Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon-ion-strålebehandling til atypiske meningiomer (MARCIE)

4. januar 2024 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Behandling af patienter med atypiske meningiomer Simpson Grade 4 og 5 med et carbonion-boost i kombination med postoperativ fotonstrålebehandling: Et fase II-forsøg

Behandlingsstandard for patienter med atypisk eller anaplastisk meningeom er neurokirurgisk resektion. Med denne tilgang varierer lokal kontrol mellem 50 og 70 %, afhængigt af resektionsstatus. En række eller mindre undersøgelser har vist, at postoperativ strålebehandling i denne patientpopulation kan øge progressionsfri overlevelse, hvilket udmønter sig i øget samlet overlevelse. Men meningeom er kendt for at være radioresistente tumorer, og stråledoser på 60 Gy eller højere har vist sig at være nødvendige for tumorkontrol.

Carbonioner har fysiske og biologiske egenskaber. På grund af deres omvendte dosisprofil og den høje lokale dosisaflejring i Bragg-toppen er præcis dosispåføring og sparing af normalt væv mulig. I sammenligning med fotoner tilbyder carbonioner desuden en øget relativ biologisk effektivitet (RBE), som kan beregnes mellem 2 og 5 afhængigt af cellelinjen samt det analyserede endepunkt.

De første data opnået inden for fase I/II-studiet udført på GSI i Darmstadt om carbonion-strålebehandling til patienter med højrisiko-meningeom har vist sikkerhed, og behandlingsresultater er lovende.

Derfor vil der i den nuværende fase II-MARCIE-undersøgelse blive anvendt et carbon-ion-boost til den makroskopiske tumor (brutto tumorvolumen, GTV) i forbindelse med fotonstrålebehandling til det kliniske målvolumen (CTV) hos patienter med atypiske meningeomer efter ufuldstændig resektion eller biopsi.

Primært endepunkt er progressionsfri overlevelsesrate, sekundære endepunkter er overordnet overlevelse, sikkerhed og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hopsital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet atypisk meningeom
  • makroskopisk tumor efter biopsi eller subtotal resektion
  • Simpson Grade 4 eller 5
  • forudgående fotonstrålebehandling til det kliniske målvolumen (CTV) på 48-52 Gy
  • påbegyndelse af studiebehandling senest 12 uger efter operationen
  • alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60
  • Til kvinder i den fødedygtige alder, passende prævention
  • Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • patienters afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • tidligere strålebehandling af hjernen
  • synsnerveskede meningiom (ONSM)
  • tidsinterval på > 12 uger efter primær diagnose (neurokirurgisk indgreb) og påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Patienter, der endnu ikke er kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandlinger
  • Kendt karcinom for < 5 år siden (undtagen karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden), der kræver øjeblikkelig behandling, der forstyrrer studieterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller observationsperiode af henholdsvis konkurrerende forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbon Ion Radiotherapy Boost
Carbon Ion Boost til den makroskopiske tumor synlig på kontrastforstærket MR-billeddannelse
Stråling: Carbon-ion-strålebehandling
Carbon Ion Boost 18 Gy E i enkelte fraktioner af 3 Gy E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Progressionsfri overlevelse ved 3 år
Progressionsfri overlevelse ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse efter 3 år
Samlet overlevelse efter 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2010

Først opslået (Anslået)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MARCIE
  • 2009-016683-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Kliniske forsøg med Carbon-ion-strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner