Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af glykæmisk kontrol blandt diabetikere, der bruger tre forskellige pennåle

24. september 2010 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

Sammenligning af glykæmisk kontrol blandt diabetikere, der bruger 4 mm x 32G BD-pennålen versus 8mm x 31G BD-pennålen og 5 mm x 31G BD-pennålen

Angst for nåle er en almindeligt udtrykt bekymring hos diabetikere om at begynde insulinbehandling. En kortere, tyndere pennål, der afgiver insulin med sikkerheds- og effektivitetsprofilen af ​​aktuelt markedsførte pennåle, kan appellere til mange diabetespatienter, da den nye nål kan opfattes som mindre skræmmende og mere behagelig. Pennåle, der i øjeblikket markedsføres, varierer i længden fra 5 til 12,7 millimeter (mm).

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere, om undersøgelses 4 mm x 32 Gauge(G) pennålen fremstillet af Becton, Dickinson and Company (BD) giver tilsvarende glukosekontrol (målt ved fructosamin-niveauer) som den aktuelt markedsførte BD 5 mm x 31 G og BD 8 mm x 31 G pennåle (PN) til diabetikere med varierende insulindosisregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for hver dosisgruppe blev forsøgspersoner ved baseline tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesarme. En undersøgelsesarm (4/5 mm PN) sammenlignede BD 4 mm PN med 5 mm PN, og den anden arm (4/8 mm PN) sammenlignede BD 4 mm PN med 8 mm PN på en crossover måde. Baseret på randomiseringen brugte forsøgspersonerne enten 4 mm eller den anden tildelte PN (5 mm eller 8 mm) i de første 3 uger og skiftede derefter til den alternative PN i de næste 3 uger. Glykæmisk kontrol blev vurderet ved serumfructosamin (FRU) niveauer ved slutningen af ​​hver 3 ugers periode.

Baseret på deres baseline-insulinregimen blev forsøgspersonerne også tildelt en insulindoseringsgruppe (lav eller regelmæssig) for at sikre balance mellem behandlingsarme. Kravene til hver gruppe var som følger: Lav dosis: største enkeltdosis insulin hver dag med en pen skal være mindre end eller lig med 20 enheder. Almindelig dosis: Den største enkeltdosis insulin hver dag med en pen skal være 21-40 enheder.

Forklaring af besøg og timing af vurderinger:

Besøg 1:

  • Screening
  • Informeret samtykke
  • Demografi
  • Inklusion/Eksklusion
  • Hæmoglobin A1c-måling (HbA1c)

Besøg 2 (Baseline:)

  • Tildeling af insulindosisgruppe (lav dosis eller almindelig dosis)
  • Randomisering
  • Fruktosamin-blodprøve opsamlet
  • Dispenser pennenålen (PN) tildelt først

Besøg 3 (ca. 3 uger efter start af første PN)

  • Smerter vurderet efter forsøgsperson i forhold til baseline PN
  • Gennemgå bivirkninger (AE'er) og rapporterede hændelser med lækage på injektionsstedet
  • Fruktosamin-blodprøve opsamlet
  • Dispenser anden tildelt PN

Besøg 4 (ca. 3 uger efter start af anden PN):

  • Gennemgå AE'er og rapporterede hændelser med lækage på injektionsstedet
  • Fruktosamin-blodprøve opsamlet
  • Smerter vurderet i forhold til tidligere brugt PN
  • Studieafslutning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Insulinkrævende diabetikere (type 1 eller type 2)
  • Brug af en pen til injektion mindst én gang dagligt i mindst to måneder før baseline (studiebesøg 2).
  • 18 til 75 år, inklusive.
  • Body Mass Index fra 18 til 50 kg/m², inklusive.
  • Hæmoglobin A1c fra 5,5 til 9,5 procent (%), inklusive.
  • Største enkeltdosis insulin om dagen mindre end eller lig med 40 enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel status eller historie for en medicinsk tilstand, der ville kontraindicere behandling med undersøgelsesproduktet eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller have potentiale til at forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (dvs. nyere historie med ketoacidose, hypoglykæmisk ubevidsthed osv.).
  • Hæmofili eller enhver anden lidelse, der forårsager overdreven blødning eller kræver hyppige transfusioner.
  • Anamnese med intravenøst ​​stofmisbrug (selvrapporteret).
  • Blødningsforstyrrelse, hæmofili eller en person tager i øjeblikket anti-koagulerende medicin (f.eks. heparin, Coumadin®, warfarin).
  • Selvrapporteret blodbåren infektion.
  • Gravid (kun fra sygehistorie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 mm / 8 mm PN
Forsøgspersoner, der var randomiseret til denne undersøgelsesarm, brugte enten 4 mm PN eller 8 mm PN i 3 uger og skiftede derefter til den alternative PN i yderligere 3 uger. Rækkefølgen af ​​PN-brug blev tilfældigt bestemt.
Enhed: 4 mm x 32G pennål
I 3 uger brugte forsøgspersoner denne pennål med deres egen penanordning til alle daglige insulininjektioner, som de normalt selv administrerede med en penanordning. Forsøgspersonerne fulgte deres sædvanlige insulinregimen, og der var ingen øvre grænse for den samlede daglige insulindosis eller antallet af injektioner. Forsøgspersoner blev rådet til at injicere lige ind, når de brugte 4 mm PN, uden at klemme op.
Andre navne:
  • BD Ultra-Fine™ Nano pennål, katalognummer 320122
Enhed: 8mm x 31G pennål
I 3 uger brugte forsøgspersoner denne pennål med deres egen penanordning til alle daglige insulininjektioner, som de normalt selv administrerede med en penanordning. Forsøgspersonerne fulgte deres sædvanlige insulinregimen, og der var ingen øvre grænse for den samlede daglige insulindosis eller antallet af injektioner. Forsøgspersonerne blev bedt om at bruge pinch-up, når de injicerede i maven eller låret med 8 mm PN, og ingen pinch-up på andre injektionssteder.
Andre navne:
  • BD Ultra-Fine™ Kort pennål, katalognummer 320109
Eksperimentel: 4 mm / 5 mm PN
Forsøgspersoner randomiseret til denne undersøgelsesarm brugte enten 4 mm PN eller 5 mm PN i 3 uger og skiftede derefter til den alternative PN i yderligere 3 uger. Rækkefølgen af ​​PN-brug blev tilfældigt bestemt.
Enhed: 4 mm x 32G pennål
I 3 uger brugte forsøgspersoner denne pennål med deres egen penanordning til alle daglige insulininjektioner, som de normalt selv administrerede med en penanordning. Forsøgspersonerne fulgte deres sædvanlige insulinregimen, og der var ingen øvre grænse for den samlede daglige insulindosis eller antallet af injektioner. Forsøgspersoner blev rådet til at injicere lige ind, når de brugte 4 mm PN, uden at klemme op.
Andre navne:
  • BD Ultra-Fine™ Nano pennål, katalognummer 320122
Enhed: 5 mm x 31G pennål
I 3 uger brugte forsøgspersoner denne pennål med deres egen penanordning til alle daglige insulininjektioner, som de normalt selv administrerede med en penanordning. Forsøgspersonerne fulgte deres sædvanlige insulinregimen, og der var ingen øvre grænse for den samlede daglige insulindosis eller antallet af injektioner. Forsøgspersoner blev rådet til at injicere lige ind, når de brugte 5 mm PN, uden at klemme op.
Andre navne:
  • BD Ultra-Fine™ Mini pennål, katalognummer 320119

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent (%) Absolut ændring i Fructosamin
Tidsramme: 3 uger pr. pennål, fra besøg 2-3 og besøg 3-4.

Inden for hver undersøgelsesarm (4 mm / 5 mm PN eller 4 mm / 8 mm PN) brugte forsøgspersonerne en pennål (PN) i 3 uger og skiftede derefter til den alternative PN i de næste tre uger, i i alt 6 uger. Det primære endepunktsmål for glykæmisk kontrol er den procentvise absolutte ændring i serumfructosaminkoncentrationen baseret på fructosaminkoncentrationen (FRU) målt i mikromol pr. liter (umol/l) ved slutningen af ​​hver tre ugers periode. Ændringen blev beregnet efter følgende formel:

Procent af absolut ændring i FRU, eller ∆ FRU|= 100*[FRU(4mm)-FRU(5 eller 8mm)]/[FRU(5 eller 8mm)].
3 uger pr. pennål, fra besøg 2-3 og besøg 3-4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent absolut ændring i fructosamin, efter dosisgruppe
Tidsramme: 3 uger pr. pennål, fra besøg 2-3 og besøg 3-4.

Glykæmisk kontrol blev bestemt separat for hver insulindosisgruppe på samme måde som beskrevet for det primære resultatmål ifølge følgende formel:

∆ FRU|= 100*[FRU(4mm)-FRU(5 eller 8mm)]/[FRU(5 eller 8mm)].
3 uger pr. pennål, fra besøg 2-3 og besøg 3-4.
Antal forsøgspersoner med alvorlige uforklarlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: I løbet af 3 uger med hver pennål
Alvorlig uforklarlig hypoglykæmi er defineret som en hændelse, hvor forsøgspersonens blodsukker er under 50 milligram pr. deciliter (mg/dL), og/eller de krævede hjælp fra en anden person til behandling, og der ikke er nogen identificeret årsag (for eksempel sprang forsøgspersonen en måltid). Disse hændelser blev også rapporteret som bivirkninger.
I løbet af 3 uger med hver pennål
Antal forsøgspersoner med svære uforklarlige hyperglykæmiske hændelser
Tidsramme: I løbet af 3 uger med hver pennål
Svær uforklarlig hyperglykæmi er defineret som at kræve et besøg på skadestuen eller hospitalsindlæggelse og/eller have en blodsukkerværdi på over 450 mg/dL uden en identificeret årsag (for eksempel glemte forsøgspersonen en insulindosis). Disse hændelser blev også rapporteret som bivirkninger.
I løbet af 3 uger med hver pennål
Relativ smertescore ved injektion vurderet efter emne
Tidsramme: Besøg 4: 18-24 dage efter start af 2. pennål
Efter at have brugt den anden tildelte pennål (PN) i 3 uger, brugte forsøgspersonerne en 150 mm Visual Analog Scale (VAS) til at vurdere smerten af ​​den anden PN i forhold til den første PN. VAS var forankret i midten (0 mm) med "som smertefuldt", og i de yderste ender med "meget mindre smertefuldt" (-75 mm) og "meget mere smertefuldt" (+75 mm). VAS-score blev justeret for rækkefølgen af ​​PN-brug, således at en positiv score betyder, at 4 mm PN blev scoret som mere smertefuld end reference-PN (5 mm eller 8 mm), og en negativ score indikerer, at 4 mm PN var mindre smertefuld end reference.
Besøg 4: 18-24 dage efter start af 2. pennål

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én lækagehændelse
Tidsramme: hver PN blev brugt i 3 uger
Efter hver insulininjektion med en studiepennål registrerede forsøgspersonerne i deres undersøgelsesdagbog, hvis de observerede insulinlækage fra injektionsstedet. Forsøgspersoner var ikke forpligtet til at skrive en dagbog, hvis der ikke var nogen lækage.
hver PN blev brugt i 3 uger
Rapporterede hændelser for lækage på injektionsstedet efter pennåletype og dråbestørrelse
Tidsramme: hver PN blev brugt i 3 uger
Hvis der blev observeret insulinlækage fra injektionsstedet, vurderede forsøgspersonerne størrelsen af ​​lækagedråben baseret på en visuel skala i deres dagbøger. Score på 1+, 2+, 3+ og 4+ svarer til dråbestørrelser på henholdsvis 1, 10, 20 og 50 ul. Dråber større end dem, der er vist på skalaen, blev bedømt som 5+. Forsøgspersoner var ikke forpligtet til at skrive en dagbog, hvis der ikke var nogen lækage.
hver PN blev brugt i 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Kenneth Kassler-Taub, MD, Becton, Dickinson and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDDC-08-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med 4 mm x 32G pennål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner