Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TBI-1401(HF10) hos patienter med solide tumorer med overfladiske læsioner

29. juni 2017 opdateret af: Takara Bio Inc.

Et fase I-studie af gentagen intratumoral administration af TBI-1401(HF10), en replikationskompetent HSV-1 onkolytisk virus, hos patienter med solide tumorer med overfladiske læsioner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om TBI-1401(HF10), en spontant svækket mutant af Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1), er sikker og tolerabel i behandlingen af ​​solide tumorer med overfladiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, dosiseskaleringsfase I-studie, der evaluerer de gentagne intratumorale administrationer af TBI-1401(HF10), en spontant svækket mutant af HSV-1, hos patienter med solide tumorer med overfladiske læsioner (f.eks. ondartede læsioner) melanom og pladecellekarcinom i huden).

Studiet vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne intratumorale administrationer af TBI-1401(HF10) ved dosisniveauer på 1 x 10^6 TCID50/dosis (kohorte 1) og 1 x 10^7 TCID50/dosis (kohorte 2) på japansk patienter. Tre patienter vil blive indskrevet i hver kohorte. Patienter i hver kohorte vil modtage i alt fire intratumorale administrationer i samme læsion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftede solide tumorer med overfladiske læsioner.
  • Patienter skal have solide tumorer, der ikke kan opopereres, og som er resistente mod standardterapi.
  • Patienter skal være ≥ 20 år.
  • Patienter skal have en forventet levetid på ≥ 12 uger.
  • Patienter skal have målbare ikke-viscerale læsioner, der kan evalueres efter mWHO-responskriterierne.
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

  • Patienter skal have tilstrækkelig nøgleorganfunktion (knoglemarv, hjerte, lunge, lever, nyre osv.), som defineret som

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL.
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL.
    • Totale bilirubinniveauer ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
    • ASAT/ALT-niveauer ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede.
    • kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • kreatininclearance (beregnet) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatinin > 1,5 x ULN.
  • Patienterne skal have bestået 4 uger efter afslutningen af ​​tidligere behandling [undtagen behandling med knoglemetastase], eller passeret 8 uger, hvis immuncheckpoint-hæmmer blev behandlet.
  • Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med betydelig tumorblødning eller koagulations- eller blødningsforstyrrelser.
  • Patienter med grad 2 bivirkninger Grad 2 eller højere, undtagen alopeci, som følge af anticancermidler indgivet mere end 4 uger før TBI-1401(HF10) administration.
  • Patienter, der får anti-herpes medicin [undtagen lokal behandling såsom salve].
  • Patienter, der får steroider eller immunsuppressive midler [undtagen inhalationssteroid].
  • Patienter med klinisk tydelig human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • Patienter, der får trombocythæmmende medicin.
  • Patienter, der får antikoagulationsmedicin.
  • Patienter med tilstedeværelse eller sygehistorie med metastaser i centralnervesystemet.
  • Patienter med grad ≥ 2 allerede eksisterende neurologiske abnormiteter (CTCAE version 4.0).
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom eller unormal hjerterytme.
  • Patienter med psykiatrisk lidelse eller stofafhængighed, som påvirker informeret samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder eller mænd med normalt reproduktionspotentiale, som er uenige i beskyttelsen af ​​graviditet inden for undersøgelsens tidsramme.
  • Patienterne modtog andre undersøgelsesprodukter inden for 4 uger eller inden for 8 uger, hvis immuncheckpoint-hæmmer blev behandlet.
  • Patienter ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TBI-1401(HF10) - Kohorte 1
Onkolytisk viroterapi, intratumoral administration af TBI-1401(HF10)
Biologisk: TBI-1401(HF10)
Patienterne vil modtage intratumorale administrationer af TBI-1401(HF10). Dosis er 1 mL 1x10^6 TCID50/mL.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
Patienterne vil modtage intratumorale administrationer af TBI-1401(HF10). Dosis er 1 ml 1x10^7 TCID50/ml.
Eksperimentel: TBI-1401(HF10) - Kohorte 2
Onkolytisk viroterapi, intratumoral administration af TBI-1401(HF10)
Biologisk: TBI-1401(HF10)
Patienterne vil modtage intratumorale administrationer af TBI-1401(HF10). Dosis er 1 mL 1x10^6 TCID50/mL.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
Patienterne vil modtage intratumorale administrationer af TBI-1401(HF10). Dosis er 1 ml 1x10^7 TCID50/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (CTCAE version 4.0).
Tidsramme: op til uge 16
Bivirkninger vil blive evalueret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 4.0).
op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorrespons (modificerede responskriterier fra Verdenssundhedsorganisationen)
Tidsramme: i uge 12
Samlet tumorrespons vil blive evalueret af modificerede Verdenssundhedsorganisationens (mWHO) responskriterier i den eller de målbare mållæsioner og umålelige/evaluerbare mållæsioner.
i uge 12
Niveauer af antistof mod HSV-1
Tidsramme: op til uge 12
Anti-HSV-1 antistoffer vil blive vurderet i serum.
op til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cytokinprofiler i serum
Tidsramme: op til uge 12
Evaluering af cytokinprofiler i serum ved immunoassay.
op til uge 12
Ændring i antitumor T-cellereaktivitet i serum
Tidsramme: op til uge 12
Antitumor T-cellereaktivitet i serum vil blive evalueret ved flowcytometri.
op til uge 12
Ændring i regulatorisk T-celle (Treg) population i serum
Tidsramme: op til uge 12
Treg-populationen i serum vil blive evalueret ved flowcytometri.
op til uge 12
Histopatologisk respons med TBI-1401(HF10) administreret tumor
Tidsramme: i uge 12
Kernebiopsier vil blive udført for at evaluere det histopatologiske respons med TBI-1401(HF10) administreret tumor.
i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBI1401-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med TBI-1401(HF10)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner