Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC (topotekaani, syklofosfamidi ja melfalaani) multippelia myeloomaa varten

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus suuriannoksista topotekaania, syklofosfamidia ja melfalaania multippelin myelooman hoitoon

Suurannoksisen topotekaanin, syklofosfamidin ja melfalaanin tehon määrittäminen multippeli myeloomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen potilailla on katetri (putki) sijoitettuna solisluun alapuolelle. Suurin osa tutkimuksessa käytetyistä lääkkeistä annetaan katetrin kautta. Veren kantasolut kerätään myös tämän putken kautta.

Ennen hoidon aloittamista potilaille tehdään täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien veri- ja virtsakokeet. Hammaslääkäri suorittaa hammastarkastuksen joko M.D. Andersonissa tai muualla. Rintakehän ja luuston röntgenkuvaukset tehdään. EKG ja sydänskannaus tehdään sydämen toiminnan testaamiseksi. Tehdään hengityskoe. Potilaille tehdään myös seulonta HIV:n ja hepatiitin varalta.

Veren kantasolut kerätään potilailta, kun valkosolujen määrä on normaali. Tämä tapahtuu aikaisemman kemoterapian jälkeen tai sen jälkeen, kun luuytimen kasvutekijää (G-CSF) on annettu. Kantasolujen kerääminen kestää noin 3 tuntia. Tarvittavan määrän soluja saaminen kestää 1–6 istuntoa. Prosessia kutsutaan afereesiksi. Katetriin kiinnitetään kone, josta otetaan verta. Kone poistaa kantasolut verestä ja veri palautetaan sitten kehoon katetrin kautta. G-CSF ruiskutetaan ihon alle kahdesti päivässä kantasolujen keräyksen aikana. Kantasolut säilytetään pakastettuina, ja niitä käytetään myöhemmin auttamaan potilaita toipumaan suuriannoksisesta kemoterapiasta.

Kun kantasolut on kerätty, potilaat saavat suuriannoksista kemoterapiaa. Syklofosfamidia annetaan 2 tunnin ajan päivinä 1 - 3. Melfalaania annetaan päivinä 4 ja 5. Topotekaania annetaan 30 minuutin ajan päivinä 1 - 5 heti syklofosfamidin tai melfalaanin jälkeen. Päivänä 6 ei anneta lääkkeitä. Päivänä 7 osa tai kaikki kantasolut infusoidaan uudelleen. G-CSF:ää annetaan kerran päivässä, kunnes veriarvot palautuvat normaaliksi.

Potilaiden on pysyttävä sairaalassa suuriannoksista lääkehoitoa varten. Oleskelun kesto on noin 3 viikkoa. Verikokeita tehdään päivittäin sairaalan aikana, sitten kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan. Luuydinnäyte otetaan päivänä 30. Verinäytteet otetaan 4 kertaa ensimmäisen vuoden aikana ja kerran vuodessa sen jälkeen. Kilpirauhastutkimukset ja luuydintutkimus tehdään kerran vuodessa.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt syklofosfamidin, melfalaanin ja topotekaanin. Niiden yhteiskäyttö tässä tutkimuksessa on kokeellista. Kaikki osallistujat ilmoittautuvat UTMDACC:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on keskitasoinen tai suuri kasvainmassainen multippeli myelooma, jolla on herkkä tai primaarinen refraktorinen sairaus; ja potilaat, joilla on responsiivinen tai refraktorinen relapsi.
  2. Fysiologinen ikä </= 70.
  3. Zubrodin suorituskykytila ​​< 3.
  4. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio >/= 50 %.
  6. Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai oireista sydänsairautta.
  7. FEV1, FVC ja DLCO >/= 50 %.
  8. Ei oireista keuhkosairautta.
  9. Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl.
  10. Seerumin bilirubiini < 2x normaalin yläraja.
  11. Ei näyttöä kroonisesta tai aktiivisesta hepatiitista tai kirroosista.
  12. Potilas ei ole raskaana.
  13. Potilaat tai huoltajat voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  14. Ei aktiivista keskushermostosairautta.
  15. Verihiutaleiden määrä > 100K.

Poissulkemiskriteerit:

1) Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMC
Topotekaani, melfalaani ja syklofosfamidi
Lääke: Topotekaani
Kun kantasolut on kerätty, topotekaania 3,5 mg/m^2 annettiin laskimoon 30 minuutin aikana päivinä 1–5.
Muut nimet:
  • Hycamtin
Lääke: Syklofosfamidi
Kun kantasolut on kerätty, syklofosfamidia 1 g/m2/vrk annettiin suonensisäisesti 2 tunnin aikana päivinä 1–3.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lääke: Melphalan
Kun kantasolut on kerätty, melfalaania 70 mg/m2/vrk annettiin laskimoon päivinä 4 ja 5.
Muut nimet:
  • Alkeran
Muut: Perifeerisen veren kantasolut
Päivänä 7 osa tai kaikki kantasolut infusoidaan uudelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa hoidon jälkeen
180 päivän kuluessa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

SmithKline Beecham

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Donato, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM01-331

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Topotekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa