Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ugentlig dosering af oral IXAZOMIB hos voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende berettigelseskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

• Voksne patienter med myelomatose, som har fået tilbagefald efter mindst 2 behandlingslinjer.
• Patienter skal have målbar sygdom.
• Passende funktionel status, herunder genopretning fra virkningerne af tidligere antineoplastisk terapi, og acceptabel organfunktion som beskrevet i protokollen.
• Kvindelige patienter, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller er enige om at praktisere 2 effektive præventionsmetoder eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
• Mandlige patienter, der accepterer at anvende effektiv barriereprævention eller accepterer at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Egnet venøs adgang til undersøgelseskrævet blodprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

• Perifer neuropati, der er større eller lig med grad 2.
• Større operation eller alvorlige infektioner eller infektioner, der krævede systemisk antibiotikabehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Livstruende sygdom uden relation til kræft.
• Diarré, der er større end grad 1 som beskrevet i protokollen
• Systemisk antineoplastisk eller strålebehandling inden for 14 dage eller cytotoksiske midler eller behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Behandling med enhver forsøgsproteasomhæmmer.
• Systemisk behandling med forbudte lægemidler, der er beskrevet i protokollen inden for 14 dage efter undersøgelsesbehandlingen.
• Løbende behandling med kortikosteroider på mere end 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag.
• Centralnervesystemets involvering.
• Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjerteinsufficiens, angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
• Kendt human immundefekt virus (HIV) positiv, hepatitis B overflade antigen-positiv status eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion.
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til protokollen.
• Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med den orale absorption af tolerance af IXAZOMIB inklusive synkebesvær.