Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af HTI-1066 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

6. januar 2018 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et todelt, fase 1, open-label, multicenter, ikke-randomiseret, dosiseskalering/-udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HTI-1066 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

HTI-1066 er en ny ADC, der udvikles til behandling af cancer hos patienter med overekspression af c-Met. Dette 2-delte fase 1 studie evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HTI-1066 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-delt dosisoptrapnings- og dosisudvidelsesstudie. Dosiseskalering bruger et modificeret "3+3" design og fortsætter, indtil en maksimal tolereret dosis (MTD) eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D) er identificeret. I del 2 vil forsøgspersoner med udvalgte tumortyper blive optaget på MTD eller RP2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år
  2. Forsøgspersonen skal have en fremskreden solid tumor
  3. ECOG Performance Status på 0 eller 1
  4. Forventet levetid ≥12 uger
  5. Tilstrækkelige laboratorieparametre
  6. Kvindelige forsøgspersoner accepterer ikke at være gravide eller ammende fra begyndelsen af ​​undersøgelsesscreeningen til 4 måneder efter at have modtaget den sidste behandling; Mandlige og kvindelige forsøgspersoner og deres seksuelle partnere er villige og i stand til at anvende en yderst effektiv metode til prævention/prævention.
  7. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  8. Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for HTI-1066 eller følsomhed over for humaniserede monoklonale antistofprodukter
  2. Enhver samtidig behandling for kræft, stråling eller kirurgi inden for 4 uger, bortset fra mindre palliative hensigter (dette skal diskuteres med sponsor)
  3. Enhver samtidig brug af anti-infektiøse, anti-svampe eller antivirale midler (undtagelser skal godkendes af sponsoren)
  4. Enhver anden forbudt eller begrænset medicin som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  5. Undersøgelsesterapi administreret <5 halveringstider før den første dosis af HTI-1066
  6. Enhver anticancerterapi administreret <5 halveringstider før første dosis af HTI-1066; eventuelle tidligere immun-onkologiske produkter administreret inden for 4 uger eller 5 halveringstider før den første dosis af HTI-1066 som beskrevet ovenfor; eller kirurgi eller strålebehandling administreret inden for 4 uger før den første dosis af HTI-1066.
  7. Aktive CNS-metastaser.
  8. Hjertesygdom (NYHA klasse II-IV) inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, eller ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller hjertearytmi, der kræver behandling.
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, EKKO eller MUGA, der er klinisk meningsfuldt.
  10. Anamnese med immundefekt inklusive seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV) eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom eller enhver aktiv systemisk virusinfektion, der kræver behandling (f.eks. hepatitis B eller C)
  11. Enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre en forsøgspersons rettigheder, sikkerhed, velfærd eller evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  12. Aktiv infektion eller uforklarlig feber >38,5°C under screening eller på den første planlagte doseringsdag.
  13. Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Én deltager vil modtage HTI-1066 ved startdosis.
Medicin: HTI-1066 dosisniveau 1
Startdosisniveau
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage HTI-1066 på dosisniveau 2.
Medicin: HTI-1066 dosisniveau 2
2. dosisniveau
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage HTI-1066 på dosisniveau 3.
Medicin: HTI-1066 dosisniveau 3
3. dosisniveau
Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage HTI-1066 på dosisniveau 4.
Medicin: HTI-1066 dosisniveau 4
4. dosisniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med AE'er og SAE'er
Op til 2 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med DLT'er
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Op til 1 år
Areal under kurven
Op til 1 år
Cmax
Tidsramme: Op til 1 år
Spidskoncentration ved Tmax
Op til 1 år
Anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTI-1066-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med HTI-1066 dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner