- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02075216
Transurethral myoblastinjektion til urininkontinens hos børn med blæreeksstrofi
Transurethral autolog myoblast injektion til behandling af urininkontinens hos børn med blæreeksstrofi
Muskelprecursorceller regenererer konstant tværstribede muskler og inkluderer de hvilende satellitceller, der er placeret under den basale lamina af skeletmyofibre, som er ansvarlige for reparation af det terminalt differentierede tværstribede muskelvæv. Transurethral implantation af autologe myoblaster kan repræsentere et forbedret alternativ til syntetiske bulking-midler med den unikke evne til at kompensere for de mangelfulde muskelfibre i urethral sphincter. Kliniske undersøgelser af celleterapibaseret behandling af sphincter insufficiens, ved brug af muskelafledt stamcelletransplantation blev udført hos patienter med stressinkontinens, afslørede og bekræftede celleterapiens evne til at forbedre strukturen og kontraktile funktion af sphincteren. I denne undersøgelse vil autologe heterotopiske myoblaster blive injiceret transurethralt i patienter med blæreekstrofi epispadias kompleks, som forblev inkontinente efter iscenesat blærekonstruktion og blærehalsrekonstruktion.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de potentielle terapeutiske virkninger af autolog myoblast-injektion til behandling af børn med urininkontinens efter moderne iscenesat reparation og blærehalsrekonstruktion af extrophy-epispadias kompleks samt at studere sikkerheden, effektiviteten og holdbarheden af procedure og sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opnå urinkontinens hos patienter med blæreekstrofi epispadias kompleks er fortsat et udfordrende urologisk mål. Børn med blæreekstrofi epispadias kompleks gennemgår generelt mange kirurgiske procedurer til behandling af sphincteric inkompetence, herunder blærehalsrekonstruktion, slynger og bulking agent injektion. Nøglepunktet i de fleste af disse procedurer er at øge urethral modstand, hvilket fører til en vis grad af blæreudløbsobstruktion. Imidlertid repræsenterer de rapporterede kontinensrater på 7 % til 85 % hos disse patienter muligvis ikke nøjagtigt de børn, der opnår frivillig tømning gennem urinrøret, men kan også omfatte dem med blæreforstørrelse og urinafledning. Endoskopisk injektion af fyldstof er dukket op som en terapeutisk tilgang til behandling af urininkontinens (UI). denne procedure synes at være økonomisk, med kortere indlæggelse og færre store komplikationer. På den anden side er nedbrydning, migration, reabsorption, overfyldning, obstruktion af blæreudløb og overfølsomhed hyppigt rapporterede komplikationer af fyldstoffer.
Det ideelle stof til periurethral injektion bør være holdbart, ikke-immunogent, ikke-vandrende og effektivt. Så transurethral implantation af autologe myoblaster kan repræsentere et forbedret alternativ til syntetiske bulking-midler med den unikke evne til at kompensere for de mangelfulde muskelfibre i urethral sphincter. Patienter med inkontinens har normalt nedsat hviletonus og kontraktilitet i rhabdosfinkteren. Hos patienter med blæreekstrofi epispadias kompleks er de perineale strukturer forskudt lateralt, og de interne og eksterne urethrale sphinctere er mangelfulde. Muskelprecursorceller regenererer konstant tværstribede muskler og inkluderer de hvilende satellitceller, der er placeret under den basale lamina af skeletmyofibre, som er ansvarlige for reparation af det terminalt differentierede tværstribede muskelvæv. Efter skade eller som reaktion på intensiv fysisk træning prolifererer satellitceller og differentierer sig til myoblaster, som i sidste ende smelter sammen og danner nye myofibre, der er i stand til muskelsammentrækning. I betragtning af rhabdosfinkterens begrænsede kapacitet til regenerering, er ideen om urethral sphincter reparation hos patienter med blæreekstrofi epispadias COMPLEX via transurethral injektion af autologe myoblaster blevet foreslået. Den tekniske tilgængelighed af disse celler, såvel som immunologisk accept og overlevelse, gør dem passende til dette formål. Satellitceller er begået celleafstamning med begrænset plasticitet og formerer sig ikke ud over det nødvendige reparationsbehov. Denne egenskab giver et acceptabelt sikkerhedsmål til kliniske anvendelser. Den første kliniske undersøgelse af celleterapi baseret behandling af sphincter insufficiens, ved hjælp af muskelafledt stamcelletransplantation blev udført hos patienter med stressinkontinens, afslørede og bekræftede celleterapiens evne til at forbedre strukturen og kontraktile funktion af sphincteren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Nasr City, Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Saied, MSc
- Telefonnummer: +201272453475
- E-mail: drahmedsaid.clinic@yahoo.com
-
Underforsker:
- Ahmed Saied Sayed Bayomy, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Køn: mand.
Alder: over 2 år gammel.
Patient med urininkontinens efter vellykket iscenesat reparation og blærehalsrekonstruktion af ekstrofi-epispadias kompleks.
Fravær af urinvejsinfektion efter urinanalyse og urindyrkning.
Serumkreatinin i normalområdet for alder.
Forælder eller værge accepterer at udfylde og underskrive det informerede samtykkedokument.
-
Ekskluderingskriterier:
Enhver grad af rygmarvsskade, systemisk, neuronal lammelse eller sakral agenese.
Urodynamisk undersøgelse, der viser alvorlige uhæmmede blæresammentrækninger.
Alvorlig urinrørs- eller blærehalsstriktur påvist under screeningscystoskopi eller cystogram
Cystografi på screeningstidspunktet, der viser grad IV vesicoureteral refluks (højgradig refluks med udvidelse af nyrebækkenet og afstumpning eller fornices) eller grad V vesicoureteral refluks (grad IV fund plus tab af papillært indtryk og ureteral tortuositet).
Enhver grad af nyreardannelse på screeningstidspunktet som påvist ved DMSA eller MAG3 nyrescintigrafi i nærværelse af en hvilken som helst grad af vesicoureteral refluks (VUR)
Renal ultralyd, der demonstrerer Society of Fetal Urology Grad III hydronefrose (bredt delt nyrebækken, nyrekalikater ensartet udvidet, ingen parenkymal udtynding) eller Grad IV hydronephrosis (Grade III dilatation plus parenkymal udtynding).
Positiv urinkultur resistent over for præoperativ oral antibiotikabehandling. Immunkompromitteret patient.
Tidligere bivirkning på anæstesi
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forberedelse af myoblaster
Myoblastforberedelse, Myoblasttransplantation & Neonatal Cystourethroscope Injection Cirka 8 til 10 g muskel vil blive opnået fra rectus abdominis. Patientmuskelfibre vil blive isoleret ved hjælp af fibereksplantationsteknikken beskrevet af Rosenblatt et al., med nogle modifikationer. Kulturforholdene vil primært blive tilpasset fra Rando og Blau. Efter 22 dages dyrkning vil myoblasterne blive høstet ved trypsinisering og inkuberet i serumfrit medium i løbet af de sidste 2 timer før injektion. Umiddelbart før injektion vil cellepelleten blive resuspenderet i autologt serum og/eller blodpladerigt plasma (PRP). |
For hver patient vil 4-7 millioner celler pr. ml blive injiceret på 8 til 10 steder gennem en cystoskopisk injektionsnål med en 10 mm lang, 21 gauge nål forbundet til et 30 cm langt plastikrør ved hjælp af et 6,75Fr neonatalt cystourethroskop.
Suspensionen vil blive injiceret i området af den ydre lukkemuskel og langs den posteriore urethra proksimalt i forhold til verumontanum, med det formål at opnå visuel okklusion af urethral lumen.
4-7 millioner celler pr. ml vil blive injiceret på 8 til 10 steder gennem en cystoskopisk injektionsnål med en 10 mm lang, 21 gauge nål forbundet til et 30 cm langt plastikrør ved hjælp af et 6,75Fr neonatalt cystourethroskop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske parametre
Tidsramme: 12 uger
|
Klinisk vurdering. Vurdering af kontinentscore. Maksimalt tørinterval pr. dag. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske ændringer i blæreadfærd
Tidsramme: 24 uger
|
Urodynamisk evaluering
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdel-Wahab El-Okby, MD, Deaprtment of Pediatric Surgery School of Medicine Al Azhar University
- Studiestol: Abd-Elmoneim Shawky Shams El-deen, MD, Department of Pediatric Surgery , School of Medicine, Al Azhar University
- Studiestol: Hussein Galal, MD, Department of Urology, School of Medicine, Al Azhar University
- Studieleder: Sayed Bakry, PhD, Laboratory of Molecular Biology , School of Science, Al Azhar University
- Studiestol: Hala Gabr, MD, Department of Clinical Pathology , School of Medicine, Al Azhar University
- Studiestol: Wael Abu El Khier, MD, Department of Clinical Pathology and Immunology, Military Academy
- Studiestol: Ahmed Said Sayed Bayomy, MSc, Department of Pediatric Surgery, School of Medicine, Al Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT1502231
- Azhar2013298 (Anden identifikator: Al Azhar University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Myoblast transplantation
-
CHU de Quebec-Universite LavalRekrutteringDuchennes muskeldystrofiCanada
-
Mytogen, Inc.Ukendt
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier Universitaire, Amiens; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMuskeldystrofi, Oculopharyngeal | PtosisFrankrig
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Medical University of SilesiaAfsluttetBevaring af sokkel | Allograft | Alveolar Ridge Bevaring | Healing af ekstraktionsfatning | XenograftPolen
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetOndartet hæmatologisk sygdomFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPierre and Marie Curie University; ANRS, Emerging Infectious Diseases; Institut...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiAfsluttetMikrobiel kolonisering | Træthedssyndrom, kroniskFinland
-
Royan InstituteSmall Business Developing Center; Labafi Nejad Eye Research CenterAfsluttetLimbal stamcelle mangelIran, Islamisk Republik