Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabinphosphate, Rituximab og Bevacizumab til behandling af patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi, der er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling

4. marts 2015 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Et fase II-studie af Fludarabin (F), Rituxan (R) og Avastin (A) efterfulgt af RA-vedligeholdelse hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabinfosfat, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab og bevacizumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. At give fludarabinphosphat sammen med rituximab og bevacizumab kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give fludarabin-phosphat sammen med rituximab og bevacizumab virker ved behandling af patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi, der har fået tilbagefald eller ikke har reageret på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere PFS 2 år efter FR plus Avastin (A) induktion efterfulgt af Rituximab plus Avastin (RA) vedligeholdelsesbehandling for recidiverende/refraktære CLL-patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere responsrater efter FR-A-induktion og RA-vedligeholdelsesterapi. II. At eliminere resterende sygdom (dokumenteret ved flowcytometri og/eller PCR) hos patienter, der har opnået en CR efter FR-A.

III. At estimere konverteringsraten for PR til CR efter FR-A. IV. For at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af ​​FR-A og RA vedligeholdelse.

OMRIDS:

INDUKTIONSBEHANDLING: Patienterne får fludarabinphosphat IV over 20-30 minutter én gang dagligt på dag 1-5 og rituximab IV én gang dagligt på dag 4 eller 5. Behandlingen gentages hver 35. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra dag 8 af kursus 1 får patienterne også bevacizumab IV over 30 minutter. Behandlingen gentages hver 21. dag i 9 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons eller nodulær delvis respons, fortsætter til vedligeholdelsesbehandling.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Begyndende 2 måneder efter afslutning af induktionsbehandling, modtager patienterne rituximab IV hver 3. måned og bevacizumab IV over 30 minutter hver 3. uge. Behandlingen fortsætter i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Tilbagefald eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi som defineret af WHO-kriterierne og udviser aktiv sygdom, der kræver behandling i henhold til NCI-arbejdsgruppen i CLL
  • Sygdom målelig defineret ved en kombination af lymfocytose >= 5.000/mm^3 i perifert blod og lymfocytose >= 30 % i knoglemarv
  • Bekræftet CD20-ekspression på maligne CLL-celler
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Dokumenteret negativ serologisk test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (medmindre serologisk positiv på grund af tidligere vaccination) og hepatitis C inden for året før indskrivning
  • Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total serumbilirubin < 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Hæmoglobin > 8 g/dL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000 celler/mm^3
  • Blodpladetal > 50.000/mm^3
  • PT/INR og PTT < 1,5 x ULN
  • Inden for 2 uger før registrering skal patienter have haft en urinanalyse negativ for protein eller en 24-timers urinopsamling, der viser < 500 mg protein
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter tilmelding
  • Hvis seksuelt aktiv mand eller seksuel aktiv kvinde med reproduktionsevne, har accepteret at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for indskrivning til afslutning af alle opfølgende studiebesøg
  • Underskrev et dokument for informeret samtykke til denne protokol, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB).

Undtagelse

  • Patienter må ikke kræve vedvarende støtte af hæmatopoietiske cytokiner eller transfusion af blodprodukter
  • Tilstedeværelse af akut infektion eller anden væsentlig systemisk sygdom
  • Centralnervesystemets involvering af malignitet, historie med CVA eller krampeanfald
  • Har tidligere fået Bevacizumab
  • Modtog transplantation eller Alemtuzumab inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Modtaget et forsøgsmiddel, systemiske kortikosteroider, kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, antistofterapi (f.eks. Rituximab) og/eller strålebehandling inden for en måned efter tilmelding
  • Stråling til > 25 % af knoglemarven eller enhver strålebehandling inden for 4 uger før behandlingsstart
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Fludarabin-refraktær sygdom (intet sygdomsrespons på >= 3 cyklusser af et fludarabin-baseret regime eller tilbagefald inden for 6 måneder af fludarabin-baseret regime)
  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse), eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, andet end et Genentech-sponsoreret bevacizumab-kræftstudie
  • Patienter med tidligere malignitet bortset fra lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft (basalcelle- eller pladecellecarcinom), in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i 5 år, medmindre det er godkendt af PI
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dag 1
  • Kendt CNS-sygdom, bortset fra behandlede hjernemetastaser; Patienter med CNS-metastaser behandlet med neurokirurgisk resektion eller hjernebiopsi udført inden for 3 måneder før dag 1 vil blive udelukket
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med hæmoptyse (>= 1/2 teskefuld lys rødt blod pr. episode) inden for 1 måned før dag 1
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Kernebiopsi eller mindre kirurgisk indgreb, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før dag 1
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før dag 1
  • Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  • Proteinuri som vist ved et UPC-forhold >= 1,0 ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning; brug af effektive præventionsmidler (mænd og kvinder) til personer i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Se detaljeret beskrivelse
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Andet: flowcytometri
Korrelative undersøgelser
Genetisk: polymerase kædereaktion
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • PCR
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
  • anti-VEGF rhuMAb
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Genetisk: fluorescens in situ hybridisering
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • fluorescens in situ hybridisering (FISH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: På 2 år
På 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons (komplet, delvis eller nodulær delvis respons, progressiv sygdom, stabil sygdom eller minimal resterende sygdom)
Tidsramme: På 2 år
På 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2278.00
  • NCI-2010-00316

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner