Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC (Topotecan, Cyclophosphamid and Melphalan) for multippelt myelom

6. november 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av høydose topotekan, cyklofosfamid og melfalan for behandling av myelomatose

For å bestemme effekten av høydose topotekan, cyklofosfamid og melfalan hos pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i denne studien vil ha et kateter (et rør) plassert i venen under kragebeinet. De fleste legemidlene som brukes i studien vil bli gitt gjennom kateteret. Blodstamceller vil også bli samlet gjennom dette røret.

Før behandlingen starter, vil pasientene ha en fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert blod- og urinprøver. En tannlege vil utføre en tannlegeundersøkelse enten ved M.D. Anderson eller andre steder. Røntgen av thorax og beinrøntgen vil bli tatt. En EKG og en hjerteskanning vil bli gjort for å teste hjertefunksjonen. En pustetest vil bli tatt. Pasienter vil også bli screenet for HIV og hepatitt.

Blodstamceller vil bli samlet inn fra pasienter når antallet hvite blodlegemer er normalt. Dette vil være etter tidligere kjemoterapi eller etter at en benmargsvekstfaktor (G-CSF) er gitt. Innsamling av stamceller tar ca. 3 timer. Det tar fra 1 til 6 økter for å få den nødvendige mengden celler. Prosessen kalles aferese. En maskin er festet til kateteret, og blod tappes. Maskinen fjerner stamcellene fra blodet og blodet blir deretter returnert til kroppen gjennom kateteret. G-CSF injiseres under huden to ganger daglig i løpet av tiden stamcellene samles. Stamcellene oppbevares frosset og skal senere brukes til å hjelpe pasienter med å komme seg etter høydose-kjemoterapien.

Etter at stamceller er samlet inn, vil pasientene få høydose kjemoterapi. Cyklofosfamid gis over 2 timer på dag 1 - 3. Melfalan gis på dag 4 og 5. Topotekan gis over 30 minutter på dag 1 - 5, rett etter cyklofosfamid eller melfalan. På dag 6 gis ingen medisiner. På dag 7 vil noen eller alle stamcellene bli reinfundert. G-CSF vil bli gitt én gang daglig til blodtellingen er normalisert.

Pasienter må bli på sykehuset for høydosebehandlingen. Oppholdets lengde vil være ca 3 uker. Blodprøver vil bli tatt daglig mens du er på sykehus, deretter en gang i uken den første måneden. En benmargsprøve vil bli tatt på dag 30. Det vil bli tatt blodprøver 4 ganger det første året og en gang i året etter det. Skjoldbruskkjerteltester og en benmargstest vil bli utført en gang i året.

Dette er en undersøkende studie. Cyklofosfamid, melfalan og topotekan er godkjent av FDA. Bruken deres sammen i denne studien er eksperimentell. Alle deltakere vil bli registrert ved UTMDACC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med intermediær eller høy tumormasse multippelt myelom med responsiv eller primær refraktær sykdom; og pasienter med responsivt eller refraktært tilbakefall.
  2. Fysiologisk alder </= 70.
  3. Zubrod ytelsesstatus < 3.
  4. Forventet levealder over 12 uker.
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >/= 50 %.
  6. Ingen ukontrollerte arytmier eller symptomatisk hjertesykdom.
  7. FEV1, FVC og DLCO >/= 50 %.
  8. Ingen symptomatisk lungesykdom.
  9. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL.
  10. Serumbilirubin < 2x øvre normalgrense.
  11. Ingen tegn på kronisk eller aktiv hepatitt eller cirrhose.
  12. Pasienten er ikke gravid.
  13. Pasienter eller foresatte kan signere informert samtykke.
  14. Ingen aktiv CNS-sykdom.
  15. Blodplateantall > 100K.

Ekskluderingskriterier:

1) N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMC
Topotekan, melfalan og cyklofosfamid
Legemiddel: Topotekan
Etter at stamceller er samlet inn, gis Topotecan 3,5 mg/m^2 intravenøst ​​i løpet av 30 minutter på dag 1 - 5.
Andre navn:
  • Hycamtin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Etter at stamceller er samlet, gis cyklofosfamid 1 g/m^2/dag intravenøst ​​i løpet av 2 timer på dag 1 - 3.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Melphalan
Etter at stamceller er samlet inn, gis Melphalan 70 mg/m^2/dag intravenøst ​​på dag 4 og 5.
Andre navn:
  • Alkeran
Annen: Perifere blodstamceller
På dag 7 vil noen eller alle stamcellene bli reinfundert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Innen 180 dager etter behandling
Innen 180 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

SmithKline Beecham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Donato, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM01-331

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelom

Kliniske studier på Topotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere