Effekten og sikkerheden af ​​CC-10004 ved kronisk kutan sarkoidose

Inklusionskriterier:

• Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular
• Skal være mand eller kvinde og være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
• Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Patienter med sarkoidose som defineret af ATS/ERS/WASOG-erklæringen om sarkoidose som defineret af den kliniske præsentation i overensstemmelse med sarkoidose, biopsifundende granulomer og intet alternativ til årsagen til granulomerne, såsom tuberkulose
• Patienter skal have kroniske hudlæsioner, mens de tager kronisk behandling (kortikosteroider, methotrexat (maks. 10 mg/uge), azathioprin, hydroxychloroquin, cyclophosphamid, minocyclin, doxycyclin og chloroquin), hvor dosis ikke er blevet ændret i de tre måneder før start. Studiet.
• Skal have to besøg inden for de foregående 1-6 måneder (med mindst en måneds mellemrum) med stabile hudlæsioner, såsom en SASI-score var inden for et point for hver af læsionens træk.

• Skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Hæmatokrit ≥ 27 %
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000 (≥ 3,0 X 109/L) og < 20.000 (< 20 X 109/L)
  • Neutrofiler ≥ 1500 (≥ 1,5 X 109/L)
  • Blodplader ≥ 100.000 (≥ 100 X 109/L)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
  • Total bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Aspartattransaminase (AST [serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase, SGOT]) og alanintransaminase (ALT [serumglutamat pyrodruevintransaminase, SGPT]) < 1,5x øvre normalgrænse (ULN)
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)‡ skal have en negativ uringraviditetstest ved screening (besøg 1). Derudover skal seksuelt aktiv FCBP acceptere at bruge TO af følgende passende præventionsformer under undersøgelsesmedicinering: orale, injicerbare eller implanterbare hormonelle præventionsmidler; tubal ligering; intrauterin enhed; barriere præventionsmiddel eller vasektomiseret partner. En FCBP skal acceptere at have graviditetstest hver 28. dag, mens han er på undersøgelsesmedicin.
• Mænd (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) skal acceptere at bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i seksuel aktivitet med FCBP, mens de er på undersøgelsesmedicin og i 84 dage efter at have taget den sidste dosis undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alle klinisk signifikante hjerte-, endokrinologiske, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, lever-, nyre-, hæmatologiske, immunologiske eller andre større sygdomme (ikke inklusive pulmonal sarkoidose)
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
• Drægtig eller ammende kvinde
• Anamnese med aktiv Mycobacterium tuberculosis-infektion (enhver underart) inden for 3 år før screeningsbesøget. Infektioner, der er opstået > 3 år før indrejse, skal være effektivt behandlet.
• Anamnese med ufuldstændigt behandlet latent Mycobacterium tuberculosis-infektion (som indikeret ved en positiv oprenset proteinderivat [PPD] hudtest eller in vitro test [T-SPOT®.TB, QuantiFERON Gold®].
• Klinisk signifikant abnormitet på røntgen af ​​thorax (CXR) ved screening, der ikke skyldes sarkoidose
• Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 28 dage.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening
• Positivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C laboratorietestresultat, der indikerer aktiv infektion ved screening
• Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (undtagen for behandlet(e) basalcellehudcarcinom(er) og/eller færre end 3 behandlede pladecellehudcarcinomer)
• Brug af infliximab, etanercept, adalimumab, pentoxifyllin eller thalidomid i de foregående tre måneder.