Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Algorithm Post Market Clinical Study

9. juni 2017 opdateret af: MP Biomedicals, LLC

Evaluering af MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere validiteten og reproducerbarheden af ​​MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 i blodprøver, der tester gentagende reaktiv (RR) på den første FDA-licenserede screeningsanalyse (Abbott Prism) og ikke-reaktiv (NR) på den anden FDA licenseret screeningsassay (Avioq ELISA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en dobbeltalgoritmetestning for HTLV I/II hos bloddonorer. Undersøgelseshypotesen er, at bloddonorer, der tester gentagen reaktiv (RR) på den første FDA-licenserede HTLV-screeningsanalyse og ikke-reaktiv (NR) på en anden FDA-licenseret screeningsanalyse, vil blive bekræftet som ubestemte eller negative på MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28273
        • American Red Cross - National Testing Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle populationer er fra fuldblodsdonorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Afslutning af en sundhedshistorieevaluering til rutinemæssig donorscreening
  3. Forudsat en rutinemæssig bloddonation
  4. Tests gentages reaktivt med Abbott PRISM HTLV-analysen og ikke-reaktivt på AVIOQ Elisa HTLV-analysen

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke til bloddonation
  2. Utilstrækkelig prøvevolumen til testning
  3. Ude af stand til at levere prøver, der opfylder egnethedskravene til test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HTLV Repeat Reactive (RR) / Ikke-reaktiv (NR)
Bloddonorprøver, der testede gentagelsesreaktive på den første FDA-licenserede HTLV-screeningsassay og ikke-reaktive på den anden FDA-licenserede HTLV-screeningsanalyse
Diagnostisk test: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II bekræftelse og differentiering
Andre navne:
  • HTLV I/II Western blot-assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den dobbelte HTLV-algoritmetestning i bloddonorfaciliteter
Tidsramme: 3 måneder
HTLV I/II-bekræftelse af prøver, der tester RR på den første FDA-licenserede HTLV-screeningsanalyse og ikke-reaktiv (NR) på en anden FDA-licenseret HTLV-screeningsanalyse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Samarbejdspartnere

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP EIA-HTLV-001B Amendment 6.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata (IPD) blev afidentificeret før deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HTLV-I infektioner

Kliniske forsøg med MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner