A eficácia e segurança do CC-10004 na sarcoidose cutânea crônica

Critério de inclusão:

• Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado
• Deve ser homem ou mulher e ter ≥ 18 anos no momento do consentimento
• Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Pacientes com sarcoidose, conforme definido pela declaração ATS/ERS/WASOG sobre sarcoidose, conforme definido pela apresentação clínica consistente com sarcoidose, biópsia encontrando granulomas e sem alternativa para a causa dos granulomas, como tuberculose
• Os pacientes devem apresentar lesões cutâneas crônicas em uso de terapia crônica (corticosteroides, metotrexato (max 10mg/semana), azatioprina, hidroxicloroquina, ciclofosfamida, minociclina, doxiciclina e cloroquina), em que a dose não tenha sido alterada nos três meses anteriores ao início o estudo.
• Deve ter duas visitas nos últimos 1-6 meses (com pelo menos um mês de intervalo) com lesões cutâneas estáveis, como uma pontuação SASI dentro de um ponto para cada uma das características da lesão.

• Deve atender aos seguintes critérios laboratoriais:

  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Hematócrito ≥ 27%
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000 (≥ 3,0 X 109/L) e < 20.000 (< 20 X 109/L)
  • Neutrófilos ≥ 1500 (≥ 1,5 X 109/L)
  • Plaquetas ≥ 100.000 (≥ 100 X 109/L)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
  • Bilirrubina total < 2,0 mg/dL
  • Aspartato transaminase (AST [transaminase glutâmica oxaloacética sérica, SGOT]) e alanina transaminase (ALT [transaminase glutamato pirúvica sérica, SGPT]) < 1,5x limite superior do normal (LSN)
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)‡ devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem (consulta 1). Além disso, o FCBP sexualmente ativo deve concordar em usar DUAS das seguintes formas adequadas de contracepção durante o tratamento com a medicação do estudo: contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantáveis; laqueadura tubária; dispositivo intrauterino; contraceptivo de barreira ou parceiro vasectomizado. Um FCBP deve concordar em fazer testes de gravidez a cada 28 dias enquanto estiver tomando a medicação do estudo.
• Os homens (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) devem concordar em usar contracepção de barreira (preservativos de látex) ao se envolverem em atividade sexual com FCBP enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por 84 dias após tomar a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• História de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica ou outras doenças graves clinicamente significativas (não incluindo sarcoidose pulmonar)
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
• Fêmea grávida ou lactante
• História de infecção ativa por Mycobacterium tuberculosis (qualquer subespécie) dentro de 3 anos antes da consulta de triagem. Infecções que ocorreram > 3 anos antes da entrada devem ter sido efetivamente tratadas.
• História de infecção latente por Mycobacterium tuberculosis tratada de forma incompleta (conforme indicado por um teste cutâneo positivo de Derivado de Proteína Purificada [PPD] ou teste in vitro [T-SPOT®.TB, QuantiFERON Gold®].
• Anormalidade clinicamente significativa na radiografia de tórax (CXR) na triagem não devido à sarcoidose
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações na triagem
• Teste laboratorial positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C, indicando infecção ativa na triagem
• História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma(s) de pele basocelular tratado(s) e/ou menos de 3 carcinomas de pele de células escamosas tratados)
• Uso de infliximabe, etanercepte, adalimumabe, pentoxifilina ou talidomida nos últimos três meses.