Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CFI-400945 fumarat hos patienter med recidiverende eller refraktær AML eller MDS

21. august 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

En åben-label, dosiseskalering, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af CFI-400945 fumarat administreret oralt til patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

Dette er et fase 1-studie af forsøgslægemidlet CFI-400945 hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom. Formålet med dette fase 1-studie er at se, hvor sikkert og tolerabelt studielægemidlet er og at bestemme den bedste dosis (maksimal tolereret dosis eller anbefalet fase 2-dosis), der kan gives til denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive screenet før starten af ​​undersøgelseslægemidlet for berettigelse.

Kvalificerede deltagere vil tage CFI-400945 gennem munden, en gang om dagen, hver dag i hver 28-dages cyklus. Deltagerne vil blive bedt om at føre en studiestofdagbog.

Mens de modtager studielægemidlet, vil deltagerne få standardtests og procedurer udført af sikkerhedsmæssige årsager.

Procedurer til forskningsformål omfatter knoglemarvsaspirat og yderligere blodopsamling til biomarkørforskning og yderligere blodprøver til farmakokinetisk forskning.

Når deltagerne stopper studielægemidlet permanent af en eller anden grund, vil de blive bedt om at få et afsluttet behandlingsbesøg og blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Recidiverende og/eller refraktær myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS), der opfylder visse kriterier for tidligere behandlinger
  • Få acceptable cirkulerende eksplosioner
  • Har klinisk acceptable laboratorieblod- og urinprøveresultater
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Kunne sluge oral medicin
  • Har en forventet levetid på 3 måneder eller mere
  • Accepter at bruge yderst effektive præventionsmidler i en bestemt periode
  • Negativ serumgraviditetstest før starten af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, som inkluderer tilladelse til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger, overholde undersøgelsens restriktioner, give en blod- og knoglemarvsprøve til genetisk testning og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget kræftbehandlinger inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller er ikke kommet sig over toksicitet fra tidligere behandlinger
  • Ikke genvundet fra toksicitet relateret til allogen transplantation
  • Kendt aktivt ekstramedullært centralnervesystem (CNS) AML
  • Sekundær cancer, der kræver behandling med undtagelser
  • Kendt aktiv human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
  • Kendt betydelig psykisk sygdom eller anden tilstand, der kan påvirke evnen til at følge undersøgelsens krav
  • Har en kronisk infektion
  • Har ukontrolleret svær hypertension
  • Har symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Har aktiv angina pectoris eller nyligt myokardieinfarkt
  • Har kronisk atrieflimren eller uacceptabel QTc
  • Har fået foretaget en større operation inden for 21 dage efter behandlingsstart
  • Har yderligere ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Har nogen medicinsk tilstand, der ville påvirke at tage undersøgelseslægemidlet
  • Modtager behandling med fuld dosis warfarin
  • Modtagelse af behandling med lægemidler er ikke tilladt i denne undersøgelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CFI-400945
CFI-400945 vil blive givet gennem munden ved 64,96,128,160,192 eller 224 mg/dag, hver dag indtil uacceptable bivirkninger eller sygdomsprogression.
Medicin: CFI-400945 Fumarat
CFI-400945 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS). CFI-400945 er et oralt (indtaget gennem munden) lægemiddel, der blokerer polo-lignende kinase 4 (PLK4) aktivitet. PLK4 er et protein, der er vigtigt til at regulere cellevækst og -deling og celledød. Mange tumorer har vist sig at lave for meget PLK4. Når der produceres for meget PLK4, menes det at bidrage til ukontrolleret kræftcellevækst og -deling. Derfor, ved at blokere dette protein fra at virke, menes det at stoppe tumorer i at vokse eller krympe dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsudløste bivirkninger hos patienter
Tidsramme: 5 år
Dette vil blive gjort for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CFI-400945 fumarat
5 år
Højeste tolererede dosis af CFI-400945 fumarat
Tidsramme: 5 år
Den maksimale tolererede dosis MTD er defineret som det højeste dosisniveau, der ikke fører til uacceptabel toksicitet hos to eller flere patienter i en doseringskohorte.
5 år
Anbefalet fase 2-dosis af CFI-400945 fumarat
Tidsramme: 5 år
Efter afslutning af dosering af mindst 1 cyklus for alle tilmeldte patienter vil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) blive bestemt. Den vil være baseret på den MTD, der blev etableret under dosiseskalering og dets omfattende resultat.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respons på behandlingen
Tidsramme: 5 år
Patienternes svar vil blive vurderet ved hjælp af den internationale arbejdsgruppes svarkriterier for AML og MDS.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFI-400945-CL-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med CFI-400945 Fumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner