Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TMC (topotekán, ciklofoszfamid és melfalán) mielóma multiplex esetén

2018. november 6. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

II. fázisú vizsgálat nagy dózisú topotekánról, ciklofoszfamidról és melfalánról myeloma multiplex kezelésére

A nagy dózisú topotekán, ciklofoszfamid és melfalán hatékonyságának meghatározása myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő betegeknél egy katétert (egy csövet) helyeznek el a kulcscsont alatti vénába. A vizsgálatban használt gyógyszerek többségét a katéteren keresztül adják be. Ezen a csövön keresztül is gyűjthetők a vér őssejtek.

A kezelés megkezdése előtt a betegek teljes fizikális vizsgálaton vesznek részt, beleértve a vér- és vizeletvizsgálatot. A fogorvos fogorvosi vizsgálatot végez az M.D. Andersonnál vagy máshol. Mellkasröntgen és csontröntgen is készül. A szívműködés tesztelésére EKG-t és szívvizsgálatot végeznek. Légzésvizsgálatot fognak végezni. A betegeket HIV- és hepatitisszűrésre is kivizsgálják.

Vérőssejteket gyűjtenek a betegektől, ha a fehérvérsejtszám normális. Ez a korábbi kemoterápia vagy a csontvelő növekedési faktor (G-CSF) beadása után történik. Az őssejtek összegyűjtése körülbelül 3 órát vesz igénybe. 1-6 munkamenetre van szükség a szükséges mennyiségű sejt eléréséhez. A folyamatot aferézisnek nevezik. Egy gépet csatlakoztatnak a katéterhez, és vért vesznek. A gép eltávolítja az őssejteket a vérből, majd a vér a katéteren keresztül visszakerül a szervezetbe. A G-CSF-et naponta kétszer adják be a bőr alá az őssejtek összegyűjtésének ideje alatt. Az őssejteket fagyasztva tárolják, és később felhasználják arra, hogy segítsék a betegek felépülését a nagy dózisú kemoterápiából.

Az őssejtek összegyűjtése után a betegek nagy dózisú kemoterápiát kapnak. A ciklofoszfamidot 2 órán keresztül adják be az 1. és 3. napon. A melfalánt a 4. és 5. napon. A topotekánt 30 percen keresztül adják az 1. és 5. napon, közvetlenül a ciklofoszfamid vagy melfalán után. A 6. napon nem adnak gyógyszert. A 7. napon az őssejtek egy részét vagy mindegyikét újrainfundáljuk. A G-CSF-et naponta egyszer adják be, amíg a vérkép normalizálódik.

A betegeknek a kórházban kell maradniuk a nagy dózisú gyógyszeres kezelés miatt. A tartózkodás időtartama körülbelül 3 hét lesz. Vérvizsgálatot naponta végeznek a kórházban, majd az első hónapban hetente egyszer. A 30. napon csontvelőmintát vesznek. Vérmintavétel az első évben 4 alkalommal, ezt követően évente egyszer. Évente egyszer pajzsmirigy-vizsgálatot és csontvelővizsgálatot végeznek.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A ciklofoszfamidot, a melfalánt és a topotekánt az FDA jóváhagyta. Együttes felhasználásuk ebben a tanulmányban kísérleti jellegű. Minden résztvevő beiratkozik az UTMDACC-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Közepes vagy nagy daganattömegű myeloma multiplexben szenvedő betegek, akiknél reagáló vagy primer refrakter betegség van; és a reszponzív vagy refrakter relapszusban szenvedő betegek.
  2. Fiziológiai életkor </= 70.
  3. Zubrod teljesítményállapot < 3.
  4. A várható élettartam több mint 12 hét.
  5. A bal kamra ejekciós frakciója >/= 50%.
  6. Nincs kontrollálatlan szívritmuszavar vagy tüneti szívbetegség.
  7. FEV1, FVC és DLCO >/= 50%.
  8. Nincs tüneti tüdőbetegség.
  9. Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl.
  10. A szérum bilirubin a normálérték felső határának kétszerese.
  11. Nincs bizonyíték krónikus vagy aktív hepatitisre vagy cirrhosisra.
  12. A beteg nem terhes.
  13. A tájékozott beleegyezést aláírni tudó betegek vagy gyám.
  14. Nincs aktív központi idegrendszeri betegség.
  15. Thrombocytaszám > 100K.

Kizárási kritériumok:

1) N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMC
Topotekán, melfalán és ciklofoszfamid
Drog: Topotekán
Az őssejtek összegyűjtése után 3,5 mg/m^2 topotekánt kell intravénásan beadni 30 perc alatt az 1-5. napon.
Más nevek:
  • Hycamtin
Drog: Ciklofoszfamid
Az őssejtek összegyűjtése után 1 g/m2/nap ciklofoszfamidot kell beadni intravénásan 2 órán keresztül az 1-3. napon.
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Neosar
Drog: Melphalan
Az őssejtek összegyűjtése után a 4. és 5. napon 70 mg/m2/nap Melphalant kell intravénásan beadni.
Más nevek:
  • Alkeran
Egyéb: Perifériás vér őssejtek
A 7. napon az őssejtek egy részét vagy mindegyikét újrainfundáljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: A kezelést követő 180 napon belül
A kezelést követő 180 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

SmithKline Beecham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Donato, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM01-331

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Topotekán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel