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Schließung der Versorgungslücke nach Frakturen in Manitoba

8. Mai 2023 aktualisiert von: William D. Leslie, University of Manitoba
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Postfraktur-Intervention zur Verbesserung der Osteoporoseversorgung bei älteren Männern und Frauen zu evaluieren, die eine Fraktur erlitten haben, die auf das Vorhandensein von Osteoporose hindeuten kann. Obwohl Osteoporose mit einem Knochenmineraldichtetest (BMD) identifiziert werden kann, werden die meisten Menschen mit Osteoporose erst diagnostiziert, wenn sie brechen. Die Versorgung nach Frakturen fällt oft „durchs Raster“, wenn die Kommunikation zwischen Krankenhaus und Gemeinde oder zwischen Fachärzten und Hausärzten zusammenbricht. Oft versäumen Ärzte und Patienten den Zusammenhang zwischen einer akuten Fraktur und Osteoporose oder den Wert sekundärer Präventionsstrategien. Unbehandelt kommt es nach einer ersten osteoporotischen Fraktur zu einer extrem hohen Rate an weiteren Frakturen. Daraus folgt, dass die Verbesserung des BMD-Tests und/oder der Behandlung bei entsprechend identifizierten Personen ein notwendiger Schritt zur Optimierung der Patientenversorgung nach einer Fraktur ist. In den nächsten drei Jahren werden wir ein Benachrichtigungsverfahren für Ärzte und/oder Patienten testen und optimieren, die sich auf Frakturereignisse verlassen, die dem Gesundheitsdienst der Provinz (Manitoba Health) gemeldet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine große „Versorgungslücke“ besteht bei der Behandlung von Patienten mit Frakturen, die auf Osteoporose hindeuten. Derzeit wird nur eine kleine Minderheit dieser Personen, die ein hohes Risiko für rezidivierende Frakturen haben, auf eine mögliche Behandlung untersucht. Wir schlagen vor, einen neuartigen Ansatz zu testen und zu optimieren, um diese Frage zu beantworten, der sich auf Frakturereignisse stützt, die dem Gesundheitsdienst der Provinz (Manitoba Health) als Mechanismus zur Identifizierung von Osteoporosefällen und zur Verbesserung der Versorgung nach Frakturen gemeldet werden.

Phase 1 (einjährige Dauer): Personen, die die Frakturfalldefinition erfüllen, werden randomisiert der üblichen Behandlung (kein Eingriff) zugeteilt, Arztbenachrichtigung und Arzt-/Patientenbenachrichtigung. Die Benachrichtigung enthält eine allgemeine Empfehlung für die Osteoporose-Beurteilung. Der Einsatz geeigneter Untersuchungen und Behandlungen nach Frakturen wird prospektiv evaluiert.

Phase 2 (Dauer bis zu zwei Jahren): Die Intervention wird verfeinert und iterativ für alle Personen erprobt, die die Frakturfalldefinition erfüllen.

Phase 3: Es wird eine Empfehlung für die langfristige Beibehaltung der Intervention nach einer Fraktur entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer ab 50 Jahren mit einer der folgenden Frakturdefinitionen:

    • Hüftfraktur (Arzt ICD-9-CM 820-821 plus Verfahrenscode für ortsspezifische Frakturreposition oder -fixierung, offen oder geschlossen)
    • Wirbelsäulenbruch (Arzt ICD-9-CM Code 805) oder
    • Humerusfraktur (Arzt ICD-9-CM Code 812) oder
    • Colles-Fraktur (Arzt-ICD-9-CM-Code 813 plus ärztlicher Anspruch auf ortsspezifische Frakturreposition oder -fixierung, offen oder geschlossen oder Gipsanwendung).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 50.
  • Nicht in Manitoba ansässige Personen, gekündigte Krankenversicherung in Manitoba, Tod oder Entlassung in ein Pflegeheim.
  • Ein Frakturereignis in den letzten 12 Monaten, das der Studienfalldefinition entspricht (d. h. es ist nur eine einzige Meldung pro Jahr geplant).
  • Hüft- oder Handgelenksfrakturen ohne Eingriffstarif.
  • Aktuelle Behandlung mit einem Osteoporose-Medikament.
  • BMD-Test innerhalb der letzten 3 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege.
Experimental: 1 (nur Arzt)
Ärzte, die mit einer Fraktur verbunden sind, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllt.
Sonstiges: Informationsschreiben
Informationsschreiben mit dem Briefkopf von Manitoba Health werden an Ärzte und/oder Patienten im Zusammenhang mit einer Fraktur versandt, die bestimmte Kriterien erfüllt. Um Bedenken hinsichtlich der unterbrochenen Versorgung des Patienten zum Zeitpunkt der Fraktur und für die anschließende Nachsorge auszuräumen, richtet sich die ärztliche Benachrichtigung speziell an die Person, die an der Erstmeldung an Manitoba Health beteiligt war, sowie an den Hausarzt (unter Verwendung eines Algorithmus, der von entwickelt wurde das Manitoba Center for Health Policy). Die Benachrichtigung enthält neben einer Kopie der BMD-Testanforderung eine allgemeine Empfehlung zur Osteoporose-Beurteilung, da BMD-Tests in der Regel in diesem Zusammenhang gerechtfertigt sind. Die Benachrichtigung schreibt nicht vor, welche Tests oder Behandlungen durchgeführt werden müssen.
Experimental: 2 (Arzt/Patient)
Arzt(e) und Patient, die mit einer Fraktur in Verbindung stehen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllt.
Sonstiges: Informationsschreiben
Informationsschreiben mit dem Briefkopf von Manitoba Health werden an Ärzte und/oder Patienten im Zusammenhang mit einer Fraktur versandt, die bestimmte Kriterien erfüllt. Um Bedenken hinsichtlich der unterbrochenen Versorgung des Patienten zum Zeitpunkt der Fraktur und für die anschließende Nachsorge auszuräumen, richtet sich die ärztliche Benachrichtigung speziell an die Person, die an der Erstmeldung an Manitoba Health beteiligt war, sowie an den Hausarzt (unter Verwendung eines Algorithmus, der von entwickelt wurde das Manitoba Center for Health Policy). Die Benachrichtigung enthält neben einer Kopie der BMD-Testanforderung eine allgemeine Empfehlung zur Osteoporose-Beurteilung, da BMD-Tests in der Regel in diesem Zusammenhang gerechtfertigt sind. Die Benachrichtigung schreibt nicht vor, welche Tests oder Behandlungen durchgeführt werden müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten von BMD-Tests und/oder Osteoporose-Pharmakotherapie im Jahr nach der Fraktur unter Verwendung des bevölkerungsbezogenen Gesundheitsdatenspeichers der Provinzverwaltung.
Zeitfenster: 3 Jahre (Phase-1-Analyse nach 1 Jahr)
3 Jahre (Phase-1-Analyse nach 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für Personen, die für BMD-Tests überwiesen werden, wird eine Bewertung der Behandlungsangemessenheit auf der Grundlage von BMD-Ergebnissen und 10-Jahres-Frakturrisikomethoden durchgeführt.
Zeitfenster: 3 Jahre (Phase-1-Analyse nach 1 Jahr)
3 Jahre (Phase-1-Analyse nach 1 Jahr)
Als sekundärer Endpunkt werden auch Wiederholungsfrakturraten untersucht.
Zeitfenster: 3 Jahre (Phase-1-Analyse nach 1 Jahr)
3 Jahre (Phase-1-Analyse nach 1 Jahr)
Eine Bewertung der BMD-Tests und Behandlungsraten nach Frakturen in den Jahren vor Phase 1 wird ebenfalls durchgeführt, um die Praxismuster vor dem Eingriff zu dokumentieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

The Manitoba Patient Access Network Steering Committee
The Manitoba Bone Density Program Committee

Ermittler

  • Hauptermittler: William D Leslie, MD MSc, Faculty of Medicine, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2007:165

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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