Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandetanib i avanceret NSCLC med RET-omlægning

4. december 2020 opdateret af: Se-Hoon Lee, Samsung Medical Center

Et fase II-studie af Vandetanib hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der rummer RET-omlejring

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​vandetanib hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer, der rummer RET-genomlejring. I 2011 blev genomlejring mellem RET- og KIF5B-genet (fusion) opdaget hos en ung, mandlig lungekræftpatient. Følgende undersøgelser viste, at denne genomlejring var kritisk for tumorinitiering og vedligeholdelse. Det skal bemærkes, at vækst- og signalegenskaberne medieret af KIF5B-RET blev formindsket efter behandling med vandetanib.

Indtil nu har RET-omlejringer været kendt i skjoldbruskkirtelkræft. Vandetanib, en multikinase-hæmmer med anti-RET-aktivitet, er et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af voksne med metastatisk medullær skjoldbruskkirtelcancer, som ikke er berettiget til operation, og som har progressiv eller symptomatisk sygdom. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​dette lægemiddel til behandling af fremskreden lungekræft, der rummer RET-omlejring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive screenet for at bekræfte RET-fusion i deres tumorvæv. RET-fusion vil blive testet ved hjælp af fluorescens in situ hybridisering (FISH) på centralt laboratorium. Det centrale laboratorium for denne undersøgelse er afdelingen for patologi på Seoul National University Hospital (SNUH), og tumorprøver skal sendes til patologisk afdeling på SNUH. Kun patienter, hvis tumor har bekræftet RET-genfusion, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Tilmeldte patienter vil begynde med vandetanib én gang dagligt ved 300 mg med en cyklus på 4 uger. Patienter med nedsat nyrefunktion (defineret som patienter med kreatininclearance ≥30 til <50 ml/min ved screening) vil starte behandlingen med den lavere dosis på 200 mg. Behandlingen fortsættes indtil progression, uacceptabel toksicitet eller indtil 1 år. Vandetanib kan administreres efter 1 år til patienter med gavn af vandetanib.

Under administration af vandetanib vil vitale tegn, fysisk undersøgelse, ECOG præstationsstatus, højde, vægt, hæmatologi og kemitest, EKG, bivirkninger og samtidig medicin blive evalueret hver fjerde uge (én cyklus i de første 6 måneder) eller otte. uger (to cyklusser, fra 6 måneder til 1 år), og om nødvendigt vil der også blive udført thorax røntgen og graviditetstest. CT til tumorvurdering vil blive udført en gang hver 8. uge i 1 år. Hvis der er mistanke om sygdomsprogression, kan testen udføres yderligere efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Kvinde eller mand på 18 år eller derover
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB eller IV) NSCLC
  • Fejl efter platinbaseret kemoterapi
  • Tilstedeværelse af en RET-fusion i en arkiv- eller nyerhvervet NSCLC-tumorprøve (RET-fusion bør udføres i centralt laboratorium af FISH)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Forventet levetid på >12 uger
  • I stand til at sluge studiemedicin
  • Hvis forsøgspersonen er i strålebehandlingsforløb, kan man blive indskrevet efter strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Inddragelse i planlægningen/gennemførelsen af ​​denne undersøgelse
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
  • Tidligere eksponering for vandetanib
  • Ustabile hjernemetastaser eller rygmarvskompression, der kræver behandling (De patienter med behandlede hjernemetastaser, som er på en stabil dosis af steroider, kan inkluderes)
  • Større operation inden for 28 dage før behandlingsstart
  • Den sidste dosis af tidligere kemoterapi blev modtaget mindre end 28 dage før behandlingsstart
  • Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end CTCAE grad 2 fra tidligere anticancerbehandling
  • Serumbilirubin større end 1,5 x den øvre grænse for referenceområdet (ULRR)
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk phosphatase (ALP) større end 2,5 x ULRR eller større end 5,0 x ULRR, hvis investigator vurderer at være relateret til levermetastaser
  • Kreatininclearance <30 ml/min (Patienter med moderat nedsat nyrefunktion defineret som screening af kreatininclearance ≥30 til <50 ml/min vil starte vandetanib med en reduceret dosis på 200 mg én gang dagligt og vil fortsætte denne dosis under hele undersøgelsen, medmindre yderligere dosis reduktion er påkrævet)
  • Uacceptabel elektrolyt-ubalance (Kalium <4,0 mmol/L trods tilskud, Magnesium under normalområdet trods tilskud, Calcium vurderet ved enten ioniseret eller standard serumtest: ioniseret calcium under normalområdet eller serumcalcium over CTCAE-grad I øvre grænse)
  • Betydelig hjertebegivenhed (f.eks. myokardieinfarkt), superior vena cava-syndrom, NYHA-klassificering af hjertesygdom ≥2 inden for 12 uger før behandlingsstart eller tilstedeværelse af hjertesygdom, som efter investigatorens opfattelse øger risikoen for ventrikulær arytmi
  • Anamnese med ventrikulær arytmi, som er symptomatisk eller kræver behandling (CTCAE grad 3), symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. (Patienter med atrieflimren styret af medicin er tilladt)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Tidligere sygehistorie med eller klinisk aktiv interstitiel lungesygdom
  • Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Tidligere eller nuværende maligniteter af andre histologier inden for de sidste 3 år. (In situ carcinom i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden er undtagelsesvis tilladt)
  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Enhver samtidig medicin, der vides at være forbundet med Torsades de Pointes eller potente inducere af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) funktion og/eller enhver forbudt medicin
  • Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin
  • QTcB-korrektion umålelig eller >480 ms på screening-EKG
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse og/eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før tilmelding
  • Kun kvinder - i øjeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vandetanib behandlingsarm
Vandetanib 300 mg én gang dagligt oralt
Medicin: Vandetanib
Patienterne vil begynde med vandetanib én gang dagligt med 300 mg med en cyklus på 4 uger.
Andre navne:
  • Caprelsa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR vil blive evalueret gennem frekvensanalysen med 95 % konfidensinterval.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Med hensyn til sikkerhedsendepunkter vil alle uønskede hændelser blive klassificeret individuelt baseret på CTCAE version 4.03. Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS vil blive undersøgt med Kaplan-Meier metode.
1 år
Disease-control rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
DCR vil blive evalueret gennem frekvensanalysen med 95 % konfidensinterval.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS vil blive undersøgt med Kaplan-Meier metode.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2013

Først opslået (SKØN)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-09-089-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Vandetanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner