Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC (Topotecan, Cyclophosphamid og Melphalan) for myelomatose

6. november 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af højdosis topotecan, cyclophosphamid og melphalan til behandling af myelomatose

For at bestemme effektiviteten af ​​højdosis topotecan, cyclophosphamid og melphalan hos patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter i denne undersøgelse vil have et kateter (et rør) placeret i venen under kravebenet. De fleste af de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen, vil blive givet gennem kateteret. Blodstamceller vil også blive indsamlet gennem dette rør.

Før behandlingen påbegyndes, vil patienterne have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive blod- og urinprøver. En tandlæge vil udføre en tandundersøgelse enten hos M.D. Anderson eller andre steder. Røntgen af ​​thorax og røntgenbilleder af knogler vil blive udført. Der vil blive lavet en EKG og en hjertescanning for at teste hjertefunktionen. Der vil blive lavet en vejrtrækningstest. Patienter vil også blive screenet for hiv og hepatitis.

Blodstamceller vil blive indsamlet fra patienter, når antallet af hvide blodlegemer er normalt. Dette vil være efter tidligere kemoterapi eller efter en knoglemarvsvækstfaktor (G-CSF) er blevet givet. Indsamling af stamceller tager omkring 3 timer. Det tager fra 1 til 6 sessioner at få den nødvendige mængde celler. Processen kaldes aferese. En maskine er fastgjort til kateteret, og blod udtages. Maskinen fjerner stamcellerne fra blodet, og blodet føres derefter tilbage til kroppen gennem kateteret. G-CSF injiceres under huden to gange dagligt i det tidsrum, hvor stamcellerne opsamles. Stamcellerne opbevares frosset og vil senere blive brugt til at hjælpe patienter med at komme sig over højdosis kemoterapi.

Efter stamceller er indsamlet, vil patienter modtage højdosis kemoterapi. Cyclophosphamid gives over 2 timer på dag 1 - 3. Melphalan gives på dag 4 og 5. Topotecan gives over 30 minutter på dag 1 - 5, lige efter cyclophosphamid eller melphalan. På dag 6 gives der ingen medicin. På dag 7 vil nogle eller alle stamcellerne blive reinfunderet. G-CSF vil blive givet én gang om dagen, indtil blodtallene vender tilbage til det normale.

Patienter skal blive på hospitalet til højdosisbehandlingen. Opholdets længde vil være omkring 3 uger. Blodprøver vil blive taget dagligt, mens du er på hospitalet, derefter en gang om ugen i den første måned. En knoglemarvsprøve vil blive taget på dag 30. Der tages blodprøver 4 gange det første år og derefter en gang om året. Skjoldbruskkirteltest og en knoglemarvstest vil blive udført en gang om året.

Dette er en undersøgelse. Cyclophosphamid, melphalan og topotecan er godkendt af FDA. Deres anvendelse sammen i denne undersøgelse er eksperimentel. Alle deltagere vil blive tilmeldt UTMDACC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med intermediær eller høj tumormasse multipelt myelom med responsiv eller primær refraktær sygdom; og patienter med responsivt eller refraktært tilbagefald.
  2. Fysiologisk alder </= 70.
  3. Zubrod præstationsstatus < 3.
  4. Forventet levetid større end 12 uger.
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion >/= 50%.
  6. Ingen ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom.
  7. FEV1, FVC og DLCO >/= 50%.
  8. Ingen symptomatisk lungesygdom.
  9. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL.
  10. Serumbilirubin < 2x øvre normalgrænse.
  11. Ingen tegn på kronisk eller aktiv hepatitis eller skrumpelever.
  12. Patienten er ikke gravid.
  13. Patienter eller værge kan underskrive informeret samtykke.
  14. Ingen aktiv CNS-sygdom.
  15. Blodpladetal > 100K.

Ekskluderingskriterier:

1) N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMC
Topotecan, Melphalan og Cyclophosphamid
Efter stamceller er indsamlet, gives Topotecan 3,5 mg/m^2 intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1 - 5.
Andre navne:
  • Hycamtin
Efter stamceller er indsamlet, gives cyclophosphamid 1 g/m^2/dag intravenøst ​​over 2 timer på dag 1 - 3.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Efter stamceller er indsamlet, gives Melphalan 70 mg/m^2/dag intravenøst ​​på dag 4 og 5.
Andre navne:
  • Alkeran
På dag 7 vil nogle eller alle stamcellerne blive reinfunderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Inden for 180 dage efter behandlingen
Inden for 180 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Donato, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topotecan

3
Abonner