Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Naltrexon på alkoholtrang og på hjerneaktivitet under alkoholinfusion

30. juni 2017 opdateret af: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Effekt af Naltrexon på trang og ethanol-induceret hjerneaktivitet

Denne undersøgelse vil afgøre, om naltrexon, et lægemiddel, der bruges til at behandle alkoholisme, kan mindske trangen til alkohol under alkoholabstinenser og undersøge, hvordan stoffet påvirker hjerneaktiviteten under alkoholinfusion.

Personer mellem 21 og 50 år, der er højrehåndede, alkoholafhængige og har mindst ét ​​familiemedlem med en historie med alkoholisme, kan være berettiget til denne undersøgelse.

Deltagere er optaget på NIH Clinical Center i 1 måned for følgende procedurer:

Screening

  • Sygehistorie, alkoholbrugshistorie og familiehistorie med alkoholisme
  • Fysisk undersøgelse, psykologiske tests og blodprøver
  • Medicin til at mindske alkoholabstinenssymptomer, hvis det er nødvendigt

Dag 1-7

  • Alkohol afgiftning
  • Medicinske og psykologiske evalueringer
  • Tildeling til naltrexon- eller placebogruppe

Dag 7 til 28

  • Lægemiddelbehandling: Tag naltrexon eller placebokapsel hver morgen
  • Yderligere alkoholafhængighedsbehandling: Kognitive og adfærdsmæssige terapier og deltagelse i selvhjælpsgrupper, såsom Anonyme Alkoholikere
  • Ugentlige spørgeskemaer til at måle humør og lyst til alkohol
  • Blodprøver
  • Alkoholtrang-stimuleringstest (dag 7): Forsøgspersonerne håndterer og snuser til vand og derefter deres foretrukne alkoholdrik. De vurderer derefter deres trang til at drikke alkohol og deres niveau af angst og deres puls måles.
  • Alkoholinfusionstest (dag 9): Forsøgspersonerne får en MR-scanning under infusion gennem en vene af saltvand (saltvand), efterfulgt af infusion af alkohol. Til denne test placeres et kateter (plastikrør) i en vene i hver arm, et til indgivelse af saltvand og derefter alkohol; den anden til at tage blodprøver for at måle blodpromille og kropskemi. Før, under og efter infusionen bliver forsøgspersonerne bedt om at svare på spørgsmål om deres følelser, trang og humørsvingninger.

Opfølgning

Forsøgspersonerne bliver bedt om at deltage i et 3-måneders ambulant vurderingsprogram, der involverer fem ambulante besøg (1, 2, 4, 8 og 12 uger efter udskrivelsen). Ved hvert besøg udfylder de spørgeskemaer og tager en alkometertest og blod- og urinprøver for stoffer. De kan fortsætte med naltrexonbehandling og ugentlige gruppeterapisessioner i løbet af denne tid. Forsøgspersoner, der ikke deltager i vurderingsprogrammet, kontaktes i hjemmet telefonisk en gang om ugen i 1 måned og derefter hver anden uge i de næste 2 måneder for at følge alkoholabstinensen.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholisme er en kronisk, progressiv hjernesygdom med en dyb indvirkning på individers liv og økonomiske omkostninger for samfundet. Alkoholens positive forstærkende effekt er et centralt element i overgangsudviklingen fra alkoholindtagelse til alkoholafhængighed. Fund fra dyre- og menneskestudier indikerer, at ethanols givende egenskaber til dels stammer fra en kompleks interaktion mellem alkohol, endogene opioider og dopamin (DA) systemer. Akut administration af ethanol øger frigivelsen af ​​opioidpeptider, hvilket igen øger frigivelsen af ​​DA i det mesocorticolimbiske system. Naltrexon (NTX), en opioidreceptorantagonist, er blevet undersøgt bredt i både præklinisk og klinisk forskning til behandling af alkoholisme. Talrige kliniske undersøgelser har vist, at kortvarig brug af NTX på alkoholafhængige patienter effektivt forhindrer tilbagefald og reducerer trangen. Genetiske undersøgelser har antydet, at individer med mu-opioid-receptorer (OPRM'er) kodet af 118G gain-of function variant-allelen oplever en større terapeutisk respons på NTX. Der er ingen data, der anvender funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at studere effekten af ​​NTX på hjerneaktivitet under en intravenøs (IV) infusion af ethanol.

Mål:

At studere effekten af ​​NTX på blodets iltniveauafhængige (BOLD) respons i det ventrale striatum område af hjernen som svar på en ethanolinfusion.

At studere effekten af ​​NTX på cue-reaktivitet (CR) til alkohol-associerede cues.

Undersøgelsespopulation:

Alkoholafhængige patienter i alderen 21-50 år.

Design:

Alle deltagere vil gennemføre et screening telefoninterview, før de kommer til NIAAA Inpatient Unit. Intervieweren vil informere berettigede deltagere om de krav og procedurer, der er forbundet med gældende protokoller. Efter indlæggelse på NIAAA-indlæggelsesenhed vil alle deltagere blive tilmeldt protokollen for vurdering og behandling af mennesker med alkoholproblemer (#05-AA-0121). Protokol 05-AA-0121 vil give os mulighed for at evaluere hver enkelt deltagers generelle medicinske og psykiatriske tilstande og levere standardbehandling til behandlingssøgende alkoholikere.

