er beregnet til at forbedre immuniteten mod CMV hos stamcelledonorer og derved forhindre dens reaktivering hos modtagere. Det er lavet af en virus, der normalt inficerer kanariefugle. Virusset er svækket, så det ikke kan inficere den person, der modtager det, og det modificeres til at bære en kopi af et CMV-gen kaldet pp65. Dette gen instruerer celler til at lave CMV-proteiner, som vaccinemodtagerens immunsystem kan producere antistoffer mod, og dermed give immunitet mod sygdommen.

Personer på 18 år eller ældre, som er planlagt til at donere stamceller til en patient i en NIH-protokol, og som ikke er allergiske over for æg, ægprodukter eller andre vacciner, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver.

Deltagerne modtager tre vaccinationer med en uges mellemrum begyndende mindst 3 uger før den planlagte stamcelledonation. De observeres i 30 minutter efter hver vaccination for at se efter eventuelle umiddelbare bivirkninger af vaccinen. Ca. 3 spiseskefulde blod udtages før hver vaccination og 1 uge efter den sidste vaccination for at vurdere vaccinens sikkerhed. Blodprøver udtages også ved screeningsevalueringen, 3 uger efter vaccinationsstart og 3 måneder efter sidste vaccination for at kontrollere for CMV-immunitet.

Deltagerne fører en dagbog, der registrerer eventuelle reaktioner på vaccinen og enhver ændring i medicin. De kontaktes telefonisk til opfølgning 3 måneder efter sidste vaccination for at indberette eventuelle yderligere symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) infektion er en væsentlig komplikation efter allogen stamcelletransplantation (SCT). Risikoen for CMV-infektion efter SCT er omvendt relateret til antallet af CMV-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er), der er til stede i allotransplantatet. CMV-specifikke lymfocytter kan let påvises og kvantificeres i blodet ved hjælp af følsomme in vitro-teknikker, der måler T-celle-cytokinsekretion efter antigenstimulering. Et tidligere klinisk fase I forsøg har vist, at CMV-specifikke T-celler sikkert kan genereres i normale CMV-seronegative (naive) forsøgspersoner efter immunisering med CMV-vaccinen, ALVAC-pp65 (vCP260), en svækket kanariekoppebaseret vaccine Sanofi Pasteur (tidligere kendt som Aventis Pasteur, Lyon, Frankrig).

Vi foreslår et klinisk forsøg for at evaluere en accelereret immuniseringsplan med den samme vaccine. Studiedeltagere vil være 1) SCT-donorer og deres matchede modtagere, der deltager i intramurale NIH-allogene SCT-protokoller og 2) CMV-sero-negative normale frivillige. Donorer vil modtage to eller tre immuniseringer før allotransplantatopsamling og fulgt i 45 dage for udvikling af CMV-immunitet. Normale frivillige vil modtage to eller tre immuniseringer og følges på samme måde som donorerne. CMV-sero-positive individer vil modtage to immuniseringer; CMV sero-negative forsøgspersoner vil modtage tre. Transplantationsmodtagere (SCT) vil blive evalueret for forekomst af CMV-infektion og sygdom.

Undersøgelsen er designet som et to-trins fase II forsøg med stopregler på hvert trin. De primære resultatmål er vaccinens effektivitet til (a) at generere cellulær immunitet hos CMV-seronegative (naive) donorer eller CMV-sero-negative normale frivillige og (b) at booste det cellulære immunrespons hos CMV-seropositive (sensibiliserede) donorer og sunde frivillige. Sekundære resultater omfatter vaccinens kliniske sikkerhedsprofil hos vaccinemodtagere og forekomsten af ​​CMV-infektion/-sygdom hos transplanterede. Da det cellulære immunrespons på CMV er en standardmodel for immunrekonstitution efter transplantation, kan vores undersøgelse også give vigtig information om gennemførligheden af ​​immunisering af stamcelletransplantationsdonorer med andre mikrobielle og tumorvacciner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

- INKLUSIONSKRITERIER: VACCINEMODTAGER

  • Under evaluering for tilmelding som donor på en stamcelletransplantationsprotokol på NIH Clinical Center, eller
  • CMV sero-negativ eller sero-positiv rask frivillig
  • Alder større end eller lig med 18 år, men mindre end eller lig med 80 år
  • Evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke
  • Alle forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal acceptere at praktisere afholdenhed eller effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden
  • Baseline laboratorieevalueringer er inden for normale grænser
  • For kvinde, negativ uringraviditetstest
  • Informeret samtykke fra transplanterede modtagere
  • INKLUSIONSKRITERIER:

MODTAGER AF STAMCELLE TRANSPLANT

  • Under evaluering for tilmelding som modtager på en stamcelletransplantationsprotokol på NIH
  • Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 75 år
  • Evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke
  • EXKLUSIONSKRITERIER:

VACCINE MODTAGER

  • Anamnese med alvorlig bivirkning eller allergi over for enhver vaccine
  • Kendte eller mistænkte allergier over for vaccinebestanddele - æg, mono-natriumglutamat eller neomycin
  • Akut febril sygdom inden for 72 timer forud for vaccinationen
  • Anamnese med enhver immunsuppressiv sygdom eller alvorlig kronisk lidelse
  • Anamnese med behandling med immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet lægemiddel eller vaccine klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden (bortset fra stamcelletransplantationen, hvis det er relevant)
  • EXKLUSIONSKRITERIER:

MODTAGER AF STAMCELLE TRANSPLANT

- Der er ingen udelukkelseskriterier for stamcelletransplanterede modtagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALVAC-CMV (vCP260) Vaccineret gruppe
Patienter, der blev vaccineret med ALVAC-CMV (vCP260)
Biologisk: ALVAC-CMV (vCP260)

ALVAC-pp65 (vCP260), en svækket kanariekoppebaseret vaccine (Aventis Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig), 3 doser (1,0 ml hver) indgivet intramuskulært i deltoideusmusklen.

Sero-negative forsøgspersoner vil modtage i alt 3 immuniseringer, der skal gives dag 0, 5 og 10.

Sero-positive forsøgspersoner vil modtage i alt 2 immuniseringer, der skal gives dag 0 og 5. (Protokolændring efter resultater fra den foreløbige analyse 9/6/2006 viste, at i den sero-positive gruppe var det kun nødvendigt med 2 vaccinationer for at generere maksimalt immunrespons.)

Andre navne:
  • Kanariekopper CMV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunrespons hos vaccinemodtagere
Tidsramme: Dag 45
Evaluer effektiviteten af ​​en accelereret ALVAC-pp65-immuniseringsplan til at generere cytomegalovirus (CMV)-specifik immunitet hos seronegative transplantationsdonorer og raske frivillige (HV) og forøge CMV-specifik immunitet hos seropositive transplantationsdonorer.
Dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2006

Først opslået (Skøn)

19. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040198
  • 04-H-0198 (Anden identifikator: National Heart Lung and Blood Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Kliniske forsøg med ALVAC-CMV (vCP260)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner