Fase 2 undersøgelse af sikkerhed og effekt af Bevirimat funktionel monoterapi hos hiv-behandlingserfarne patienter i 2 uger*

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest og være villige til at anvende dobbeltbarriere prævention i hele undersøgelsesperioden.
• Har HIV-1-infektion.
• Har en screening plasma HIV-1 RNA værdi, målt ved Roche Amplicor assay, på 2.000 - 250.000 kopier/ml (inklusive).
• Har dokumenteret bevis for genotypisk resistens i deres lægejournaler (ved screening) eller har resistens ved screening efter genotype over for enhver større mutation fra IAS-USA-listen over resistenslægemiddelmutationer, defineret som: NRTI-resistens: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; NNRTI modstand: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Større PI modstand: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
• Får et antiretroviralt behandlingsregime, der indeholder mindst 3 lægemidler (regimer indeholdende ritonavir må ikke overstige en samlet daglig dosis på 400 mg), som har været uændret i mindst 8 uger før indledende screening.
• Kunne modtage en optimeret baggrundskur.
• Vær fri for enhver akut infektion eller alvorlig medicinsk sygdom inden for 14 dage før studiestart.
• Bliv informeret om undersøgelsens art og give skriftligt informeret samtykke.
• Vær villig til at overholde måltidskravene beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel opportunistisk infektion karakteristisk for AIDS
• Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde doseringsskemaet og protokolevalueringer.
• Patienter med malabsorptionssyndromer, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
• Patienter med systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg eller > 90 mmHg målt i halvliggende stilling efter mindst 10 minutters hvile ved screenings- eller kvalifikationsbesøget.
• En historie med krampeanfald (eksklusive pædiatriske feberkramper), migræne, klynge- og/eller kronisk hovedpine, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmiske anfald (TIA).
• Patienter med unormalt hæmoglobin (< 10,0 g/dL for mænd og < 9,0 g/dL for kvinder), neutrofiltal (< 1000/mm3), trombocyttal (< 100.000/mm3), ASAT eller ALAT > 2,5 gange den øvre grænse for normal (patienter med et positivt HBV-overfladeantigen eller HCV-antistoftest ved screening må ikke have AST og ALT mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse)
• Patienter, der har modtaget strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler, immunmodulerende midler, HIV-immunoterapeutisk vaccine, et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• En historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år (medmindre du er tilmeldt et behandlingsprogram og godkendt af sponsoren). Nylig brug af rekreative stoffer (undtagen marihuana).
• En historie med problemer med at donere blod eller utilstrækkelig venøs adgang.
• Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.

Bemærk: Patienter med et CD4-tal <100 celler/mm3 vil blive overvejet til tilmelding efter diskussion og aftale mellem investigator og sponsor.