Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IntensVIH: Effekten af ​​intensivering af terapien med en integrasehæmmer +/- CCR5-hæmmer på det lymfoide reservoir for hiv-1 hos kronisk inficerede patienter (IntensVIH)

PÅVIRKNING AF BEHANDLINGSINTENSIFIKATION AF EN INTEGRASE-HÆMMER +/- CCR5-HÆMMER PÅ LYMFOIDRESERVOIRET FOR HIV-1 HOS KRONISK INFICEREDE PATIENTER

For at bestemme effektiviteten af ​​at tilføje Isentress®, med eller uden Celsentri®, til effektiv konventionel antiretroviral behandling (bestående af mindst 2 revers transkriptasehæmmere og en boostet proteasehæmmer), på resterende HIV-replikation og blodcelle- og tarmassocierede lymfoidvævsreservoirer ( revers transkriptasehæmmere: RTI'er, boostede proteasehæmmere: PI/r).

At evaluere effekten af ​​intensivering af terapi ved hjælp af en integrasehæmmer med eller uden CCR5-hæmmerbehandling på lymfoidreservoiret hos patienter kronisk inficeret med HIV-1, med succes behandlet med "konventionel tripelterapi", målt ved:

  • resterende plasmareplikation mellem 0 og 50 kopier/ml
  • intracellulære HIV RNA niveauer i cirkulerende lymfocytter (PBMC) og lymfocytter i tarm-associeret rektal lymfoid væv (RL).
  • provirale HIV DNA-niveauer i PBMC og RL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer, Service d'infectiologie
      • Toulon, Frankrig, 83500
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, over 18 år
  • HIV-infektion bekræftet af Western Blot
  • Karnofsky-score > 80 %
  • Behandlingserfarne patienter, der har modtaget kombineret antiretroviral behandling inklusive mindst 2 RTI og 1 PI/r i mindst 12 måneder med plasma viral load <50 kopier/ml i mindst 6 måneder
  • Stabil førstelinjebehandling (eller andet, hvis der ikke blev foretaget ændringer af årsager relateret til viral resistens) med 2 RTI'er og 1 PI/r
  • Korrekt sikkerhed og overholdelse af den igangværende kombination;
  • Patient, der accepterer at gennemgå 3 proctosigmoidoskopiundersøgelser over en 12-måneders periode;
  • Plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved inklusion;
  • Cirkulerende CD4 >200/mm3 ved inklusion;
  • Isentress® og Celsentri®-naive patienter
  • Ingen kontraindikationer for brugen af ​​forsøgsprodukterne
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller dennes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opportunistisk infektion eller aktiv tumorsygdom
  2. Kronisk diarré, malabsorption, progressiv enterisk infektion
  3. Alder under 18 år
  4. Graviditet - amning (en graviditetstest vil blive udført ved inklusionsbesøget)
  5. Samtidig infektion med HIV-2
  6. Anamnese med immunmodulatorbehandling (interleukin-2, alfa-interferon)
  7. Løbende behandling af HBV eller HCV co-infektion
  8. Blodkonstitutionsforstyrrelser
  9. Kontraindikationer til administration af raltegravir eller maraviroc
  10. Cirkulerende CD4-nadir <100/mm3 i HIV-1-infektionens naturlige historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAART+Raltegravir 12 måneder (+/-) Maraviroc
P.O, 1 tablet indeholdende 400 mg hver 12. time
p.o.: 1 tablet indeholdende 150 mg morgen og aften (på grund af kombination med PI/r) eller indeholdende 300 mg, hvis fosamprenavir/r anvendes som PI (MA)
Ingen indgriben: HAART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
resterende plasmareplikation mellem 0 og 50 kopier/ml
Tidsramme: et år
et år
intracellulære HIV RNA niveauer i cirkulerende lymfocytter (PBMC) og lymfocytter i tarm-associeret rektal lymfoid væv (RL
Tidsramme: et år
et år
provirale HIV DNA-niveauer i PBMC og RL
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4 tæller
Tidsramme: et år
et år
CD8 aktiveringsniveauer
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Isentress®

3
Abonner