La eficacia y seguridad de CC-10004 en sarcoidosis cutánea crónica

Criterios de inclusión:

• Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Debe ser hombre o mujer y tener ≥ 18 años en el momento del consentimiento
• Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Pacientes con sarcoidosis según la definición de la declaración ATS/ERS/WASOG sobre sarcoidosis según la definición de la presentación clínica compatible con sarcoidosis, biopsia que encuentra granulomas y ninguna alternativa para la causa de los granulomas, como la tuberculosis
• Los pacientes deben tener lesiones cutáneas crónicas en tratamiento crónico (corticoides, metotrexato (máx. 10 mg/semana), azatioprina, hidroxicloroquina, ciclofosfamida, minociclina, doxiciclina y cloroquina), en la que no se haya modificado la dosis en los tres meses previos al inicio. el estudio.
• Debe tener dos visitas en los últimos 1 a 6 meses (al menos con un mes de diferencia) con lesiones cutáneas estables, como una puntuación SASI dentro de un punto para cada una de las características de la lesión.

• Debe cumplir con los siguientes criterios de laboratorio:

  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Hematocrito ≥ 27%
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000 (≥ 3,0 X 109/L) y < 20 000 (< 20 X 109/L)
  • Neutrófilos ≥ 1500 (≥ 1,5 X 109/L)
  • Plaquetas ≥ 100.000 (≥ 100 X 109/L)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
  • Bilirrubina total < 2,0 mg/dL
  • Aspartato transaminasa (AST [transaminasa glutámico oxaloacética sérica, SGOT]) y alanina transaminasa (ALT [transaminasa glutamato pirúvica sérica, SGPT]) < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Las mujeres en edad fértil (FCBP)‡ deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección (Visita 1). Además, la FCBP sexualmente activa debe aceptar usar DOS de las siguientes formas adecuadas de anticoncepción mientras toma la medicación del estudio: anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera o pareja vasectomizada. Un FCBP debe estar de acuerdo en realizarse pruebas de embarazo cada 28 días mientras esté tomando la medicación del estudio.
• Los hombres (incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía) deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (condones de látex) cuando participen en actividades sexuales con FCBP mientras toman el medicamento del estudio y durante 84 días después de tomar la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, inmunológica u otras enfermedades importantes clínicamente significativas (sin incluir la sarcoidosis pulmonar)
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Hembra gestante o lactante
• Antecedentes de infección activa por Mycobacterium tuberculosis (cualquier subespecie) dentro de los 3 años anteriores a la visita de selección. Las infecciones que ocurrieron > 3 años antes del ingreso deben haber sido tratadas de manera efectiva.
• Historial de infección latente por Mycobacterium tuberculosis tratada de manera incompleta (según lo indicado por una prueba cutánea positiva de derivado de proteína purificada [PPD] o una prueba in vitro [T-SPOT®.TB, QuantiFERON Gold®].
• Anomalía clínicamente significativa en la radiografía de tórax (CXR) en la selección no debida a sarcoidosis
• Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 28 días.
• Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones en la selección
• Resultado positivo de la prueba de laboratorio del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C que indica infección activa en la selección
• Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (excepto carcinoma(s) de piel de células basales tratados y/o menos de 3 carcinomas de piel de células escamosas tratados)
• Uso de infliximab, etanercept, adalimumab, pentoxifilina o talidomida en los tres meses anteriores.