Deltagere, som opfylder de specifikke krav i NTX-protokollen, vil blive grundigt informeret om undersøgelsens art, før de opnår et informeret samtykke. Samtykkede deltagere vil blive randomiseret, ved hjælp af et dobbeltblindt design, til at modtage enten 50 mg NTX om dagen eller placebo. Medicin vil blive administreret kl. 8.00 på daglig basis af plejepersonalet.

Forud for udfordringsprocedurerne (CR på dag 7 og fMRI/ethanol-infusion på dag 9), vil en klinisk sygeplejerske, der ikke er involveret i protokollen, give hver deltager et nyt samtykke, når de ikke er i akut abstinens. Gensamtykkeprocessen vil give sikkerhed for, at deltagerne forstår de krav og implikationer, der er forbundet med deltagelse i CR- og fMRI/ethanol-infusionsprocedurerne. Personer, der vælger ikke at deltage i CR- og fMRI/ethanol-infusionssessionerne, vil blive udskrevet fra den indlagte afdeling og opfordret til at fortsætte behandlingen i NIAAA-ambulatoriet i de næste tre måneder.

Deltagere, der vælger at forblive i undersøgelsen, vil deltage i CR-sessionen på dag 7 og fMRI/ethanol-infusionssessionen på dag 9 (procedurerne er beskrevet på side 13 under undersøgelsesprocedurer). Efter fMRI/ethanol-infusionssessionen vil deltagerne forblive på hospitalet i cirka tre uger for at overvåge deres trang og deltage i vores stationære behandlingsprogram for alkoholisme. Under indlæggelsen efter udfordring vil alle deltagere blive tilbudt 50 mg NTX én gang dagligt. Efter udskrivelse fra hospitalet vil deltagerne blive opfordret til at fortsætte behandlingen i NIAAA ambulatoriet i tre måneder.

Resultatmål:

FED respons under ethanolinfusionsudfordringen.

FED hjernereaktion på følelsesmæssige ansigtsstimuli.

Selvrapporterede alkoholtrang-spørgeskemaer (AUQ), Penn Alcohol Craving Scale (PACS), Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) og Profile of Mood Status (POMS).

Hormonelle reaktioner på ethanoludfordringen: plasma ACTH, cortisol og beta-endorfin.

Subjektive svar på ethanoludfordringen vurderet af stimulerings-, sedations-, høj- og russpørgeskemaer.

Cue-induceret craving under CR-sessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alle deltagere skal:

  • være højrehåndet
  • mellem 21 og 50 år
  • opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for alkoholafhængighed (misbrug af flere stoffer er almindeligt hos yngre alkoholafhængige patienter og vil ikke være udelukkende)
  • har en positiv familiehistorie med alkoholisme (en eller flere førstegradsslægtninge med alkoholproblemer)

Derudover kvindelige deltagere:

  • skal have en negativ uringraviditetstest (beta-hCG)
  • af den fødedygtige evne vil være påkrævet for at bruge en dobbelt præventionsmetode (såsom orale præventionsmidler, kondom med spermicid eller intrauterin enhed med spermicid) fra starten af ​​undersøgelsen indtil mindst en måned efter den sidste dosis NTX.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Generelle eksklusionskriterier for NIAAA Intramural behandlingsprogram:

  • personer, der har komplicerede medicinske problemer, der kræver intensiv medicinsk eller diagnostisk behandling, såsom ukontrolleret hypertension, gastrointestinal (GI) blødning, dysfunktion af større organer eller kropssystem eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • mennesker, der er inficeret med human immundefektvirus (HIV)
  • alvorlige neuropsykiatriske tilstande, der svækker dømmekraft eller kognitiv funktion i et omfang, der forhindrer dem i at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer, såsom psykotisk sygdom eller svær demens (individer, der ikke er kompetente til at give informeret samtykke)
  • personer, der er usandsynlige eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen, fordi de sandsynligvis vil blive fængslet, mens de er på protokollen
  • personer, der skal modtage behandling ved en domstol, eller som er ufrivilligt forpligtet til behandling

Specifikke udelukkelseskriterier for denne protokol omfatter:

  • klinisk signifikant hepatobiliær sygdom
  • en historie med rødmen i ansigtet som reaktion på alkohol
  • en historie med anfald
  • pt psykotisk
  • i øjeblikket misbruger opioider
  • brug af psykotrop medicin (antidepressiv, lithium, antipsykotisk, anxiolytisk, antiepileptisk) regelmæssig inden for de sidste 4 uger før indlæggelse
  • have en positiv graviditetstest, overvejer at blive gravid inden for de næste 3 måneder, amme eller ikke bruge en effektiv præventionsmetode (hvis deltageren er i den fødedygtige alder)
  • en historie med allergi eller usædvanlige reaktioner på NTX
  • har modtaget behandling med NTX i de seks måneder før indskrivning
  • tilstedeværelse af ferromagnetiske hjerneaneurismeklemmer, implanteret pacemaker, høreapparat eller ethvert andet metallisk implantat, såsom stifter, skruer, plader, proteser eller ikke-aftagelige smykker, i eller på kroppen
  • udtalt klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
FED respons under ethanolinfusionsudfordringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Selvrapporteret AUQ, PACS, OCDS, POMS og cue-induceret craving under CR-sessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

22. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2008

Først opslået (Skøn)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

4. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080125
  • 08-AA-0125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner