Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af Sci-B-Vac® til Engerix-B® hos voksne

6. juli 2020 opdateret af: VBI Vaccines Inc.

Et fase 3 dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​et 3-dosis regime af Sci-B-Vac® med et 3-dosis regime af Engerix-B® hos voksne (PROTECT)

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at fastslå non-inferioriteten af ​​Sci-B-Vac® sammenlignet med Engerix-B® hos voksne ≥ 18 år og overlegenheden af ​​Sci-B-Vac® sammenlignet med Engerix- B® i ≥ 45 år gammel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at fastslå non-inferioriteten af ​​Sci-B-Vac® sammenlignet med Engerix-B® hos voksne ≥ 18 år og overlegenheden af ​​Sci-B-Vac® sammenlignet med Engerix- B® hos voksne ≥ 45 år. Forsøgspersoner er randomiseret 1:1 til at modtage enten i alt 3 injektioner af Sci-B-Vac® eller 3 injektioner af Engerix-B® intramuskulært (IM) på dag 0, 28 og 168.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHU de Québec Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere
      • Tampere, Finland
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn.
  • Alder ≥ 18 år
  • I stabilt helbred som bestemt ved en fysisk undersøgelse og laboratorietestværdier. Almindelige kroniske tilstande såsom, men ikke begrænset til, type 2-diabetes, forhøjet blodtryk, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma vil blive accepteret, hvis tilstanden er velkontrolleret, som bestemt af investigator, og ikke opfylder eksklusionskriterierne . For forsøgspersoner > 65 år, skrøbelighedsindeks ≤3
  • Hvis en kvinde er enten ikke i den fødedygtige alder eller er i den fødedygtige alder og skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under screeningsperioden og indtil slutningen af ​​hendes deltagelse i undersøgelsen
  • Kan og er villig til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med enhver Hep B-vaccine (licenseret eller eksperimentel).
  • Behandling med immunsuppressivt middel inden for 30 dage efter indskrivning, inklusive men ikke begrænset til kortikosteroider i en dosis, der er højere end en oral eller injiceret fysiologisk dosis, eller en prednisolonækvivalent dosis > 20 mg/dag (inhalerede og topikale steroider er tilladt).
  • Kendt historie med nedsat immunologisk funktion
  • Graviditet eller amning
  • Immunisering med svækkede vacciner (f. MMR) inden for 4 uger før tilmelding
  • Immunisering med inaktiverede vacciner (f. influenza) inden for 2 uger før tilmelding
  • Har modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 90 dage efter tilmelding eller vil sandsynligvis kræve blodprodukter i undersøgelsesperioden
  • Forsøgsperson i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller et biologisk lægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
  • Har modtaget granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (G/GM-CSF) eller erythropoietin (EPO) inden for 30 dage efter tilmelding eller sandsynligvis vil kræve GM-CSF eller erythropoietin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Enhver historie med kræft, der kræver kemoterapi eller stråling inden for 5 år efter randomisering eller nuværende sygdom.
  • Enhver hudabnormitet eller tatovering, der ville begrænse vurderingen af ​​injektionsstedet efter vaccination
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaktiske reaktioner på en hvilken som helst vaccinekomponent (Engerix-B® eller Sci-B-Vac®)
  • Uvillig eller ude af stand til efter investigators mening at overholde undersøgelseskrav, herunder brug af en passende præventionsmetode
  • Nærmeste familiemedlemmer til studiecentrets personale (forældre, søskende, børn)
  • Nuværende eller tidligere hepatitis B-infektion eller tidligere vaccination som påvist af HBV-markører ved screening
  • Kendt hepatitis C-infektion eller positiv hepatitis C-serologi ved screening, medmindre behandlet og helbredt
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv HIV-serologi ved screening
  • Nedsat nyrefunktion ved screening
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension
  • Enhver abnormitet i laboratorieprøver, der anses for at være af grad 1 sværhedsgrad og anses for at være klinisk signifikant af investigator. Grad 3 sværhedsgrad eller derover er ekskluderende, uanset klinisk vurdering.
  • Diagnose af fremskreden stadium hjertesvigt eller ustabil angina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sci-B-Vac® Hepatitis B-vaccination
Sci-B-Vac® (hepatitis B-vaccine) Hepatitis B-vaccination, opløsning, 10 ug, IM-injektion på dag 0, 28 og 168.
Biologisk: Hepatitis B-vaccination
Profylaktisk hepatitis B-vaccination
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B® Hepatitis B-vaccination
Engerix-B® (hepatitis B-vaccine) Hepatitis B-vaccination, opløsning, 20 ug, IM-injektion på dag 0, 28 og 168.
Biologisk: Hepatitis B-vaccination
Profylaktisk hepatitis B-vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate (SPR) Defineret som procentdel af voksne ≥ 18 år, der opnår anti-HBs-niveauer på ≥10 mIU/ml i serum på studiedag 196
Tidsramme: Dag 196
For at demonstrere, at SPR 4 uger efter afslutningen af ​​3-dosis-regimet med Sci-B-Vac® er ikke-inferiørt end et tre-dosis-regime af Engerix-B® hos voksne ≥18 år gamle; dvs. den nedre grænse af 95 % tosidet konfidensinterval (CI) af forskellen mellem SPR i Sci-B-Vac®-armen minus SPR i Engerix-B®-armen, opnået 4 uger efter den tredje vaccination, vil være > - 5 %.
Dag 196
Serobeskyttelsesrate (SPR) Defineret som procentdel af voksne ≥ 45 år, der opnår anti-HBs-niveauer på ≥10 mIU/ml i serum på studiedag 196
Tidsramme: Dag 196
For at demonstrere, at SPR 4 uger efter afslutning af tre-dosis-regimet af Sci-B-Vac® er overlegent SPR 4 uger efter afslutning af tre-dosis-regime af Engerix-B® hos ældre voksne ≥ 45 år, dvs. den nedre grænse for 95 % tosidet CI af forskellen mellem SPR i Sci-B-Vac®-armen minus SPR i Engerix-B®-armen, opnået 4 uger efter modtagelse af den tredje vaccination, vil være > 5 %.
Dag 196

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag for vaccineadministration og seks efterfølgende dage
Analyse af lokale og systemiske anmodede uønskede hændelser med et interval fra start fra dag 1 til dag 7 efter enhver vaccination med enten Sci-B-Vac® eller Engerix-B® hos voksne ≥18 år.
Dag for vaccineadministration og seks efterfølgende dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vacciner

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner