- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00594789
Lukning af plejegabet efter fraktur i Manitoba
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et stort "plejegab" i behandlingen af patienter med frakturer, der tyder på osteoporose. I øjeblikket er det kun et lille mindretal af disse personer, som har høj risiko for tilbagevendende frakturer, der gennemgår evaluering for mulig behandling. Vi foreslår at teste og optimere en ny tilgang til at løse dette spørgsmål, baseret på frakturhændelser rapporteret til provinsens sundhedsvæsen (Manitoba Health) som en mekanisme til identifikation af osteoporosetilfælde og forbedring af behandling efter fraktur.
Fase 1 (et års varighed): personer, der opfylder definitionen af frakturtilfælde, vil blive randomiseret til sædvanlig pleje (ingen intervention), lægemeddelelse og læge/patientmeddelelse. Meddelelsen vil give en generel anbefaling til vurdering af osteoporose. Brugen af passende undersøgelser og behandling efter fraktur vil blive evalueret prospektivt.
Fase 2 (op til to års varighed): Interventionen vil blive forfinet og iterativt afprøvet for alle personer, der opfylder definitionen af frakturtilfælde.
Fase 3: en anbefaling for langsigtet vedligeholdelse af postfraktur-interventionen vil blive udviklet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder og mænd på 50 år og ældre med en af følgende frakturdefinitioner:
- Hoftefraktur (læge ICD-9-CM 820-821 plus en procedurekode for stedspecifik frakturreduktion eller fiksering, åben eller lukket)
- Rygsøjlefraktur (læge ICD-9-CM kode 805), eller
- Humerusfraktur (læge ICD-9-CM kode 812), eller
- Colles fraktur (læge ICD-9-CM kode 813 plus en læge påstand om stedsspecifik frakturreduktion eller fiksering, åben eller lukket eller gipspåføring).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 50.
- Ikke-Manitoba-beboere, annullerede Manitoba Health-dækning, død eller udskrivning til et personligt plejehjem.
- En brudhændelse i de foregående 12 måneder, der opfylder definitionen af undersøgelsescase (dvs. der er kun planlagt en enkelt anmeldelse pr. år).
- Hofte- eller håndledsbrud uden proceduretakst.
- Nuværende behandling med osteoporosemedicin.
- BMD-test inden for de foregående 3 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje.
|
|
Eksperimentel: 1 (kun for læge)
Læge(r) forbundet med en fraktur, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.
|
Informationsbreve under Manitoba Health brevpapir vil blive sendt ud til læge(r) og/eller patient forbundet med en fraktur, der opfylder specifikke kriterier.
For at imødekomme bekymringer over diskontinuerlig pleje af patienten set på tidspunktet for bruddet og til efterfølgende opfølgning, vil lægemeddelelsen specifikt målrette den person, der er involveret i den indledende rapport til Manitoba Health såvel som den primære læge (ved hjælp af en algoritme udviklet af Manitoba Center for Sundhedspolitik).
Meddelelsen vil give en generel anbefaling for osteoporosevurdering ud over en kopi af rekvisitionen til BMD-test, da BMD-test normalt er berettiget i denne indstilling.
Meddelelsen vil ikke diktere, hvilken test eller behandling der skal udføres.
|
Eksperimentel: 2 (læge/patient)
Læge(r) og patient forbundet med en fraktur, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.
|
Informationsbreve under Manitoba Health brevpapir vil blive sendt ud til læge(r) og/eller patient forbundet med en fraktur, der opfylder specifikke kriterier.
For at imødekomme bekymringer over diskontinuerlig pleje af patienten set på tidspunktet for bruddet og til efterfølgende opfølgning, vil lægemeddelelsen specifikt målrette den person, der er involveret i den indledende rapport til Manitoba Health såvel som den primære læge (ved hjælp af en algoritme udviklet af Manitoba Center for Sundhedspolitik).
Meddelelsen vil give en generel anbefaling for osteoporosevurdering ud over en kopi af rekvisitionen til BMD-test, da BMD-test normalt er berettiget i denne indstilling.
Meddelelsen vil ikke diktere, hvilken test eller behandling der skal udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheder af BMD-testning og/eller osteoporosefarmakoterapi i året efter fraktur ved hjælp af det befolkningsbaserede provinsadministrative sundhedsdatalager.
Tidsramme: 3 år (fase 1-analyse efter 1 år)
|
3 år (fase 1-analyse efter 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For personer, der henvises til BMD-testning, vil en evaluering af behandlingsegnethed blive udført baseret på BMD-resultater og 10-års frakturrisikometoder.
Tidsramme: 3 år (fase 1-analyse efter 1 år)
|
3 år (fase 1-analyse efter 1 år)
|
Hyppigheder af gentagne frakturer vil også blive undersøgt som et sekundært endepunkt.
Tidsramme: 3 år (fase 1-analyse efter 1 år)
|
3 år (fase 1-analyse efter 1 år)
|
En evaluering af post-fraktur BMD-test og behandlingsrater i årene forud for fase 1 vil også blive udført for at dokumentere praksismønstre før interventionen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William D Leslie, MD MSc, Faculty of Medicine, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leslie WD, Metge C. Establishing a regional bone density program: lessons from the Manitoba experience. J Clin Densitom. 2003 Fall;6(3):275-82. doi: 10.1385/jcd:6:3:275.
- Caetano PA, Labine L, Klassen P, Dreilich D, Leslie WD. Closing the postfracture care gap using administrative health databases: design and implementation of a randomized controlled trial. J Clin Densitom. 2011 Oct-Dec;14(4):422-7. doi: 10.1016/j.jocd.2011.04.008. Epub 2011 Jul 1.
- Leslie WD, LaBine L, Klassen P, Dreilich D, Caetano PA. Closing the gap in postfracture care at the population level: a randomized controlled trial. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):290-6. doi: 10.1503/cmaj.111158. Epub 2011 Dec 19.
- Majumdar SR, Lier DA, Leslie WD. Cost-effectiveness of two inexpensive postfracture osteoporosis interventions: results of a randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):1991-2000. doi: 10.1210/jc.2013-1034. Epub 2013 Apr 17.
- Cui Y, Lix LM, Yang S, Morin SN, Leslie WD. A population-based study of postfracture care in Manitoba, Canada 2000/2001-2014/2015. Osteoporos Int. 2019 Oct;30(10):2119-2127. doi: 10.1007/s00198-019-05074-8. Epub 2019 Jul 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2007:165
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Informationsbreve
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Asociacion Instituto BiodonostiaRekrutteringUterine cervikale neoplasmer | Angst | Klinisk forsøg | Tidlig opdagelse af kræftSpanien
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Karolinska InstitutetMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Hovedkræft | Kræft i halsen | Kønsvorte | Anus kræft | Penis kræft | Mus papillomaSverige
-
Duke UniversityStanford University; University of North Carolina, Chapel Hill; World BankAfsluttet
-
ThinkWellUniversity of Oxford; Queen's University, Belfast; The BMJAfsluttetTilskyndelseDet Forenede Kongerige
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Uddannelsesmæssige problemer | Ægteskab Alder | Fødsel, forsinket | Aldersrelateret kvindelig infertilitetSingapore
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu