- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00718458
EEG-baseret hjerne-computer grænsefladeprojekt for personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (BCI)
EEG-baseret hjerne-computergrænsefladeprojekt for personer med ALS
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv neuromuskulær tilstand karakteriseret ved svaghed, muskelsvind, fascikulationer og øgede reflekser. Afhængigt af stedet for debut, mister personer med ALS gradvist kontrollen over deres skeletmuskler; bulbar eller ekstremiteterne. Efterhånden som symptomerne forværres og spredes, bliver muskelatrofi tydelig, og øvre motorneuronsymptomer som spasticitet komplicerer gang (ved involvering af underekstremiteter) og manuel fingerfærdighed (ved involvering af øvre lemmer). Patienterne udvikler sig til en tilstand af dybt handicap og har store vanskeligheder med at kommunikere; nogle kan endda være helt "låst" til deres kroppe. Evnen til simpel kommunikation kunne i høj grad forbedre deres livskvalitet.
Nye teknologier giver mennesker med handicap alternative kommunikations- og kontrolmuligheder. Et sådant instrument er det EEG-baserede Brain-Computer Interface (BCI), som kan levere både kommunikations- og kontrolfunktioner til dem, der har mistet muskelkontrol. Ved at optage elektroencefalografiske (EEG) signaler eller hjernebølger fra hovedbunden og derefter afkode dem, giver Wadsworth BCI folk mulighed for at foretage valg på en computerskærm [i] I denne undersøgelse vil vi undersøge muligheden for at bruge EEG-baseret Brain-Computer Interfaceteknologi som kommunikationsløsning for personer med ALS. Det specifikke spørgsmål, der behandles, vil være: Kan personer med ALS bruge BCI til kommunikation, når de viser sig med ekstremt tab af neuromuskulær kontrol og alvorlige kommunikationssvækkelser? Målet med projektet er at afgøre, om denne enhed er et praktisk og realistisk middel til at kommunikere for personer med ALS. Undersøgelsen har til formål at evaluere både systemets kompleksitet og i hvilken grad hver enkelt deltager vil være i stand til at kommunikere. Prøver vil bestå af at bede forsøgspersonen følge en række simple instruktioner og udføre visse opgaver, mens han bruger BCI.
Dette studiedesign kræver, at den enkelte bor i Philadelphia-regionen. Kontakt venligst Wadsworth Center i New York State Department of Health og State University of New York i Albany direkte, hvis du bor uden for dette område.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- MDA/ALS Center of Hope
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Medicinske emner:
- Kunne give samtykke selv eller via en juridisk autoriseret repræsentant.
- Diagnosticeret med en neuromuskulær sygdom og har begrænset evne til at kommunikere.
- Kunne se visuelle signaler såsom mål eller bogstaver præsenteret på skærmen og/eller evne til at høre auditive signaler såsom toner eller ord præsenteret gennem højttalere eller høretelefoner.
- Kunne forstå og huske instruktioner vedrørende deltagelse.
Sunde kontrolemner:
- Kunne give samtykke til selv at give samtykke eller via en juridisk autoriseret repræsentant.
- Kunne se visuelle signaler såsom mål eller bogstaver præsenteret på skærmen og/eller evne til at høre auditive signaler såsom toner eller ord præsenteret gennem højttalere eller høretelefoner.
- Kunne forstå og huske instruktioner vedrørende deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kognitive svækkelser, som ville påvirke deres evne til at følge instruktionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
ALS
Emner med enten bestemt eller sandsynlig ALS ved El Escorial Criteria.
|
Ikke-ALS
Emner, der ikke har enten bestemt eller sandsynlig ALS ved El Escorial Criteria.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BCI nøjagtighed
Tidsramme: 1 session
|
Måling af procent stavningsnøjagtighed af BCI-systemet vil være en hovedfaktor for at bestemme systemets anvendelighed.
|
1 session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry Heiman-Patterson, MD, MDA/ALS Center of Hope
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Internal-17016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineTilmelding efter invitationMotor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral sklerose | Lou Gehrigs sygdom | Familiær amyotrofisk lateral sklerose | Motor neuron sygdom, familiærForenede Stater
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncUkendtMuskelsvaghed | Motor neuron sygdom, øvre | Drop fodIsrael
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose med demens | Motor neuron sygdom, familiærItalien
-
Nova Southeastern UniversityRekrutteringPrimær lateral skleroseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetPrimær lateral skleroseForenede Stater
-
BiogenGodkendt til markedsføringUdvidet adgangsprogram for Tofersen hos deltagere med superoxiddismutase 1-amyotrop lateral skleroseSuperoxiddismutase 1-Amyotrop lateral skleroseForenede Stater
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke længere tilgængeligPrimær lateral sklerose, voksen, 1Forenede Stater
-
University of MelbourneMonash University; Western Sydney Local Health District; Royal Prince Alfred... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMotor neuronsygdom/amyotrofisk lateral skleroseAustralien