- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03142919
Lipopolysaccharide (LPS) udfordring i depression
Respons på inflammatorisk udfordring ved svær depressiv lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deprimerede deltagere skal have et godt generelt helbred (som vurderet under besøg 1, inklusive EKG) og være 18-55 år gamle. Deprimerede deltagere skal have symptomer på depression (dvs. en PHQ-9-score ≥10) og være umedicinerede i mindst 3 uger (8 uger for fluoxetin) eller kun behandlet med én antidepressiv medicin. Halvdelen af de deprimerede deltagere (N=50) skal have en højfølsomhed C-reaktivt protein (CRP)-score på ≥3 mg/L, og halvdelen af deltagerne skal have en CRP-score på ≤1 mg/ L.
Generelle udelukkelseskriterier:
- Graviditet
- Tidligere historie med besvimelse under blodudtagninger.
Medicinske tilstande:
- En historie med en hovedskade med tab af bevidsthed.
- Tilstedeværelse af co-morbide medicinske tilstande, ikke begrænset til, men inklusive kardiovaskulære (f.eks. anamnese med akut koronar hændelse, slagtilfælde) og neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom), såvel som smertelidelser.
- Tilstedeværelse af komorbide inflammatoriske lidelser såsom leddegigt eller andre autoimmune lidelser.
- Tilstedeværelse af en ukontrolleret medicinsk tilstand, der af efterforskerne anses for at forstyrre de foreslåede undersøgelsesprocedurer eller at sætte undersøgelsesdeltageren i unødig risiko.
- Tilstedeværelse af kronisk infektion, der kan forhøje pro-inflammatoriske cytokiner.
- Tilstedeværelse af en akut smitsom sygdom eller modtagelse af en vaccination i de to uger forud for en forsøgssession.
Psykiatriske lidelser:
- Aktuelle alvorlige selvmordstanker eller -forsøg inden for de seneste 12 måneder.
- Psykose
- Maniodepressiv
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
- Alder for begyndende depression >40 år
Kontraindikationer for MR:
- Alvorlig klaustrofobi
- Kropsimplantater af usikre paramagnetiske materialer såsom pacemakere og aneurismeklemmer.
Medicin:
- Nuværende og/eller tidligere regelmæssig brug af hormonholdig medicin (undtagen præventionsmidler)
- Nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der af efterforskerne vurderes at potentielt forvirre resultaterne af undersøgelsen
- Nuværende og/eller tidligere regelmæssig brug af immunmodificerende lægemidler, der retter sig mod specifikke immunresponser såsom TNF-antagonister
- Nuværende brug af analgetika såsom opioider eller historie med afhængighed af opioider eller andre analgetika
- Nuværende og/eller tidligere regelmæssig brug af hjerte-kar-medicin, herunder antihypertensive, antiarytmiske, anti-anginale og antikoagulerende lægemidler (gælder ikke, hvor medicin tages til forskellige formål, f.eks. antihypertensiva mod migræne).
- Bevis for rekreativt stofbrug fra urintest.
- Livstidsbrug af metamfetamin
Sundhedsfaktorer:
- BMI > 35 på grund af virkningerne af fedme på pro-inflammatorisk cytokinaktivitet
- Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests
- Unormalt EKG
Derudover vil deltagere, som ved ankomsten til undersøgelsen viser nogen af følgende symptomer, ikke få lov til at fuldføre undersøgelsen:
- screening af liggende systolisk blodtryk >140 mmHg eller <100 mmHg
- screening af liggende diastolisk blodtryk >90 mmHg eller <60 mmHg
- 12-aflednings-EKG, der viser et PR-interval > 0,2 ms, QTc >450 eller QRS >120 ms. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, vil EKG'et blive gentaget 2 gange mere, og medianværdien vil blive brugt
- puls mindre end 50 slag/minut eller mere end 100 slag/minut
temperatur højere end 99,5F.
Ikke-engelsktalende deltagere:
- Størstedelen af de vurderinger, der er foreslået til denne undersøgelse, er ikke oversat fra engelsk, og derfor vil ikke-engelsktalende frivillige blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj CRP LPS-intervention
Høj CRP-individer med svær depressiv lidelse, der modtager LPS-intervention
|
Lipopolysaccharid (LPS) afledt af E. Coli gruppe O 113:H10:K negativ
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lav CRP LPS-intervention
Personer med lav CRP med svær depressiv lidelse, der modtager LPS-intervention
|
Lipopolysaccharid (LPS) afledt af E. Coli gruppe O 113:H10:K negativ
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Høj CRP LPS Placebo
Personer med høj CRP med svær depressiv lidelse, der får placebo
|
Saltopløsning
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Lav CRP LPS Placebo
Personer med lav CRP med svær depressiv lidelse, der får placebo
|
Saltopløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: 2 timer
|
Shaps er et 14-punkts selvadministreret spørgeskema, hvor hvert emne blev scoret fra 1-4 (er meget enig gennem stærkt uenig; række 14-56), med højere score, der indikerer større foregribende, ikke fuldstændige, Anhedonien.
Uenighed (dvs.
score på 3 eller 4) på mindst tre poster defineres som indikerer klinisk signifikant anhedoni.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Kliniker-administreret depression bedømmelsesskala med scoringer, der spænder fra 0-60.
Højere score indikerer mere depression.
|
24 timer
|
|
Ændring i interleukin 6 (IL-6) proteinniveauer
Tidsramme: 2 timer
|
Proinflammatorisk cytokin målt i PG/ml
|
2 timer
|
|
Ændring i interleukin 10 (IL-10) proteinniveauer
Tidsramme: 2 timer
|
Mål for systemisk betændelse i PG/ml
|
2 timer
|
|
Ændring i tumor nekrose faktor (TNF) proteinniveauer
Tidsramme: 2 timer
|
Mål for systemisk betændelse i PG/ml
|
2 timer
|
|
Procent signalændring i blodets iltningsniveau afhængig signal (fed) af den ventrale striatum belønning versus ingen belønningstilstand
Tidsramme: Baseline linje; 2-3 timer
|
Procent ændring af BOLD -signal i ventral striatum mellem betingelser P5 og P0 ved T2 - % ændring af BOLD -signal i ventral striatum mellem forhold P5 og P0 ved T1. T1 = baseline -scanning; T2 = Scan udført 2 timer efter LPS/saltvand.
P5 = $ 5 belønning; P0 = ingen belønning.
Data indsamlet kun på 2 tidspunkt.
|
Baseline linje; 2-3 timer
|
|
Ændring i temperatur
Tidsramme: 4-timer
|
Kropstemperatur målt i grader Fahrenheit.
|
4-timer
|
|
Procent signalændring i blodets iltningsniveauafhængig signal (fedt) af insulaen (interoceptiv vs ekstoceptiv tilstand)
Tidsramme: Baseline linje 2-3 timer
|
Procent ændring af BOLD -signal i insulaen mellem ekstoceptive og interoceptive betingelser ved T2 - % ændring af BOLD -signal i insula mellem eksternceptive og interoceptive tilstande ved T1. T1 = baseline -scanning; T2 = Scan udført 2 timer efter LPS/saltvand.
Data indsamlet kun på 2 tidspunkt.
|
Baseline linje 2-3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-002-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater