- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04712864
Undersøgelse af CD4-målrettede kimære antigenreceptor-T-celler (CD4-CAR-T) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær T-cellelymfom
2. oktober 2023 opdateret af: Legend Biotech USA Inc
Et fase 1, først-i-menneskeligt, åbent, multicenter, multikohortstudie af CD4-målrettede kimære antigenreceptor-T-celler (CD4-CAR-T) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær T-cellelymfom
Dette er en fase 1, first-in-human (FIH), åben-label, multicenter, undersøgelse af LB1901 indgivet til voksne forsøgspersoner med histologisk bekræftet CD4+ recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL) (PTCL ikke andet specificeret [PTCL) -NOS] og angioimmunoblastisk [AITL]), eller recidiverende eller refraktær kutan T-celle lymfom (CTCL) (Sézary syndrom [SS] og mycosis fungoides [MF]).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Dette er et fase 1, first-in-human (FIH), åbent, multicenter, multikohort studie af LB1901 administreret til voksne forsøgspersoner med histologisk bekræftet CD4+ recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL) (PTCL ikke ellers specificeret [PTCL-NOS] og angioimmunoblastisk [AITL]), eller recidiverende eller refraktær kutan T-celle lymfom (CTCL) (Sézary syndrom [SS] og mycosis fungoides [MF]).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner ≥ 18 år.
- Histologisk bekræftet diagnose af CD4+ PTCL-NOS; ELLER CD4+ AITL; ELLER CD4+ CTCL(enten MF eller SS).
Tilbagefaldende eller refraktær sygdom med mindst to tidligere linjer med systemisk antineoplastisk behandling.
- Forsøgspersoner med bekræftet CD30+ PTCL eller MF skal tidligere have fået brentuximab vedotin.
- Forsøgspersoner bør have modtaget mindst to tidligere linjer af standardbehandlingsterapier.
- For forsøgspersoner med PTCL-NOS eller AITL, mindst én målbar læsion i henhold til den internationale arbejdsgruppes (IWG) svarkriterier.
- For personer med CTCL, sygdomsstadium IIB eller højere baseret på TNMB-system.
- Forsøgspersoner skal have en identificeret hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) donor tilgængelig før tilmelding. HLA-typning kan udføres til kildeidentifikation.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig organfunktion.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
- Alle forsøgspersoner skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode.
- Kvinder og mænd skal indvillige i ikke at donere henholdsvis æg (æg, oocytter) eller sæd før mindst 1 år efter at have modtaget en LB1901.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet CD8+ TCL - CD8 positivitet i tumor skal bekræftes inden for 3 måneder før aferese ved IHC eller flowcytometri.
- Forudgående behandling med cellulær immunterapi (f.eks. CAR-T) eller genterapiprodukt rettet mod ethvert mål.
- Forudgående behandling med CD4-målrettet terapi.
- Historie om allogen hæmatopoietiske stamcelletransplantation.
Antitumorbehandling før aferese som følger:
- Enhver systemisk kræftbehandling (kemoterapi, målrettet terapi inklusive ADC, epigenetisk terapi inklusive HDAC-hæmmer, retinoider, pralatrexat, proteasomhæmmerbehandling, forsøgslægemiddel) inden for 21 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
- Anti-CCR4 monoklonalt antistof eller ethvert andet monoklonalt antistof inden for 4 uger eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
- Cytotoksisk behandling inden for 14 dage.
- Immunmodulerende middelbehandling inden for 7 dage.
- Strålebehandling inden for 14 dage.
- Immunsuppressiv (f.eks. cyclosporin eller systemiske steroider) over fysiologisk dosering inden for 7 dage efter aferese.
- Terapeutiske antikoagulantia (såsom warfarin, heparin, lavmolekylær heparin) (mindst 3 halveringstider skal være gået efter den sidste dosis på tidspunktet for aferese).
- CNS-sygdomsprofylakse (f.eks. intratekal methotrexat) mindst 7 dage før aferese.
- Anamnese eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion (undtagen hepatitis C helbredt med farmakoterapi); eller historie med eller nuværende HIV-infektion.
- Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression/systemisk sygdomsmodificerende midler inden for de sidste 2 år.
- Primær immundefekt.
- Aktiv CNS-sygdom relateret til den underliggende malignitet.
- Slagtilfælde eller anfald inden for 6 måneder efter aferese.
- Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
Tidligere eller samtidig malignitet med følgende undtagelser:
- Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom.
- In situ carcinom i livmoderhalsen eller brystet, behandlet kurativt og uden tegn på recidiv i mindst 3 år før screening.
- En primær malignitet, som er blevet fuldstændigt resekeret eller behandlet og er i fuldstændig remission i mindst 3 år før screening.
- Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville medføre uacceptabel sikkerhedsrisiko.
- Igangværende toksicitet fra tidligere anticancerbehandling, som ikke er løst til baseline-niveauer eller til grad 1 eller mindre, bortset fra alopeci, træthed, kvalme og forstoppelse.
- Større operation inden for 4 uger før aferese eller planlagt inden for 4 uger efter administration af LB1901.
- Kontraindikationer eller livstruende allergier, overfølsomhed eller intolerance over for LB1901 eller dets hjælpestoffer, herunder dimethylsulfoxid; eller til fludarabin, cyclophosphamid eller tocilizumab.
- Kontraindikation eller livstruende allergi over for valacyclovir, medmindre en anden passende mulighed for antiviral profylakse er identificeret efter konsultation med en infektionssygdomsspecialist.
- Gravid eller ammende.
- Planlægger at blive gravid eller amme eller få et barn inden for 1 år efter at have modtaget en LB1901-infusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel LB1901
Lægemiddel: anti-CD4 CAR T-celler anti-CD4 CAR T-celler transduceret med en lentiviral vektor for at udtrykke CD4 kimærisk receptordomæne på T-celler.
|
LB1901 - en autolog CD4-målrettet CAR-T immunterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af LB1901 og bestemme den optimale dosis eller anbefalede dosis til ekspansion (RDE).
Tidsramme: Op til 2 år
|
Flere doser vil blive testet for at etablere en anbefalet dosis.
|
Op til 2 år
|
For yderligere at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af LB1901 med RDE identificeret i dosisoptrapningen og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Tidsramme: Op til 2 år
|
Behandling af yderligere patienter med den anbefalede dosis som identificeret i den initiale dosiseskaleringsdel af undersøgelsen.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Over alt svar
Tidsramme: Op til 4 år
|
Baseret på International Working Group Response Criteria for PTCL.
Global Composite Response for CTCL
|
Op til 4 år
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Baseret på International Working Group Response Criteria for PTCL.
Global Composite Response for CTCL
|
Op til 4 år
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Baseret på International Working Group Response Criteria for PTCL.
Global Composite Response for CTCL
|
Op til 4 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Baseret på International Working Group Response Criteria for PTCL.
Global Composite Response for CTCL
|
Op til 4 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Baseret på International Working Group Response Criteria for PTCL.
Global Composite Response for CTCL
|
Op til 4 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Baseret på International Working Group Response Criteria for PTCL.
Global Composite Response for CTCL
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LB1901-TCL-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med T-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Perifere T-celle lymfomer | Voksen T-celle leukæmi | Voksen T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom Uspecificeret | T/Nulcelle systemisk type | Kutan t-celle lymfom med nodal/visceral sygdomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetPerifert T-celle lymfom (PTCL) | T-celle prolymfocytisk leukæmi | Kutan T-celle lymfom (CTCL) | T-celle lymfom tilbagefald | Voksen T-celleleukæmi (ATL)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHepatosplenisk T-celle lymfom | Enteropati-associeret T-celle lymfom | Voksen T-celle leukæmi/lymfom | Ekstranodal NK-/T-celle lymfom, nasal type | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-celle lymfomForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRelapserende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL), kutant T-celle lymfom (CTCL), voksen T-celle leukæmi/lymfom (ATLL)Japan
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKutant T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | Modne T-celle maligniteter | Tilbagefaldende/ Refraktære T-celle maligniteterForenede Stater
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Sezary syndrom | Anaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Voksen T-celle leukæmi | Voksen T-celle lymfom | Hepatosplenisk T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Enteropati-associeret T-celle lymfom | T-celle non-Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...SuspenderetAngioimmunoblastisk T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | Anaplastisk lymfom | Akut T-celleleukæmi | T-lymfoblastisk lymfomKina
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKutant T-celle lymfom stadie I | Kutan T-celle lymfom stadie II | Kutan T-celle lymfom stadie III | Kutan T-celle lymfom Stadium IVForenede Stater