- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00935480
IntensVIH: Effekten af intensivering af terapien med en integrasehæmmer +/- CCR5-hæmmer på det lymfoide reservoir for hiv-1 hos kronisk inficerede patienter (IntensVIH)
PÅVIRKNING AF BEHANDLINGSINTENSIFIKATION AF EN INTEGRASE-HÆMMER +/- CCR5-HÆMMER PÅ LYMFOIDRESERVOIRET FOR HIV-1 HOS KRONISK INFICEREDE PATIENTER
For at bestemme effektiviteten af at tilføje Isentress®, med eller uden Celsentri®, til effektiv konventionel antiretroviral behandling (bestående af mindst 2 revers transkriptasehæmmere og en boostet proteasehæmmer), på resterende HIV-replikation og blodcelle- og tarmassocierede lymfoidvævsreservoirer ( revers transkriptasehæmmere: RTI'er, boostede proteasehæmmere: PI/r).
At evaluere effekten af intensivering af terapi ved hjælp af en integrasehæmmer med eller uden CCR5-hæmmerbehandling på lymfoidreservoiret hos patienter kronisk inficeret med HIV-1, med succes behandlet med "konventionel tripelterapi", målt ved:
- resterende plasmareplikation mellem 0 og 50 kopier/ml
- intracellulære HIV RNA niveauer i cirkulerende lymfocytter (PBMC) og lymfocytter i tarm-associeret rektal lymfoid væv (RL).
- provirale HIV DNA-niveauer i PBMC og RL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulon, Frankrig, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer, Service d'infectiologie
-
Toulon, Frankrig, 83500
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, over 18 år
- HIV-infektion bekræftet af Western Blot
- Karnofsky-score > 80 %
- Behandlingserfarne patienter, der har modtaget kombineret antiretroviral behandling inklusive mindst 2 RTI og 1 PI/r i mindst 12 måneder med plasma viral load <50 kopier/ml i mindst 6 måneder
- Stabil førstelinjebehandling (eller andet, hvis der ikke blev foretaget ændringer af årsager relateret til viral resistens) med 2 RTI'er og 1 PI/r
- Korrekt sikkerhed og overholdelse af den igangværende kombination;
- Patient, der accepterer at gennemgå 3 proctosigmoidoskopiundersøgelser over en 12-måneders periode;
- Plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved inklusion;
- Cirkulerende CD4 >200/mm3 ved inklusion;
- Isentress® og Celsentri®-naive patienter
- Ingen kontraindikationer for brugen af forsøgsprodukterne
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller dennes juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Opportunistisk infektion eller aktiv tumorsygdom
- Kronisk diarré, malabsorption, progressiv enterisk infektion
- Alder under 18 år
- Graviditet - amning (en graviditetstest vil blive udført ved inklusionsbesøget)
- Samtidig infektion med HIV-2
- Anamnese med immunmodulatorbehandling (interleukin-2, alfa-interferon)
- Løbende behandling af HBV eller HCV co-infektion
- Blodkonstitutionsforstyrrelser
- Kontraindikationer til administration af raltegravir eller maraviroc
- Cirkulerende CD4-nadir <100/mm3 i HIV-1-infektionens naturlige historie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HAART+Raltegravir 12 måneder (+/-) Maraviroc
|
P.O, 1 tablet indeholdende 400 mg hver 12. time
p.o.: 1 tablet indeholdende 150 mg morgen og aften (på grund af kombination med PI/r) eller indeholdende 300 mg, hvis fosamprenavir/r anvendes som PI (MA)
|
Ingen indgriben: HAART
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
resterende plasmareplikation mellem 0 og 50 kopier/ml
Tidsramme: et år
|
et år
|
intracellulære HIV RNA niveauer i cirkulerende lymfocytter (PBMC) og lymfocytter i tarm-associeret rektal lymfoid væv (RL
Tidsramme: et år
|
et år
|
provirale HIV DNA-niveauer i PBMC og RL
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CD4 tæller
Tidsramme: et år
|
et år
|
CD8 aktiveringsniveauer
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- Raltegravir kalium
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-2009.01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Isentress®
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncRekruttering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesSuspenderetPancreatitis, kronisk | Forsnævring; GaldegangForenede Stater