Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Post-Market Clinical Study

12. september 2018 opdateret af: MP Biomedicals, LLC

HTLV Blot 2.4 Post-market klinisk undersøgelse af neurologiske lidelser og HTLV positive prøver

Denne post-market undersøgelse har til formål at vurdere ydeevnen af ​​HTLV Blot 2.4 i repository serum/plasma prøver med neurologiske lidelser (n=100) eller en HTLV kendt positiv infektion (n=50).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HTLV Blot 2.4 Post-Market Clinical Study er et åbent, multicenter, enkeltblindt klinisk studie af neurologiske lidelser (n=100) og HTLV kendte positive (KP) prøver (n=50). Denne undersøgelse udføres for at understøtte yderligere mærkningspåstande og for yderligere at vurdere følsomheden og specificiteten af ​​HTLV Blot 2.4 i prøver med neurologiske lidelser og HTLV kendte positive prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19123
        • LABS, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle prøver:

  • Mand eller kvinde
  • Biorepository-prøve afidentificeret for PHI
  • Prøven opfylder HTLV Blot 2.4-mærkningsindsamlings-/håndteringskriterierne

HTLV positive prøver:

Prøver med en kendt positiv infektion af HTLV I, HTLV II eller HTLV I/II

Neurologiske lidelser:

Prøver med en diagnose eller symptomer i overensstemmelse med en af ​​følgende neurologiske lidelser:

  • Akut dissemineret encephalitis
  • Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
  • Autonom dysfunktion
  • Conus Medularis syndrom
  • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati
  • Dermatomyositis
  • HTLV-associeret myelopati-tropisk spastisk paraparese (HAM-TSP)
  • Meningitis
  • Mild kognitiv svækkelse
  • Multipel sklerose (MS)
  • Polymyositis
  • Spastisk paraparese
  • Iskias

Ekskluderingskriterier:

HTLV inficeret:

  • prøver med en kendt infektion eller historie med HIV, HCV eller HBV
  • prøver opfylder ikke prøvemærkningsindsamlings-/håndteringskriterier

Neurologiske lidelser

  • prøver opfylder ikke prøvemærkningsindsamlings-/håndteringskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HTLV-inficeret (n=50)
Serum/plasmaprøver, som er HTLV I, HTLV II eller HTLV I/II kendt positive (KP)
Diagnostisk test: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II bekræftelse og differentiering
Andre navne:
  • HTLV I/II Western blot-assay
Eksperimentel: Neurologiske lidelser (n=100)
Serum-/plasmaprøver med symptomer eller en af ​​følgende neurologiske lidelser: Akut dissemineret encephalitis, amyotrofisk lateral sklerose, autonom dysfunktion, Conus Medularis syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), Dermatomyositis, HAM-TSP, Mændsvigt, Meningitis, Sclerose, polymyositis, spastisk paraparese, iskias
Diagnostisk test: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II bekræftelse og differentiering
Andre navne:
  • HTLV I/II Western blot-assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere ≥95 % overensstemmelse mellem HTLV Blot 2.4-resultater med reference core Laboratory HTLV Algorithm i 100 neurologiske lidelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For at demonstrere HTLV Blot 2.4-følsomhed på ≥97,5 % i 50 HTLV kendte positive prøver
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Samarbejdspartnere

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Dionne, PhD, LABS, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-EIA-HTLV-002B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle kliniske undersøgelsesdata vil blive kompileret og delt med efterforskere efter databaselås.

IPD-delingstidsramme

Q4 2017

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HTLV-I infektioner

Kliniske forsøg med MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner