- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01039025
TMC (Topotecan, Cyclophosphamid og Melphalan) for myelomatose
Fase II undersøgelse af højdosis topotecan, cyclophosphamid og melphalan til behandling af myelomatose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i denne undersøgelse vil have et kateter (et rør) placeret i venen under kravebenet. De fleste af de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen, vil blive givet gennem kateteret. Blodstamceller vil også blive indsamlet gennem dette rør.
Før behandlingen påbegyndes, vil patienterne have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive blod- og urinprøver. En tandlæge vil udføre en tandundersøgelse enten hos M.D. Anderson eller andre steder. Røntgen af thorax og røntgenbilleder af knogler vil blive udført. Der vil blive lavet en EKG og en hjertescanning for at teste hjertefunktionen. Der vil blive lavet en vejrtrækningstest. Patienter vil også blive screenet for hiv og hepatitis.
Blodstamceller vil blive indsamlet fra patienter, når antallet af hvide blodlegemer er normalt. Dette vil være efter tidligere kemoterapi eller efter en knoglemarvsvækstfaktor (G-CSF) er blevet givet. Indsamling af stamceller tager omkring 3 timer. Det tager fra 1 til 6 sessioner at få den nødvendige mængde celler. Processen kaldes aferese. En maskine er fastgjort til kateteret, og blod udtages. Maskinen fjerner stamcellerne fra blodet, og blodet føres derefter tilbage til kroppen gennem kateteret. G-CSF injiceres under huden to gange dagligt i det tidsrum, hvor stamcellerne opsamles. Stamcellerne opbevares frosset og vil senere blive brugt til at hjælpe patienter med at komme sig over højdosis kemoterapi.
Efter stamceller er indsamlet, vil patienter modtage højdosis kemoterapi. Cyclophosphamid gives over 2 timer på dag 1 - 3. Melphalan gives på dag 4 og 5. Topotecan gives over 30 minutter på dag 1 - 5, lige efter cyclophosphamid eller melphalan. På dag 6 gives der ingen medicin. På dag 7 vil nogle eller alle stamcellerne blive reinfunderet. G-CSF vil blive givet én gang om dagen, indtil blodtallene vender tilbage til det normale.
Patienter skal blive på hospitalet til højdosisbehandlingen. Opholdets længde vil være omkring 3 uger. Blodprøver vil blive taget dagligt, mens du er på hospitalet, derefter en gang om ugen i den første måned. En knoglemarvsprøve vil blive taget på dag 30. Der tages blodprøver 4 gange det første år og derefter en gang om året. Skjoldbruskkirteltest og en knoglemarvstest vil blive udført en gang om året.
Dette er en undersøgelse. Cyclophosphamid, melphalan og topotecan er godkendt af FDA. Deres anvendelse sammen i denne undersøgelse er eksperimentel. Alle deltagere vil blive tilmeldt UTMDACC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med intermediær eller høj tumormasse multipelt myelom med responsiv eller primær refraktær sygdom; og patienter med responsivt eller refraktært tilbagefald.
- Fysiologisk alder </= 70.
- Zubrod præstationsstatus < 3.
- Forventet levetid større end 12 uger.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion >/= 50%.
- Ingen ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom.
- FEV1, FVC og DLCO >/= 50%.
- Ingen symptomatisk lungesygdom.
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL.
- Serumbilirubin < 2x øvre normalgrænse.
- Ingen tegn på kronisk eller aktiv hepatitis eller skrumpelever.
- Patienten er ikke gravid.
- Patienter eller værge kan underskrive informeret samtykke.
- Ingen aktiv CNS-sygdom.
- Blodpladetal > 100K.
Ekskluderingskriterier:
1) N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TMC
Topotecan, Melphalan og Cyclophosphamid
|
Efter stamceller er indsamlet, gives Topotecan 3,5 mg/m^2 intravenøst over 30 minutter på dag 1 - 5.
Andre navne:
Efter stamceller er indsamlet, gives cyclophosphamid 1 g/m^2/dag intravenøst over 2 timer på dag 1 - 3.
Andre navne:
Efter stamceller er indsamlet, gives Melphalan 70 mg/m^2/dag intravenøst på dag 4 og 5.
Andre navne:
På dag 7 vil nogle eller alle stamcellerne blive reinfunderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svarprocent
Tidsramme: Inden for 180 dage efter behandlingen
|
Inden for 180 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Donato, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Cyclofosfamid
- Melphalan
- Topotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- DM01-331
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Topotecan
-
Targeted Therapy Technologies, LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hospital for Sick ChildrenRekruttering
-
Hospital JP GarrahanHospital San Juan de Dios, SantiagoAktiv, ikke rekrutterendeUnilateral retinoblastomArgentina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisErasmus Medical Center; Catholic University of the Sacred Heart; St. Anna...AfsluttetNeuroblastom | Faste tumorer | HjernetumorerFrankrig
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetEndometriecancer | Neoplasmer, endometrieForenede Stater, Canada, Ungarn
-
Gachon University Gil Medical CenterUkendtLungekræft | Refraktær overfor kemoterapiKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungekræft, småcellerForenede Stater, Holland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungekræft, småcellerBulgarien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetSmåcellet lungekræft | Lungekræft, småcellerForenede Stater