Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere sikkerhed og immunogenicitet af en syntetisk vaccine mod Streptococcus Pyogenes

2. februar 2021 opdateret af: Butantan Institute

Fase I klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af en syntetisk vaccine mod Streptococcus Pyogenes hos raske frivillige

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase I klinisk forsøg med dosis-eskalering af en syntetisk vaccine mod Streptococcus pyogenes. Den aktive komponent i denne vaccinekandidat er et syntetisk polypeptid ved navn StreptInCor designet til at fremkalde humorale og cellemedierede immunresponser. Vaccinen vil blive formuleret med aluminiumhydroxid i tre forskellige doser af StreptInCor (50 µg, 100 µg, 200 µg). Det foreslåede vaccinationsprogram er tre doser (0, 1, 6 måneder). Doserne vil blive eskaleret for den næste gruppe efter sikkerhedsgennemgang.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige, begge køn, i alderen 18 til 45 år;
  • Tilgængelighed for alle procedurer i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Giv gratis informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af samtidige infektioner eller sygdomme, der kan påvirke immuniteten, herunder aktiv HIV-infektion, hepatitis B, hepatitis C, diabetes mellitus, neoplasier og autoimmune sygdomme;
  • Tidligere eller nuværende diagnose eller familieforløb for gigtfeber, chorea, obsessiv-kompulsiv lidelse eller glomerulonefritis;
  • Tidligere eller nuværende diagnose af hjertesygdom;
  • Svær asma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  • Unormal neurologisk klinisk vurdering, især chorea;
  • Brug af behandlinger, der kan påvirke immuniteten inden for de sidste fire uger, inklusive immunmodulatorer, kortikosteroider (kun systemisk brug lig med eller længere end to uger) eller antineoplastiske midler;
  • Brug af behandlinger, der kan påvirke hjerteklapperne inden for de seneste fire uger, herunder fenfluramin og dexfenfluramin;
  • Nyresvigt bestemt af kreatininclearance lavere end 45 ml/min/1,73m²;
  • Anamnese med intolerance eller allergi over for enhver komponent i forsøgsprodukter, inklusive antigen eller adjuvans;
  • Tilstedeværelse af abnormiteter i hjerteklapper eller hjerteanatomi defineret ved ekkokardiogram;
  • Elektrokardiogramforstyrrelser;
  • Tilstedeværelse af krydsreaktive antistoffer mod humant væv (hjerte, nyre, brusk, hjerne) i screeningstests;
  • Beviser eller mistanke om nylig infektion på grund af S. pyogenes vurderet ved kliniske symptomer og negativ hurtigtest for Streptococcus;
  • Graviditet, ammende mor eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Enhver anden tilstand, der kan påvirke undersøgelsesprocessen ifølge efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo uden aktiv komponent
Eksperimentel: Lavdosis vaccine
Biologisk: Streptococcus pyogenes-vaccine (50 µg)
Vaccine indeholdende 50 µg StreptInCor syntetisk peptid og aluminiumhydroxid som adjuvans
Eksperimentel: Mellemdosis vaccine
Biologisk: Streptococcus pyogenes-vaccine (100 µg)
Vaccine indeholdende 100 µg StreptInCor syntetisk peptid og aluminiumhydroxid som adjuvans
Eksperimentel: Højdosis vaccine
Biologisk: Streptococcus pyogenes-vaccine (200 µg)
Vaccine indeholdende 200 µg StreptInCor syntetisk peptid og aluminiumhydroxid som adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede og uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder efter sidste dosis
Hyppighed af opfordrede og uopfordrede bivirkninger
Seks måneder efter sidste dosis
Immunrespons på vaccine
Tidsramme: Seks måneder efter sidste dosis
Serokonverteringshastighed for vaccineepitoper
Seks måneder efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butantan Institute

Samarbejdspartnere

InCor - Instituto do Coração - HCFMUSP.

Efterforskere

  • Studiestol: Luiza Guilherme, PhD, InCor Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Roney O Sampaio, MD, PhD, InCor Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGA-01-IB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus pyogenes-vaccine (50 µg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner